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진행성 또는 전이성 PD-1/L1 이후 NSCLC 선암종 환자의 그라피프란트(ARY-007) 및 펨브롤리주맙

2021년 2월 19일 업데이트: Arrys Therapeutics

진행성 또는 전이성 PD-1/L1 이후 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 펨브롤리주맙과 병용한 그라피프란트(ARY-007)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 오픈 라벨, 단일군, 1b/2상 연구 선암종

이 연구는 이전에 PD-1 또는 PD-L1 체크포인트 억제제로 최소 12주 동안 치료를 받은 NSCLC 진단을 받은 성인 참가자를 대상으로 실시됩니다. 이것은 펨브롤리주맙과 병용한 그라피프란트의 안전성 및 내약성을 평가하고, 펨브롤리주맙을 사용한 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하고, 수사관 평가. 약동학, 약력학 및 반응 바이오마커도 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • START Midwest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 동의서에 서명한 날에 18세 이상의 성인 남성 및 여성 환자
  • 조직학적으로 확인된 비소세포 폐암(NSCLC) 선암종
  • 동시 화학방사선 요법 및 전이성(IV기) 환자를 대상으로 근치적 치료가 불가능한 진행성(IIIb기) 질환
  • 최소 12주 동안 PD-1 또는 PD-L1 길항제를 투여받은 후 RECIST v1.1에 따라 임상 및/또는 방사선학적으로 진행됨
  • RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병
  • 다중 코어 생검을 위한 기관지경, 흉강경 또는 경피적 생검을 통해 안전하게 접근할 수 있는 질병이며 참가자는 환자 하위 그룹 연구에서 새로 얻은 생검에서 조직을 제공할 의향이 있습니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0:1
  • 적절한 장기 기능
  • 매우 효과적인 산아제한
  • 경구 정제를 삼키고 흡수할 수 있음

주요 제외 기준:

  • NSAID, COX-2 억제제의 현재 사용
  • 알려진 표피 성장 인자 수용체(EGFR), 역형성 림프종 키나제(ALK), ROS 유전자 변형
  • 흡연 이력 없음(평생 100개비 이하)
  • PD-1/L1 항체에 대한 심각한 과민 반응의 병력
  • 치료 전 4주 이내 또는 5회 반감기 중 더 짧은 기간 내에 시험용 제제를 포함하여 이전에 전신 항암 요법을 받은 자
  • 연구 치료 시작 2주 이내에 사전 방사선 요법을 받은 자
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받았음
  • 강력한 CYP3A4 또는 P-당단백 억제제 또는 유도제 복용
  • 면역결핍 진단을 받았거나 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있음
  • 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양(일부 허용되는 예외 있음)
  • 알려진 활동성 CNS 전이 및/또는 암종 수막염
  • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역질환
  • 스테로이드가 필요하거나 현재 폐렴이 있는 폐렴의 병력
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
  • 최근 또는 현재 위장관 궤양, 대장염 또는 비면역 대장염
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력 또는 알려진 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염
  • 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 경우
  • 임상적으로 중요한(즉, 활동성) 심혈관 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그라피프란트와 펨브롤리주맙 복합제
참가자는 pembrolizumab과 함께 그라피프란트로 치료받게 됩니다.
의약품: 그라피프란트 및 펨브롤리주맙
참가자는 IV pembrolizumab과 함께 경구용 그라피프란트를 21일 주기로 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • MK-3475
  • ARYS-007
  • IK-007
  • 기조연설-888

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
펨브롤리주맙과 병용한 그라피프란트의 권장 2상 용량(RP2D) 정의
기간: 주기 1까지(21일)
CTCAE 5.0으로 평가한 치료 관련 부작용의 수, 발생률 및 중증도
주기 1까지(21일)
펨브롤리주맙과 병용한 그라피프란트의 안전성 및 내약성
기간: 치료 종료 후 90일까지(평균 7개월)
CTCAE v5.0을 사용한 발생률, 중증도, 관계, 투여된 병용 약물 및 치료 기간 응급 이상 반응의 수
치료 종료 후 90일까지(평균 7개월)
객관적 반응률(ORR)
기간: 7개월
RECIST 1.1 및 iRECIST에 따라 연구 기간 동안 PR 이상을 달성한 참가자의 비율
7개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 12개월
질병 진행 없이 치료를 중단한 참가자
최대 12개월
전체 생존(OS)
기간: 연구 약물 시작일로부터 최대 2년
모든 원인으로 인한 연구 약물의 날짜부터 사망 날짜까지
연구 약물 시작일로부터 최대 2년
치료 기간(DoT)
기간: 7개월
치료 지속 시간에 대한 질병 반응
7개월
질병 통제율(DCR)
기간: 7개월
CR, PR 및 안정적인 질병을 달성한 환자의 비율
7개월
대응 기간(DoR)
기간: 최대 12개월
RECIST 및 iRECIST 1.1에 따른 종양 반응 문서화부터 질병 진행까지의 시간
최대 12개월
그라피프란트의 PK: AUC
기간: 처음 2주기의 1일 및 2일(21일마다), 이어서 4주기(42일마다)부터 치료 종료(평균 4개월)까지 모든 짝수 주기의 1일.
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
처음 2주기의 1일 및 2일(21일마다), 이어서 4주기(42일마다)부터 치료 종료(평균 4개월)까지 모든 짝수 주기의 1일.
그라피프란트의 PK: Cmax
기간: 처음 2주기의 1일 및 2일(21일마다), 이어서 4주기(42일마다)부터 치료 종료(평균 4개월)까지 모든 짝수 주기의 1일.
그라피프란트의 최고 혈청 농도
처음 2주기의 1일 및 2일(21일마다), 이어서 4주기(42일마다)부터 치료 종료(평균 4개월)까지 모든 짝수 주기의 1일.
혈장 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 처음 2주기의 1일 및 2일(21일마다), 이어서 4주기(42일마다)부터 치료 종료(평균 4개월)까지 모든 짝수 주기의 1일.
투약 후 그라피프란트의 반감기 측정
처음 2주기의 1일 및 2일(21일마다), 이어서 4주기(42일마다)부터 치료 종료(평균 4개월)까지 모든 짝수 주기의 1일.
겉보기 구강 클리어런스(CL/F)
기간: 처음 2주기의 1일 및 2일(21일마다), 이어서 4주기(42일마다)부터 치료 종료(평균 4개월)까지 모든 짝수 주기의 1일.
경구 투여 후 혈장에서 약물 제거율
처음 2주기의 1일 및 2일(21일마다), 이어서 4주기(42일마다)부터 치료 종료(평균 4개월)까지 모든 짝수 주기의 1일.
피크 대 최저 비율
기간: 처음 2주기의 1일 및 2일(21일마다), 이어서 4주기(42일마다)부터 치료 종료(평균 4개월)까지 모든 짝수 주기의 1일.
투여 간격 동안 약물 효과가 어떻게 지속되는지 측정
처음 2주기의 1일 및 2일(21일마다), 이어서 4주기(42일마다)부터 치료 종료(평균 4개월)까지 모든 짝수 주기의 1일.
관찰된 축적 비율
기간: 처음 2주기의 1일 및 2일(21일마다), 이어서 4주기(42일마다)부터 치료 종료(평균 4개월)까지 모든 짝수 주기의 1일.
투약 간격과 약물 소실률과의 관계
처음 2주기의 1일 및 2일(21일마다), 이어서 4주기(42일마다)부터 치료 종료(평균 4개월)까지 모든 짝수 주기의 1일.
한 쌍의 종양 생검에서 약력학적 면역 효과
기간: 주기 3까지 사전 투여(각 주기는 21일임)
연구 치료제로 종양 침윤 보조 T 세포, 세포독성 T 세포 및 조절 단핵구/대식세포의 변화 평가
주기 3까지 사전 투여(각 주기는 21일임)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arrys Therapeutics

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Jason Sager, MD, Arrys Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 8일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARYS-002
  • KEYNOTE-888 (기타 식별자: MERCK)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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