이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Clinical Research of S-1 Versus Pemetrexed in the Maintenance Treatment of Advanced NSNSCLC

2018년 10월 7일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Clinical Research of S-1 Versus Pemetrexed in the Maintenance Treatment of Advanced Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer

The purpose of this study is to compare the curative effect of oral S-1 with Pemetrexed in the maintenance treatment of advanced non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC), and initial to explore a new treatment strategy for advanced non-squamous NSCLC.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

S-1 consists of Tegafur,Gimeracil and Oteracil Potassium. Tegafur is metabolize to Gimeracil，and slows down the metabolism of 5-FU in high DPD enzyme expression tumor cell, so that 5-FU could bring the antimetabolic fiction more efficiently. Plenty of studies support that S-1 shows a desirable effect on advanced non-squamous NSCLC, and S-1 is more convenient compare with Pemetrexed. The curative effect of Pemetrexed in the maintenance treatment of advanced non-squamous NSCLC has been proved to be valid. The purpose of our study is to explore whether S-1 could replace Pemetrexed in the maintenance treatment of advanced non-squamous NSCLC.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Written informed consent
  2. Histological or cytological documented
  3. NSCLC of stage IIIB (surgery is unacceptable) or IV confirmed by mediastinoscopy or PET based on RECIST1.1.
  4. Candidates have been accepted 4-6 cycles of gemcitabine/carboplatin Naive chemotherapy, and evaluated as CR,PR or SD.
  5. Candidates's expected survival time should be greater than or equal to 3 months with ECOG performance status 0-1, adequate haematological and Hepatic- renal function, and cardiac function.
  6. At least one measurable tumor lesion (maximum diameter has to be greater than 10mm scan by CT or MRI) or malignant lymph node (15mm in short axis), and must not be accepted radiotherapy.
  7. No any other following malignancy or any serious complication caused by metastatic encephaloma.
  8. No any gastrointestinal diseases that could reduce the drug absorption.
  9. Female: Candidates who have any chance to be pregnant must accept pregnancy tests 72 hours before therapy, and take medical allowed contraceptives during therapy or in 3 mouths after therapy. Pregnancy tests results must be negative.Lactation female are not included.
  10. Male: Be sterilized or take contraceptives during therapy or in 3 mouths after therapy.

Exclusion Criteria:

  1. Any unstable systemic disease
  2. Patients with exposure to any recent anticancer therapy outside of this trial.
  3. Pregnant or breast-feeding women

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: S-1 Group
Stage IIIB or IV non-small-cell lung cancer (NSCLC) population treated by Tegafur,Gimeracil and Oteracil Potassium Capsules (S-1)
의약품: S-1 therapy
accept S-1(50mg, twice a day, morning and night, if<1.5m2; 75mg, twice a day, morning and night,if >1.5m2 )chemotherapy after finishing first-line therapy(>21 days).
활성 비교기: Pemetrexed Group
Stage IIIB or IV non-small-cell lung cancer (NSCLC) population treated by Pemetrexed
의약품: Pemetrexed therapy
accept Pemetrexed (500mg/m2,d1)chemotherapy after finishing first-line therapy(>21 days).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
progress free survival
기간: 1 year
From date of randomization until the date of first documented progression.
1 year

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
overall survival
기간: 3 mouths, 6 mouths, 9 mouths, 1 year
every subjects needs to be recorded the data of death.From date of randomization until the date of death from any cause.
3 mouths, 6 mouths, 9 mouths, 1 year
objective response rate
기간: 3 mouths, 6 mouths, 9 mouths, 1 year
ORR(objective response rate) is equal to the sum of cases of CR (complete response) and PR (partial response) divided by the total number of evaluable cases.From date of randomization until the date of first documented progression.
3 mouths, 6 mouths, 9 mouths, 1 year
duration of response
기간: 6 weeks, 3 mouths, 18 weeks, 6 mouths, 9 mouths, 1 year
From the date of first documented CR (complete response) or PR (partial response) until the date of first documented progression or recurrence.
6 weeks, 3 mouths, 18 weeks, 6 mouths, 9 mouths, 1 year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

수사관

  • 연구 책임자: Yongqian Shu, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • 수석 연구원: Renhua Guo, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 10월 20일

기본 완료 (예상)

2019년 10월 20일

연구 완료 (예상)

2019년 10월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NHP-18-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암종, 비소세포폐에 대한 임상 시험

S-1 therapy에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Brazil

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다