Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clinical Research of S-1 Versus Pemetrexed in the Maintenance Treatment of Advanced NSNSCLC

7 oktober 2018 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Clinical Research of S-1 Versus Pemetrexed in the Maintenance Treatment of Advanced Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer

The purpose of this study is to compare the curative effect of oral S-1 with Pemetrexed in the maintenance treatment of advanced non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC), and initial to explore a new treatment strategy for advanced non-squamous NSCLC.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

S-1 consists of Tegafur,Gimeracil and Oteracil Potassium. Tegafur is metabolize to Gimeracil，and slows down the metabolism of 5-FU in high DPD enzyme expression tumor cell, so that 5-FU could bring the antimetabolic fiction more efficiently. Plenty of studies support that S-1 shows a desirable effect on advanced non-squamous NSCLC, and S-1 is more convenient compare with Pemetrexed. The curative effect of Pemetrexed in the maintenance treatment of advanced non-squamous NSCLC has been proved to be valid. The purpose of our study is to explore whether S-1 could replace Pemetrexed in the maintenance treatment of advanced non-squamous NSCLC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Written informed consent
  2. Histological or cytological documented
  3. NSCLC of stage IIIB (surgery is unacceptable) or IV confirmed by mediastinoscopy or PET based on RECIST1.1.
  4. Candidates have been accepted 4-6 cycles of gemcitabine/carboplatin Naive chemotherapy, and evaluated as CR,PR or SD.
  5. Candidates's expected survival time should be greater than or equal to 3 months with ECOG performance status 0-1, adequate haematological and Hepatic- renal function, and cardiac function.
  6. At least one measurable tumor lesion (maximum diameter has to be greater than 10mm scan by CT or MRI) or malignant lymph node (15mm in short axis), and must not be accepted radiotherapy.
  7. No any other following malignancy or any serious complication caused by metastatic encephaloma.
  8. No any gastrointestinal diseases that could reduce the drug absorption.
  9. Female: Candidates who have any chance to be pregnant must accept pregnancy tests 72 hours before therapy, and take medical allowed contraceptives during therapy or in 3 mouths after therapy. Pregnancy tests results must be negative.Lactation female are not included.
  10. Male: Be sterilized or take contraceptives during therapy or in 3 mouths after therapy.

Exclusion Criteria:

  1. Any unstable systemic disease
  2. Patients with exposure to any recent anticancer therapy outside of this trial.
  3. Pregnant or breast-feeding women

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: S-1 Group
Stage IIIB or IV non-small-cell lung cancer (NSCLC) population treated by Tegafur,Gimeracil and Oteracil Potassium Capsules (S-1)
Läkemedel: S-1 therapy
accept S-1(50mg, twice a day, morning and night, if<1.5m2; 75mg, twice a day, morning and night,if >1.5m2 )chemotherapy after finishing first-line therapy(>21 days).
Aktiv komparator: Pemetrexed Group
Stage IIIB or IV non-small-cell lung cancer (NSCLC) population treated by Pemetrexed
Läkemedel: Pemetrexed therapy
accept Pemetrexed (500mg/m2,d1)chemotherapy after finishing first-line therapy(>21 days).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
progress free survival
Tidsram: 1 year
From date of randomization until the date of first documented progression.
1 year

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
overall survival
Tidsram: 3 mouths, 6 mouths, 9 mouths, 1 year
every subjects needs to be recorded the data of death.From date of randomization until the date of death from any cause.
3 mouths, 6 mouths, 9 mouths, 1 year
objective response rate
Tidsram: 3 mouths, 6 mouths, 9 mouths, 1 year
ORR(objective response rate) is equal to the sum of cases of CR (complete response) and PR (partial response) divided by the total number of evaluable cases.From date of randomization until the date of first documented progression.
3 mouths, 6 mouths, 9 mouths, 1 year
duration of response
Tidsram: 6 weeks, 3 mouths, 18 weeks, 6 mouths, 9 mouths, 1 year
From the date of first documented CR (complete response) or PR (partial response) until the date of first documented progression or recurrence.
6 weeks, 3 mouths, 18 weeks, 6 mouths, 9 mouths, 1 year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Utredare

  • Studierektor: Yongqian Shu, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Huvudutredare: Renhua Guo, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

20 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

20 oktober 2019

Avslutad studie (Förväntat)

20 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NHP-18-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, icke-småcellig lunga

Kliniska prövningar på S-1 therapy

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera