- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03700333
Clinical Research of S-1 Versus Pemetrexed in the Maintenance Treatment of Advanced NSNSCLC
7. října 2018 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Clinical Research of S-1 Versus Pemetrexed in the Maintenance Treatment of Advanced Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer
The purpose of this study is to compare the curative effect of oral S-1 with Pemetrexed in the maintenance treatment of advanced non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC), and initial to explore a new treatment strategy for advanced non-squamous NSCLC.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
S-1 consists of Tegafur,Gimeracil and Oteracil Potassium.
Tegafur is metabolize to Gimeracil,and slows down the metabolism of 5-FU in high DPD enzyme expression tumor cell, so that 5-FU could bring the antimetabolic fiction more efficiently.
Plenty of studies support that S-1 shows a desirable effect on advanced non-squamous NSCLC, and S-1 is more convenient compare with Pemetrexed.
The curative effect of Pemetrexed in the maintenance treatment of advanced non-squamous NSCLC has been proved to be valid.
The purpose of our study is to explore whether S-1 could replace Pemetrexed in the maintenance treatment of advanced non-squamous NSCLC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Written informed consent
- Histological or cytological documented
- NSCLC of stage IIIB (surgery is unacceptable) or IV confirmed by mediastinoscopy or PET based on RECIST1.1.
- Candidates have been accepted 4-6 cycles of gemcitabine/carboplatin Naive chemotherapy, and evaluated as CR,PR or SD.
- Candidates's expected survival time should be greater than or equal to 3 months with ECOG performance status 0-1, adequate haematological and Hepatic- renal function, and cardiac function.
- At least one measurable tumor lesion (maximum diameter has to be greater than 10mm scan by CT or MRI) or malignant lymph node (15mm in short axis), and must not be accepted radiotherapy.
- No any other following malignancy or any serious complication caused by metastatic encephaloma.
- No any gastrointestinal diseases that could reduce the drug absorption.
- Female: Candidates who have any chance to be pregnant must accept pregnancy tests 72 hours before therapy, and take medical allowed contraceptives during therapy or in 3 mouths after therapy. Pregnancy tests results must be negative.Lactation female are not included.
- Male: Be sterilized or take contraceptives during therapy or in 3 mouths after therapy.
Exclusion Criteria:
- Any unstable systemic disease
- Patients with exposure to any recent anticancer therapy outside of this trial.
- Pregnant or breast-feeding women
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: S-1 Group
Stage IIIB or IV non-small-cell lung cancer (NSCLC) population treated by Tegafur,Gimeracil and Oteracil Potassium Capsules (S-1)
|
accept S-1(50mg, twice a day, morning and night, if<1.5m2;
75mg, twice a day, morning and night,if >1.5m2 )chemotherapy after finishing first-line therapy(>21 days).
|
Aktivní komparátor: Pemetrexed Group
Stage IIIB or IV non-small-cell lung cancer (NSCLC) population treated by Pemetrexed
|
accept Pemetrexed (500mg/m2,d1)chemotherapy after finishing first-line therapy(>21 days).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
progress free survival
Časové okno: 1 year
|
From date of randomization until the date of first documented progression.
|
1 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
overall survival
Časové okno: 3 mouths, 6 mouths, 9 mouths, 1 year
|
every subjects needs to be recorded the data of death.From date of randomization until the date of death from any cause.
|
3 mouths, 6 mouths, 9 mouths, 1 year
|
objective response rate
Časové okno: 3 mouths, 6 mouths, 9 mouths, 1 year
|
ORR(objective response rate) is equal to the sum of cases of CR (complete response) and PR (partial response) divided by the total number of evaluable cases.From date of randomization until the date of first documented progression.
|
3 mouths, 6 mouths, 9 mouths, 1 year
|
duration of response
Časové okno: 6 weeks, 3 mouths, 18 weeks, 6 mouths, 9 mouths, 1 year
|
From the date of first documented CR (complete response) or PR (partial response) until the date of first documented progression or recurrence.
|
6 weeks, 3 mouths, 18 weeks, 6 mouths, 9 mouths, 1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yongqian Shu, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Renhua Guo, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Shirasaka T. Development history and concept of an oral anticancer agent S-1 (TS-1): its clinical usefulness and future vistas. Jpn J Clin Oncol. 2009 Jan;39(1):2-15. doi: 10.1093/jjco/hyn127. Epub 2008 Dec 3.
- Kubota K, Sakai H, Yamamoto N, Kunitoh H, Nakagawa K, Takeda K, Ichinose Y, Saijo N, Ariyoshi Y, Fukuoka M. A multi-institution phase I/II trial of triweekly regimen with S-1 plus cisplatin in patients with advanced non-small cell lung cancer. J Thorac Oncol. 2010 May;5(5):702-6. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181ce3e22.
- Li XN, Qiu D, Pan X, Hou XX. Mutation of the epidermal growth factor receptor gene and its impact on the efficacy of gefitinib in advanced non-small cell lung cance. Int J Clin Exp Med. 2015 Apr 15;8(4):5397-405. eCollection 2015.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
20. října 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
20. října 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
20. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Antagonisté kyseliny listové
- Pemetrexed
Další identifikační čísla studie
- NHP-18-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
Cancer Research UKDokončenoNovotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-HodgkinSpojené království
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRenální buněčný karcinom | Non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Central European Society for Anticancer Drug ResearchDokončenoNon-clear Cell Renal Cell CancerNěmecko
Klinické studie na S-1 therapy
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončeno
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.DokončenoPresbyopieSpojené státy
-
University of ThessalyDokončeno
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoAlergická rýmaThajsko
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončenoSyndrom hyperaktivního močového měchýřeBrazílie
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre a další spolupracovníciDokončenoHypertriglyceridémieKanada
-
Yonsei UniversityDokončenoObézní pacienti, ventilace jednou plicKorejská republika
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... a další spolupracovníciDokončenoTraumaSpojené státy, Kanada
-
Janssen Research & Development, LLCDokončenoRecidivující nebo refrakterní Hodgkinův lymfomFrancie, Německo
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianUkončeno