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Clinical Research of S-1 Versus Pemetrexed in the Maintenance Treatment of Advanced NSNSCLC

7 octobre 2018 mis à jour par: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Clinical Research of S-1 Versus Pemetrexed in the Maintenance Treatment of Advanced Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer

The purpose of this study is to compare the curative effect of oral S-1 with Pemetrexed in the maintenance treatment of advanced non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC), and initial to explore a new treatment strategy for advanced non-squamous NSCLC.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

S-1 consists of Tegafur,Gimeracil and Oteracil Potassium. Tegafur is metabolize to Gimeracil，and slows down the metabolism of 5-FU in high DPD enzyme expression tumor cell, so that 5-FU could bring the antimetabolic fiction more efficiently. Plenty of studies support that S-1 shows a desirable effect on advanced non-squamous NSCLC, and S-1 is more convenient compare with Pemetrexed. The curative effect of Pemetrexed in the maintenance treatment of advanced non-squamous NSCLC has been proved to be valid. The purpose of our study is to explore whether S-1 could replace Pemetrexed in the maintenance treatment of advanced non-squamous NSCLC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Written informed consent
  2. Histological or cytological documented
  3. NSCLC of stage IIIB (surgery is unacceptable) or IV confirmed by mediastinoscopy or PET based on RECIST1.1.
  4. Candidates have been accepted 4-6 cycles of gemcitabine/carboplatin Naive chemotherapy, and evaluated as CR,PR or SD.
  5. Candidates's expected survival time should be greater than or equal to 3 months with ECOG performance status 0-1, adequate haematological and Hepatic- renal function, and cardiac function.
  6. At least one measurable tumor lesion (maximum diameter has to be greater than 10mm scan by CT or MRI) or malignant lymph node (15mm in short axis), and must not be accepted radiotherapy.
  7. No any other following malignancy or any serious complication caused by metastatic encephaloma.
  8. No any gastrointestinal diseases that could reduce the drug absorption.
  9. Female: Candidates who have any chance to be pregnant must accept pregnancy tests 72 hours before therapy, and take medical allowed contraceptives during therapy or in 3 mouths after therapy. Pregnancy tests results must be negative.Lactation female are not included.
  10. Male: Be sterilized or take contraceptives during therapy or in 3 mouths after therapy.

Exclusion Criteria:

  1. Any unstable systemic disease
  2. Patients with exposure to any recent anticancer therapy outside of this trial.
  3. Pregnant or breast-feeding women

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: S-1 Group
Stage IIIB or IV non-small-cell lung cancer (NSCLC) population treated by Tegafur,Gimeracil and Oteracil Potassium Capsules (S-1)
Médicament: S-1 therapy
accept S-1(50mg, twice a day, morning and night, if<1.5m2; 75mg, twice a day, morning and night,if >1.5m2 )chemotherapy after finishing first-line therapy(>21 days).
Comparateur actif: Pemetrexed Group
Stage IIIB or IV non-small-cell lung cancer (NSCLC) population treated by Pemetrexed
Médicament: Pemetrexed therapy
accept Pemetrexed (500mg/m2,d1)chemotherapy after finishing first-line therapy(>21 days).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
progress free survival
Délai: 1 year
From date of randomization until the date of first documented progression.
1 year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
overall survival
Délai: 3 mouths, 6 mouths, 9 mouths, 1 year
every subjects needs to be recorded the data of death.From date of randomization until the date of death from any cause.
3 mouths, 6 mouths, 9 mouths, 1 year
objective response rate
Délai: 3 mouths, 6 mouths, 9 mouths, 1 year
ORR(objective response rate) is equal to the sum of cases of CR (complete response) and PR (partial response) divided by the total number of evaluable cases.From date of randomization until the date of first documented progression.
3 mouths, 6 mouths, 9 mouths, 1 year
duration of response
Délai: 6 weeks, 3 mouths, 18 weeks, 6 mouths, 9 mouths, 1 year
From the date of first documented CR (complete response) or PR (partial response) until the date of first documented progression or recurrence.
6 weeks, 3 mouths, 18 weeks, 6 mouths, 9 mouths, 1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yongqian Shu, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Chercheur principal: Renhua Guo, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

20 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2018

Première publication (Réel)

9 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NHP-18-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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