Clinical Research of S-1 Versus Pemetrexed in the Maintenance Treatment of Advanced NSNSCLC
Clinical Research of S-1 Versus Pemetrexed in the Maintenance Treatment of Advanced Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer
The purpose of this study is to compare the curative effect of oral S-1 with Pemetrexed in the maintenance treatment of advanced non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC), and initial to explore a new treatment strategy for advanced non-squamous NSCLC.
調査の概要
詳細な説明
S-1 consists of Tegafur,Gimeracil and Oteracil Potassium.
Tegafur is metabolize to Gimeracil，and slows down the metabolism of 5-FU in high DPD enzyme expression tumor cell, so that 5-FU could bring the antimetabolic fiction more efficiently.
Plenty of studies support that S-1 shows a desirable effect on advanced non-squamous NSCLC, and S-1 is more convenient compare with Pemetrexed.
The curative effect of Pemetrexed in the maintenance treatment of advanced non-squamous NSCLC has been proved to be valid.
The purpose of our study is to explore whether S-1 could replace Pemetrexed in the maintenance treatment of advanced non-squamous NSCLC.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Written informed consent
- Histological or cytological documented
- NSCLC of stage IIIB (surgery is unacceptable) or IV confirmed by mediastinoscopy or PET based on RECIST1.1.
- Candidates have been accepted 4-6 cycles of gemcitabine/carboplatin Naive chemotherapy, and evaluated as CR,PR or SD.
- Candidates's expected survival time should be greater than or equal to 3 months with ECOG performance status 0-1, adequate haematological and Hepatic- renal function, and cardiac function.
- At least one measurable tumor lesion (maximum diameter has to be greater than 10mm scan by CT or MRI) or malignant lymph node (15mm in short axis), and must not be accepted radiotherapy.
- No any other following malignancy or any serious complication caused by metastatic encephaloma.
- No any gastrointestinal diseases that could reduce the drug absorption.
- Female: Candidates who have any chance to be pregnant must accept pregnancy tests 72 hours before therapy, and take medical allowed contraceptives during therapy or in 3 mouths after therapy. Pregnancy tests results must be negative.Lactation female are not included.
- Male: Be sterilized or take contraceptives during therapy or in 3 mouths after therapy.
Exclusion Criteria:
- Any unstable systemic disease
- Patients with exposure to any recent anticancer therapy outside of this trial.
- Pregnant or breast-feeding women
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：S-1 Group
Stage IIIB or IV non-small-cell lung cancer (NSCLC) population treated by Tegafur,Gimeracil and Oteracil Potassium Capsules (S-1)
|
accept S-1(50mg, twice a day, morning and night, if<1.5m2;
75mg, twice a day, morning and night,if >1.5m2 )chemotherapy after finishing first-line therapy(>21 days).
|
|
アクティブコンパレータ：Pemetrexed Group
Stage IIIB or IV non-small-cell lung cancer (NSCLC) population treated by Pemetrexed
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accept Pemetrexed (500mg/m2,d1)chemotherapy after finishing first-line therapy(>21 days).
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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progress free survival
時間枠：1 year
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From date of randomization until the date of first documented progression.
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1 year
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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overall survival
時間枠：3 mouths, 6 mouths, 9 mouths, 1 year
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every subjects needs to be recorded the data of death.From date of randomization until the date of death from any cause.
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3 mouths, 6 mouths, 9 mouths, 1 year
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objective response rate
時間枠：3 mouths, 6 mouths, 9 mouths, 1 year
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ORR(objective response rate) is equal to the sum of cases of CR (complete response) and PR (partial response) divided by the total number of evaluable cases.From date of randomization until the date of first documented progression.
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3 mouths, 6 mouths, 9 mouths, 1 year
|
|
duration of response
時間枠：6 weeks, 3 mouths, 18 weeks, 6 mouths, 9 mouths, 1 year
|
From the date of first documented CR (complete response) or PR (partial response) until the date of first documented progression or recurrence.
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6 weeks, 3 mouths, 18 weeks, 6 mouths, 9 mouths, 1 year
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Yongqian Shu, MD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- 主任研究者：Renhua Guo, MD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shirasaka T. Development history and concept of an oral anticancer agent S-1 (TS-1): its clinical usefulness and future vistas. Jpn J Clin Oncol. 2009 Jan;39(1):2-15. doi: 10.1093/jjco/hyn127. Epub 2008 Dec 3.
- Kubota K, Sakai H, Yamamoto N, Kunitoh H, Nakagawa K, Takeda K, Ichinose Y, Saijo N, Ariyoshi Y, Fukuoka M. A multi-institution phase I/II trial of triweekly regimen with S-1 plus cisplatin in patients with advanced non-small cell lung cancer. J Thorac Oncol. 2010 May;5(5):702-6. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181ce3e22.
- Li XN, Qiu D, Pan X, Hou XX. Mutation of the epidermal growth factor receptor gene and its impact on the efficacy of gefitinib in advanced non-small cell lung cance. Int J Clin Exp Med. 2015 Apr 15;8(4):5397-405. eCollection 2015.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年10月20日
一次修了 (予想される)
2019年10月20日
研究の完了 (予想される)
2019年10月20日
試験登録日
最初に提出
2018年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月7日
最初の投稿 (実際)
2018年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月7日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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