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Clinical Research of S-1 Versus Pemetrexed in the Maintenance Treatment of Advanced NSNSCLC

7. Oktober 2018 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Clinical Research of S-1 Versus Pemetrexed in the Maintenance Treatment of Advanced Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer

The purpose of this study is to compare the curative effect of oral S-1 with Pemetrexed in the maintenance treatment of advanced non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC), and initial to explore a new treatment strategy for advanced non-squamous NSCLC.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

S-1 consists of Tegafur,Gimeracil and Oteracil Potassium. Tegafur is metabolize to Gimeracil，and slows down the metabolism of 5-FU in high DPD enzyme expression tumor cell, so that 5-FU could bring the antimetabolic fiction more efficiently. Plenty of studies support that S-1 shows a desirable effect on advanced non-squamous NSCLC, and S-1 is more convenient compare with Pemetrexed. The curative effect of Pemetrexed in the maintenance treatment of advanced non-squamous NSCLC has been proved to be valid. The purpose of our study is to explore whether S-1 could replace Pemetrexed in the maintenance treatment of advanced non-squamous NSCLC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Written informed consent
  2. Histological or cytological documented
  3. NSCLC of stage IIIB (surgery is unacceptable) or IV confirmed by mediastinoscopy or PET based on RECIST1.1.
  4. Candidates have been accepted 4-6 cycles of gemcitabine/carboplatin Naive chemotherapy, and evaluated as CR,PR or SD.
  5. Candidates's expected survival time should be greater than or equal to 3 months with ECOG performance status 0-1, adequate haematological and Hepatic- renal function, and cardiac function.
  6. At least one measurable tumor lesion (maximum diameter has to be greater than 10mm scan by CT or MRI) or malignant lymph node (15mm in short axis), and must not be accepted radiotherapy.
  7. No any other following malignancy or any serious complication caused by metastatic encephaloma.
  8. No any gastrointestinal diseases that could reduce the drug absorption.
  9. Female: Candidates who have any chance to be pregnant must accept pregnancy tests 72 hours before therapy, and take medical allowed contraceptives during therapy or in 3 mouths after therapy. Pregnancy tests results must be negative.Lactation female are not included.
  10. Male: Be sterilized or take contraceptives during therapy or in 3 mouths after therapy.

Exclusion Criteria:

  1. Any unstable systemic disease
  2. Patients with exposure to any recent anticancer therapy outside of this trial.
  3. Pregnant or breast-feeding women

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: S-1 Group
Stage IIIB or IV non-small-cell lung cancer (NSCLC) population treated by Tegafur,Gimeracil and Oteracil Potassium Capsules (S-1)
Arzneimittel: S-1 therapy
accept S-1(50mg, twice a day, morning and night, if<1.5m2; 75mg, twice a day, morning and night,if >1.5m2 )chemotherapy after finishing first-line therapy(>21 days).
Aktiver Komparator: Pemetrexed Group
Stage IIIB or IV non-small-cell lung cancer (NSCLC) population treated by Pemetrexed
Arzneimittel: Pemetrexed therapy
accept Pemetrexed (500mg/m2,d1)chemotherapy after finishing first-line therapy(>21 days).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progress free survival
Zeitfenster: 1 year
From date of randomization until the date of first documented progression.
1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
overall survival
Zeitfenster: 3 mouths, 6 mouths, 9 mouths, 1 year
every subjects needs to be recorded the data of death.From date of randomization until the date of death from any cause.
3 mouths, 6 mouths, 9 mouths, 1 year
objective response rate
Zeitfenster: 3 mouths, 6 mouths, 9 mouths, 1 year
ORR(objective response rate) is equal to the sum of cases of CR (complete response) and PR (partial response) divided by the total number of evaluable cases.From date of randomization until the date of first documented progression.
3 mouths, 6 mouths, 9 mouths, 1 year
duration of response
Zeitfenster: 6 weeks, 3 mouths, 18 weeks, 6 mouths, 9 mouths, 1 year
From the date of first documented CR (complete response) or PR (partial response) until the date of first documented progression or recurrence.
6 weeks, 3 mouths, 18 weeks, 6 mouths, 9 mouths, 1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Yongqian Shu, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Hauptermittler: Renhua Guo, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NHP-18-01

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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