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인크레틴과 설포닐우레아 상승작용 연구 (LOGIC)

2020년 2월 20일 업데이트: Ruth Cordiner, University of Dundee

The Study of Sulphonylurea Synergy with Incretins (LOGIC)은 2개의 일치된 이소혈당 클램프 형태의 개념 증명 생리학적 연구입니다. 일치하는 클램프는 경구 포도당 내성 검사에 이은 등혈당 정맥 포도당 주입(IGII)으로 구성됩니다. 이 연구는 생리학적 설포닐우레아(SU) 자극과 제2형 당뇨병(T2DM) 환자에서 인슐린 분비를 증가시키는 인크레틴 효과 사이에 상승작용이 있는지 여부를 조사할 것입니다. 연구는 Dundee에 있는 Ninewells 병원의 임상 연구 센터에서 5회에 걸쳐 진행될 예정입니다. 당뇨병 치료를 받지 않거나 메트포르민 단일 요법을 받는 20명의 제2형 당뇨병 환자를 평가할 예정입니다.

모든 참가자는 두 개의 일치하는 클램프를 받게 됩니다. 첫 번째로 일치하는 클램프는 개입이 없습니다. 두 번째 개입 일치 클램프인 저용량 액체 글리클라지드는 각 테스트 1시간 전에 투여됩니다. 이 경우 설포닐우레아, 글리클라지드는 생리적 자극으로 사용되며 두 번째 일치 클램프의 일부로 두 번만 제공됩니다. 처음 8명의 참가자는 용량 범위 단계에 참여합니다. 그들은 인크레틴 효과를 증가시키기 위한 자극제로 10mg 또는 20mg 글리클라지드를 받게 됩니다. 그런 다음 추가 12명의 참가자를 모집하여 인슐린 분비를 가장 많이 증가시킨 용량을 사용하여 연구를 완료할 것입니다. LOGIC은 또한 KCNJ11 유전자형이 생리학적 반응에 미치는 영향에 대해 코호트를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

The Study of Sulphonylurea Synergy with Incretins (LOGIC)은 2개의 일치된 이소혈당 클램프 형태의 개념 증명 생리학적 연구입니다. 일치하는 클램프는 다음 날 등혈당 정맥 포도당 주입(IGII)에 이어지는 경구 포도당 볼루스 검사로 구성됩니다. 이 연구는 생리학적 설포닐우레아(SU) 자극과 제2형 당뇨병(T2DM) 환자에서 인슐린 분비를 증가시키는 인크레틴 효과 사이에 상승작용이 있는지 여부를 조사할 것입니다.

연구는 Dundee에 있는 Ninewells 병원의 임상 연구 센터에서 5회에 걸쳐 진행될 예정입니다. 당뇨병 치료를 받지 않거나 메트포르민 단일 요법을 받는 20명의 제2형 당뇨병 환자를 평가할 예정입니다.

첫 번째 방문은 참가자가 포함 및 제외 기준을 충족하는지 확인하고, 그렇다면 연구에 대한 서면 동의서를 얻기 위한 스크리닝 방문입니다. 2-5번의 방문은 모두 집에서 밤새 10시간 금식한 후에 발생합니다. 두 번째 및 세 번째 방문은 첫 번째 일치 클램프를 구성합니다. 방문 2에서, 참가자는 경구 포도당 자극으로부터의 포도당 변이, 인슐린 분비 및 인크레틴 호르몬 반응을 평가하기 위해 빈번한 혈액 샘플링과 함께 75그램 경구 포도당 덩어리를 받게 될 것입니다. 혈당 수준(BGL)은 정기적으로 정의된 시점에서 호르몬 생화학적 분석과 함께 5분마다 샘플링됩니다. 세 번째 방문은 인크레틴 효과를 측정할 수 있도록 OGTT에서 포도당 곡선을 복제하는 IGII로 구성됩니다. BGL은 정기적인 호르몬 생화학적 분석과 함께 5분마다 다시 샘플링됩니다.

연구자들은 저용량의 설포닐우레아가 내인성 분비 GLP-1 및 GIP와 함께 인슐린 분비에 상승적 역할을 하는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다. 각 검사 1시간 전에 실시합니다. 이 경우 설포닐우레아, 글리클라지드는 생리적 자극으로 사용되며 두 번째 일치 클램프의 일부로 두 번만 제공됩니다. 처음 8명의 참가자는 인크레틴 효과를 증가시키기 위한 자극제로서 10mg 또는 20mg 글리클라지드를 받게 됩니다. 추가로 12명의 환자를 모집하여 인슐린 분비를 가장 많이 증가시킨 용량을 사용하여 연구를 완료할 것입니다.

이들 테스트의 비교는 저용량 설포닐우레아와 베타 세포에 대한 인크레틴 효과의 증강 사이에 시너지 효과가 있다는 가설을 조사할 것입니다. LOGIC은 또한 KCNJ11 유전자형이 생리학적 반응에 미치는 영향에 대해 코호트를 평가할 것입니다. 참가자는 이 연구의 일부로 유전자형 분석에 동의합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Dundee, 영국, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 40~80세,
  • 당뇨병 진단 연령 ≥ 35
  • 무치료 또는 메트포르민 단독 요법에 대한 T2DM
  • 화이트 브리티시
  • HbA1c ≤ 8%(64mmol/mol)
  • 사구체여과율 ≥ 50ml/분-1
  • 대체 ≤ 2.5 x ULN
  • 동의 가능

제외 기준:

  • 1형 당뇨병
  • HbA1c > 8.0% (> 64mmol/mol)
  • eGFR <50ml/분-1
  • ALT >2.5 x ULN
  • 빈혈(여성의 경우 헤모글로빈 <12.0g/dL, 남성의 경우 <13.0g/dL)
  • 임신, 수유 또는 연구 기간 내에 임신을 계획 중인 여성
  • 확립 된 췌장 질환
  • 다른 중재적 시험/연구의 임상 단계에 참여하거나 지난 30일 이내에 참여한 경우
  • 조사관이 결정한 배제에 대한 기타 중요한 의학적 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 간섭 없음
연구의 모든 참가자는 2개의 일치하는 클램프 연구(OGTT + IGII)를 완료합니다. 어떠한 개입도 없는 첫 번째 정합 클램프 저용량 글리클라지드가 포함된 두 번째 정합 클램프
실험적: 저용량 글리클라지드

처음 8명의 참가자는 LOGIC 연구의 용량 범위 단계를 완료합니다. 저용량 글리클라지드는 생리학적 자극제로 사용되고 있습니다. 용량 범위 단계에서 4명의 참가자는 10mg의 글리클라지드를, 나머지 4명의 참가자는 20mg의 글리클라지드를 투여받습니다. 10mg 또는 20mg에 대한 할당은 무작위화되고 맹검되지 않습니다. 이 연구는 처음 8명의 참가자를 분석하여 인크레틴 효과와 상승적으로 작용할 때 어떤 용량이 인슐린 분비를 가장 많이 증가시키는지 평가할 것입니다.

추가 12명의 참가자는 확인된 최고 용량으로 연구를 완료할 것입니다.
의약품: 글리클라지드
저용량 액체 글리클라지드는 방문 4 및 5에서 두 번째 매칭 클램프(OGTT/IGII)와 함께 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 다이아미크론
  • 지크론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일치하는 2개의 클램프 사이의 인슐린 분비 및 인크레틴 효과의 차이(저용량 글리클라지드의 존재 및 부재)
기간: 4주에 걸쳐 완료된 4회의 연구 방문을 통해
일치하는 2개의 클램프 비교(경구 포도당 내성 검사 + 등혈당 정맥 포도당 주입). 일치하는 클램프 1 - 제어. 일치하는 클램프 2 - 저용량 글리클라지드. 인슐린/c-펩티드, 인크레틴 호르몬 및 혈장 포도당 수치는 저용량 글리클라지드의 존재 및 부재에서 비교됩니다.
4주에 걸쳐 완료된 4회의 연구 방문을 통해

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
KCNJ11 유전자형(E23K, E23E, K23K)으로 분석한 인슐린 분비 반응
기간: 4주에 걸쳐 완료된 4회의 연구 방문을 통해
일치하는 클램프(글리클라지드)에서 인슐린/펩티드 수준으로 계산된 저용량 글리클라지드에 대한 인슐린 분비 반응의 차이. 그런 다음 참가자 유전자형에 따라 차이가 비교됩니다. E23K, E23E, K23K 변이체에 대한 인슐린 분비 반응.
4주에 걸쳐 완료된 4회의 연구 방문을 통해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Dundee

협력자

NHS Tayside

수사관

  • 연구 의자: Ewan R Pearson, University of Dundee

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 3일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 26일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018DM01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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