Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sulfonyyliurean synergian tutkimus inkretiinien kanssa (LOGIC)

torstai 20. helmikuuta 2020 päivittänyt: Ruth Cordiner, University of Dundee

Sulfonyyliurean synergia inkretiinien kanssa (LOGIC) on konseptin todisteena toimiva fysiologinen tutkimus kahden yhteensopivan isoglykeemisen puristimen muodossa. Sovitettu puristin koostuu suun kautta suoritettavasta glukoositoleranssitestistä, jota seuraa isoglykeeminen suonensisäinen glukoosi-infuusio (IGII). Tutkimuksessa selvitetään, onko fysiologisen sulfonyyliurean (SU) ärsykkeen ja inkretiinivaikutuksen välillä synergiaa, mikä lisää insuliinin eritystä tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -potilailla. Tutkimus suoritetaan Ninewells Hospitalin kliinisessä tutkimuskeskuksessa Dundeessa viiden käynnin aikana. Siinä arvioidaan 20 T2DM-potilasta, jotka eivät saa diabeteshoitoa tai eivät saa metformiinimonoterapiaa.

Kaikille osallistujille tehdään kaksi sovitettua puristinta. Ensimmäinen sovitettu puristin on ilman väliintuloa. Toinen interventioon sovitettu puristin, pieniannoksinen nestemäinen gliklatsidi annetaan 1 tunti ennen jokaista testiä. Sulfonyyliureaa, Gliclazidia, käytetään tässä tapauksessa fysiologisena ärsykkeenä ja sitä annetaan vain kahdesti osana toista sovitettua puristinta. Ensimmäiset kahdeksan osallistujaa osallistuvat annosmittausvaiheeseen. He saavat joko 10 mg tai 20 mg gliklatsidia ärsykkeenä inkretiinivaikutuksen lisäämiseksi. Sen jälkeen värvätään vielä kaksitoista osallistujaa suorittamaan tutkimus päätökseen käyttämällä annosta, joka aiheutti suurimman insuliinierityksen lisäyksen. LOGIC arvioi myös kohortin KCNJ11-genotyypin vaikutuksesta fysiologiseen vasteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sulfonyyliurean synergia inkretiinien kanssa (LOGIC) on konseptin todisteena toimiva fysiologinen tutkimus kahden yhteensopivan isoglykeemisen puristimen muodossa. Yhteensopiva puristin koostuu suun kautta otettavasta glukoosibolustestistä, jota seuraa isoglykeeminen suonensisäinen glukoosi-infuusio (IGII) seuraavana päivänä. Tutkimuksessa selvitetään, onko fysiologisen sulfonyyliurean (SU) ärsykkeen ja inkretiinivaikutuksen välillä synergiaa, mikä lisää insuliinin eritystä tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -potilailla.

Tutkimus suoritetaan Ninewells Hospitalin kliinisessä tutkimuskeskuksessa Dundeessa viiden käynnin aikana. Siinä arvioidaan 20 T2DM-potilasta, jotka eivät saa diabeteshoitoa tai eivät saa metformiinimonoterapiaa.

Ensimmäinen käynti on seulontakäynti, jolla varmistetaan, että osallistuja täyttää mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, ja jos näin on, hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen. Vierailut 2-5 tapahtuvat yön yli 10 tunnin paaston jälkeen kotona. Toinen ja kolmas käynti muodostavat ensimmäisen sovitetun puristimen. Vierailulla 2 osallistuja saa 75 gramman suun kautta otettavan glukoosiboluksen ja usein verinäytteitä arvioidakseen glukoosivarianssia, insuliinin eritystä ja inkretiinihormonivastetta suun glukoosiärsykkeestä. Veren glukoositaso (BGL) otetaan 5 minuutin välein sekä hormonibiokemiallinen analyysi säännöllisin määritellyin ajankohtina. Kolmas käynti koostuu IGII:sta glukoosikäyrän replikoimiseksi OGTT:stä inkretiinivaikutuksen mittaamiseksi. BGL-näytteet otetaan jälleen 5 minuutin välein hormonien säännöllisen biokemiallisen analyysin avulla.

Tutkijat pyrkivät selvittämään, onko pienellä annoksella sulfonyyliureaa synergistinen rooli insuliinin erittymisessä endogeenisesti erittyvän GLP-1:n ja GIP:n kanssa, joten neljän ja viidennen käynnin aikana tehdään sama sovitettu puristin, mutta pieniannoksinen nestemäinen gliklatsidi annetaan 1 tunti ennen jokaista testiä. Sulfonyyliureaa, Gliclazidia, käytetään tässä tapauksessa fysiologisena ärsykkeenä ja sitä annetaan vain kahdesti osana toista sovitettua puristinta. Ensimmäiset kahdeksan osallistujaa saavat joko 10 mg tai 20 mg gliklatsidia ärsykkeenä inkretiinivaikutuksen lisäämiseksi. Sen jälkeen värvätään vielä kaksitoista potilasta suorittamaan tutkimus päätökseen käyttämällä annosta, joka aiheutti suurimman insuliinierityksen lisäyksen.

Näiden testien vertailu tutkii hypoteesia, jonka mukaan pieniannoksisen sulfonyyliurean ja beetasolujen inkretiinivaikutuksen lisääntymisen välillä on synergistinen vaikutus. LOGIC arvioi myös kohortin KCNJ11-genotyypin vaikutuksesta fysiologiseen vasteeseen. Osallistujat saavat suostumuksen genotyypitykseen osana tätä tutkimusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 40-80,
  • Diabetesdiagnoosin ikä ≥ 35
  • T2DM ilman hoitoa tai metformiinimonoterapiaa
  • Valkoinen brittiläinen
  • HbA1c ≤ 8 % (64 mmol/mol)
  • eGFR ≥ 50 ml/min-1
  • ALT ≤ 2,5 x ULN
  • Pystyy suostumaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes mellitus
  • HbA1c > 8,0 % (> 64 mmol/mol)
  • eGFR <50 ml/min-1
  • ALT > 2,5 x ULN
  • Anemia (hemoglobiini <12,0 g/dl naisilla, <13,0 g/dl miehillä)
  • Raskaus, imetys tai nainen, joka suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana
  • Todettu haimasairaus
  • Osallistut toisen interventiotutkimuksen/tutkimuksen kliiniseen vaiheeseen tai olet tehnyt niin viimeisen 30 päivän aikana
  • Mikä tahansa muu tutkijan määrittelemä merkittävä lääketieteellinen poissulkemisen syy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Kaikki tutkimukseen osallistujat suorittavat kaksi vastaavaa puristintutkimusta (OGTT + IGII). Ensimmäinen sovitettu puristin ilman väliintuloa, toinen sovitettu puristin pienellä annoksella gliklatsidia
Kokeellinen: Pieniannoksinen gliklatsidi

Ensimmäiset 8 osallistujaa suorittavat LOGIC-tutkimuksen annosvälitysvaiheen. Pieniannosta gliklatsidia käytetään fysiologisena ärsykkeenä. Annoksen valintavaiheessa 4 osallistujaa saavat 10 mg gliklatsidia ja loput 4 20 mg gliklatsidia. Jako 10 mg:aan tai 20 mg:aan satunnaistetaan ja sokkoutetaan. Tutkimuksessa analysoidaan 8 ensimmäisen osallistujan jälkeen, mikä annos lisää insuliinin eritystä eniten, kun se toimii synergistisesti inkretiinivaikutuksen kanssa.

Muut 12 osallistujaa suorittavat tutkimuksen loppuun tunnistetulla parhaalla annoksella.
Lääke: Gliklatsidi
Pieniannoksista nestemäistä gliklatsidia käytetään toisen sovitetun puristimen (OGTT/IGII) kanssa käynneillä 4 ja 5.
Muut nimet:
  • Diamikroni
  • Zicron

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero insuliinin erittymisessä ja inkretiinivaikutuksessa kahden yhteensopivan puristimen välillä (pienen annoksen gliklatsidin läsnäolo ja puuttuminen)
Aikaikkuna: Neljän neljän viikon aikana suoritetun opintokäynnin kautta
Kahden yhteensopivan puristimen vertailu (oraalinen glukoositoleranssitesti + isoglykeeminen suonensisäinen glukoosi-infuusio). Sopiva puristin 1 - ohjaus. Sopiva puristin 2 - pieni annos gliklatsidia. Insuliinin/c-peptidin, inkretiinihormonien ja plasman glukoosipitoisuuksia verrataan pieniannoksisen gliklatsidin läsnäollessa ja ilman sitä.
Neljän neljän viikon aikana suoritetun opintokäynnin kautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliinin eritysvaste analysoitu KCNJ11-genotyypin mukaan (E23K, E23E, K23K)
Aikaikkuna: Neljän neljän viikon aikana suoritetun opintokäynnin kautta
Ero insuliinin eritysvasteessa pieniannoksiselle gliklatsidille laskettuna insuliini/cpeptidipitoisuuksilla sovitetussa puristimessa (gliklatsidi). Eroja verrataan sitten osallistujien genotyypin mukaan esim. insuliinin eritysvaste E23K-, E23E-, K23K-varianteille.
Neljän neljän viikon aikana suoritetun opintokäynnin kautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Dundee

Yhteistyökumppanit

NHS Tayside

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ewan R Pearson, University of Dundee

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018DM01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa