Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie synergie sulfonylmočoviny s inkretiny (LOGIC)

20. února 2020 aktualizováno: Ruth Cordiner, University of Dundee

Study of Sulphonylurea Synergy with Incretins (LOGIC) je fyziologická studie Proof-of-Concept ve formě dvou přizpůsobených izoglykemických svorek. Přizpůsobená svorka sestává z orálního glukózového tolerančního testu následovaného izoglykemickou intravenózní infuzí glukózy (IGII). Studie bude zkoumat, zda existuje synergie mezi fyziologickým stimulem sulfonylurey (SU) a inkretinovým efektem způsobujícím augmentaci sekrece inzulínu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Studie bude probíhat v The Clinical Research Center v nemocnici Ninewells v Dundee během pěti návštěv. Bude hodnotit 20 pacientů s T2DM na bezdiabetické terapii nebo monoterapii metforminem.

Všichni účastníci podstoupí dvě sehrané svorky. První spárovaná svorka bude bez zásahu. Druhá intervenční svorka, nízká dávka tekutého gliklazidu, bude podána 1 hodinu před každým testem. Sulfonylmočovina, gliklazid, bude v tomto případě použita jako fyziologický stimul a bude podána pouze při dvou příležitostech jako součást druhého přizpůsobeného clampu. Prvních osm účastníků se zúčastní fáze dávkování. Dostanou buď 10 mg nebo 20 mg gliklazidu jako stimul pro zvýšení inkretinového účinku. Dalších dvanáct účastníků bude poté přijato k dokončení studie s použitím dávky, která způsobila největší zvýšení sekrece inzulínu. LOGIC bude také hodnotit kohortu pro vliv genotypu KCNJ11 na fyziologickou odpověď.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Study of Sulphonylurea Synergy with Incretins (LOGIC) je fyziologická studie Proof-of-Concept ve formě dvou přizpůsobených izoglykemických svorek. Přizpůsobená svorka sestává z orálního glukózového bolusového testu následovaného izoglykemickou intravenózní infuzí glukózy (IGII) následující den. Studie bude zkoumat, zda existuje synergie mezi fyziologickým stimulem sulfonylurey (SU) a inkretinovým efektem způsobujícím augmentaci sekrece inzulínu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM).

Studie bude probíhat v The Clinical Research Center v nemocnici Ninewells v Dundee během pěti návštěv. Bude hodnotit 20 pacientů s T2DM na bezdiabetické terapii nebo monoterapii metforminem.

První návštěva je screeningová návštěva, aby se zajistilo, že účastník splňuje kritéria pro zařazení a vyloučení, a pokud ano, pro získání písemného informovaného souhlasu se studií. Návštěvy 2-5 všechny proběhnou po celonočním 10hodinovém půstu doma. Druhá a třetí návštěva vytvoří první spárovanou svorku. Při návštěvě 2 podstoupí účastník 75gramový perorální glukózový bolus s častým odběrem krve, aby se vyhodnotila odchylka glukózy, sekrece inzulínu a odezva inkretinového hormonu z orálního stimulu glukózy. Hladina glukózy v krvi (BGL) bude odebírána každých 5 minut spolu s hormonální biochemickou analýzou v pravidelných definovaných časových bodech. Třetí návštěva sestává z IGII pro replikaci glukózové křivky z OGTT, aby bylo možné měřit inkretinový efekt. BGL bude opět odebírán každých 5 minut s pravidelnou biochemickou analýzou hormonů.

Výzkumníci si kladou za cíl zjistit, zda nízká dávka sulfonylurey bude mít synergickou roli na sekreci inzulínu s endogenně sekretovaným GLP-1 a GIP, proto návštěvy čtyři a pět dokončí stejnou uzavřenou svorku, avšak nízká dávka tekutého gliklazidu bude podávané 1 hodinu před každým testem. Sulfonylmočovina, gliklazid, bude v tomto případě použita jako fyziologický stimul a bude podána pouze při dvou příležitostech jako součást druhého přizpůsobeného clampu. Prvních osm účastníků dostane buď 10 mg nebo 20 mg gliklazidu jako stimul pro zvýšení inkretinového účinku. Dalších dvanáct pacientů bude poté přijato k dokončení studie s použitím dávky, která způsobila největší zvýšení sekrece inzulínu.

Srovnání těchto testů bude zkoumat hypotézu, že existuje synergický účinek mezi nízkou dávkou sulfonylurey a zesílením inkretinového účinku na beta buňku. LOGIC bude také hodnotit kohortu pro vliv genotypu KCNJ11 na fyziologickou odpověď. Účastníkům bude v rámci této studie udělen souhlas s genotypizací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40–80 let,
  • Věk s diagnózou diabetu ≥ 35
  • T2DM bez léčby nebo monoterapie metforminem
  • Bílí Britové
  • HbA1c ≤ 8 % (64 mmol/mol)
  • eGFR ≥ 50 ml/min-1
  • ALT ≤ 2,5 x ULN
  • Umět souhlasit

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu
  • HbA1c > 8,0 % (> 64 mmol/mol)
  • eGFR <50 ml/min-1
  • ALT > 2,5 x ULN
  • Anémie (hemoglobin <12,0 g/dl pro ženy, <13,0 g/dl pro muže)
  • Těhotenství, kojení nebo žena, která plánuje otěhotnět během sledovaného období
  • Prokázané onemocnění slinivky břišní
  • Účast v klinické fázi jiné intervenční studie/studie nebo jste tak učinili během posledních 30 dnů
  • Jakýkoli jiný významný zdravotní důvod pro vyloučení, který určí zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádný zásah
Všichni účastníci studie dokončí dvě shodné svorkové studie (OGTT + IGII). První přizpůsobená svorka bez jakéhokoli zásahu druhá přizpůsobená svorka s nízkou dávkou gliklazidu
Experimentální: Nízká dávka gliklazidu

Prvních 8 účastníků dokončí fázi stanovení dávkování ve studii LOGIC. Nízká dávka gliklazidu se používá jako fyziologický stimul. Ve fázi stanovení dávky dostanou 4 účastníci 10 mg gliklazidu, zbývající 4 dostanou 20 mg gliklazidu. Přidělení 10 mg nebo 20 mg bude randomizováno a odslepeno. Studie bude analyzovat po prvních 8 účastnících, aby bylo možné posoudit, která dávka způsobuje největší zvýšení sekrece inzulínu, když působí synergicky s inkretinovým účinkem.

Dalších 12 účastníků dokončí studii s identifikovanou nejlepší dávkou.
Lék: Gliklazid
Nízká dávka tekutého gliklazidu bude použita s druhou vhodnou svorkou (OGTT/IGII) při návštěvách 4 a 5.
Ostatní jména:
  • Diamicron
  • Zicron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v sekreci inzulínu a inkretinovém účinku mezi dvěma spárovanými svorkami (přítomnost a absence nízké dávky gliklazidu)
Časové okno: Prostřednictvím čtyř studijních pobytů ukončených v průběhu 4 týdnů
Porovnání dvou spárovaných svorek (orální glukózový toleranční test + izoglykemická intravenózní infuze glukózy). Přizpůsobená svorka 1 - ovládání. Matched clamp 2 - nízká dávka gliklazidu. Hladiny inzulínu/c-peptidu, inkretinových hormonů a glukózy v plazmě budou porovnány v přítomnosti a nepřítomnosti nízké dávky gliklazidu
Prostřednictvím čtyř studijních pobytů ukončených v průběhu 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inzulinová sekreční odpověď analyzovaná genotypem KCNJ11 (E23K, E23E, K23K)
Časové okno: Prostřednictvím čtyř studijních pobytů ukončených v průběhu 4 týdnů
Rozdíl v sekreční odpovědi inzulinu na nízkou dávku gliklazidu vypočtený podle hladin inzulinu/cpeptidu v odpovídajícím clampu (gliklazid). Rozdíly budou následně porovnány genotypem účastníků, např. sekreční odpověď inzulínu pro varianty E23K, E23E, K23K.
Prostřednictvím čtyř studijních pobytů ukončených v průběhu 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Dundee

Spolupracovníci

NHS Tayside

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ewan R Pearson, University of Dundee

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018DM01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Gliklazid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit