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Untersuchung der Sulfonylharnstoff-Synergie mit Inkretinen (LOGIC)

20. Februar 2020 aktualisiert von: Ruth Cordiner, University of Dundee

Die Studie zur Sulfonylharnstoff-Synergie mit Inkretinen (LOGIC) ist eine Proof-of-Concept-physiologische Studie in Form von zwei aufeinander abgestimmten isoglykämischen Klemmen. Eine angepasste Klemme besteht aus einem oralen Glukosetoleranztest, gefolgt von einer isoglykämischen intravenösen Glukoseinfusion (IGII). Die Studie wird untersuchen, ob es eine Synergie zwischen einem physiologischen Sulfonylharnstoff (SU)-Stimulus und der Inkretin-Wirkung gibt, die eine Steigerung der Insulinsekretion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) bewirkt. Die Studie wird im Clinical Research Center des Ninewells Hospital in Dundee über fünf Besuche hinweg durchgeführt. Es wird 20 Patienten mit T2DM ohne Diabetestherapie oder Metformin-Monotherapie bewerten.

Alle Teilnehmer werden zwei aufeinander abgestimmten Klemmen unterzogen. Die erste angepasste Klemme wird ohne Eingriff sein. Als zweite Intervention wird das an die Klemme angepasste, niedrig dosierte flüssige Gliclazid 1 Stunde vor jedem Test verabreicht. Der Sulfonylharnstoff, Gliclazid, wird in diesem Fall als physiologischer Stimulus verwendet und nur zweimal als Teil der zweiten angepassten Klemme verabreicht. Die ersten acht Teilnehmer werden an der Dosisfindungsphase teilnehmen. Sie erhalten entweder 10 mg oder 20 mg Gliclazid als Stimulus, um die Inkretinwirkung zu verstärken. Weitere zwölf Teilnehmer werden dann rekrutiert, um die Studie mit der Dosis abzuschließen, die den größten Anstieg der Insulinsekretion verursacht hat. LOGIC wird die Kohorte auch auf die Wirkung des KCNJ11-Genotyps auf die physiologische Reaktion auswerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zur Sulfonylharnstoff-Synergie mit Inkretinen (LOGIC) ist eine Proof-of-Concept-physiologische Studie in Form von zwei aufeinander abgestimmten isoglykämischen Klemmen. Eine angepasste Klemme besteht aus einem oralen Glucosebolustest, gefolgt von einer isoglykämischen intravenösen Glucoseinfusion (IGII) am nächsten Tag. Die Studie wird untersuchen, ob es eine Synergie zwischen einem physiologischen Sulfonylharnstoff (SU)-Stimulus und der Inkretin-Wirkung gibt, die eine Steigerung der Insulinsekretion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) bewirkt.

Die Studie wird im Clinical Research Center des Ninewells Hospital in Dundee über fünf Besuche hinweg durchgeführt. Es wird 20 Patienten mit T2DM ohne Diabetestherapie oder Metformin-Monotherapie bewerten.

Der erste Besuch ist ein Screening-Besuch, um sicherzustellen, dass der Teilnehmer die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt, und um gegebenenfalls eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie zu erhalten. Die Besuche 2-5 finden alle nach einem 10-stündigen Fasten über Nacht zu Hause statt. Der zweite und dritte Besuch bilden die erste angepasste Klemme. Bei Besuch 2 wird der Teilnehmer einem oralen 75-Gramm-Glukosebolus mit häufigen Blutentnahmen unterzogen, um die Glukosevarianz, die Insulinsekretion und die Inkretin-Hormonreaktion auf einen oralen Glukosestimulus zu beurteilen. Der Blutzuckerspiegel (BGL) wird alle 5 Minuten zusammen mit einer hormonbiochemischen Analyse zu regelmäßig festgelegten Zeitpunkten gemessen. Der dritte Besuch besteht aus einem IGII, um die Glukosekurve aus dem OGTT zu replizieren, um eine Messung der Inkretinwirkung zu ermöglichen. BGL wird wieder alle 5 Minuten mit regelmäßigen biochemischen Hormonanalysen untersucht.

Die Forscher wollen feststellen, ob eine niedrige Dosis Sulfonylharnstoff eine synergistische Rolle bei der Insulinsekretion mit endogen sezerniertem GLP-1 und GIP spielt, daher werden die Besuche vier und fünf die gleiche passende Klemme vervollständigen, jedoch wird es eine niedrige Dosis flüssiges Gliclazid sein 1 Stunde vor jedem Test verabreicht. Der Sulfonylharnstoff, Gliclazid, wird in diesem Fall als physiologischer Stimulus verwendet und nur zweimal als Teil der zweiten angepassten Klemme verabreicht. Die ersten acht Teilnehmer erhalten entweder 10 mg oder 20 mg Gliclazid als Stimulus, um die Inkretin-Wirkung zu verstärken. Weitere zwölf Patienten werden dann rekrutiert, um die Studie abzuschließen, wobei die Dosis verwendet wird, die den größten Anstieg der Insulinsekretion verursacht hat.

Der Vergleich dieser Tests soll die Hypothese untersuchen, dass es einen synergistischen Effekt zwischen niedrig dosiertem Sulfonylharnstoff und einer Verstärkung der Inkretin-Wirkung auf die Beta-Zelle gibt. LOGIC wird die Kohorte auch auf die Wirkung des KCNJ11-Genotyps auf die physiologische Reaktion auswerten. Die Teilnehmer werden im Rahmen dieser Studie zur Genotypisierung zugelassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40 - 80,
  • Alter der Diabetesdiagnosen ≥ 35
  • T2DM ohne Behandlung oder Metformin-Monotherapie
  • Weiße Briten
  • HbA1c ≤ 8 % (64 mmol/mol)
  • eGFR ≥ 50 ml/min-1
  • ALT ≤ 2,5 x ULN
  • Zustimmungsfähig

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1
  • HbA1c > 8,0 % (> 64 mmol/mol)
  • eGFR < 50 ml/min-1
  • ALT >2,5 x ULN
  • Anämie (Hämoglobin <12,0 g/dl für Frauen, <13,0 g/dl für Männer)
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder eine Frau, die plant, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Etablierte Erkrankung der Bauchspeicheldrüse
  • Teilnahme an der klinischen Phase einer anderen interventionellen Studie/Studie oder innerhalb der letzten 30 Tage
  • Jeder andere wichtige medizinische Grund für den Ausschluss, wie vom Prüfarzt festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Alle Studienteilnehmer werden zwei abgestimmte Klemmstudien (OGTT + IGII) absolvieren. Die erste angepasste Klemme ohne Intervention die zweite angepasste Klemme mit niedrig dosiertem Gliclazid
Experimental: Niedrig dosiertes Gliclazid

Die ersten 8 Teilnehmer werden die Dosisfindungsphase der LOGIC-Studie abschließen. Niedrig dosiertes Gliclazid wird als physiologischer Stimulus verwendet. In der Dosisfindungsphase erhalten 4 Teilnehmer 10 mg Gliclazid, die restlichen 4 erhalten 20 mg Gliclazid. Die Zuordnung zu 10 mg oder 20 mg erfolgt randomisiert und unverblindet. Die Studie wird nach den ersten 8 Teilnehmern analysieren, um festzustellen, welche Dosis die größte Steigerung der Insulinsekretion bewirkt, wenn sie synergistisch mit dem Inkretin-Effekt wirkt.

Die weiteren 12 Teilnehmer werden die Studie mit der identifizierten besten Dosis abschließen.
Arzneimittel: Gliclazid
Niedrig dosiertes flüssiges Gliclazid wird mit der zweiten angepassten Klemme (OGTT/IGII) bei den Besuchen 4 und 5 verwendet.
Andere Namen:
  • Diamikron
  • Zicron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Insulinsekretion und Inkretinwirkung zwischen zwei übereinstimmenden Klemmen (Anwesenheit und Abwesenheit von niedrig dosiertem Gliclazid)
Zeitfenster: Durch vier Studienbesuche, die über 4 Wochen abgeschlossen wurden
Vergleich zweier angepasster Klemmen (oraler Glukosetoleranztest + isoglykämische intravenöse Glukoseinfusion). Abgestimmte Klemme 1 - Steuerung. Abgestimmte Klemme 2 – niedrig dosiertes Gliclazid. Die Spiegel von Insulin/C-Peptid, Inkretinhormonen und Plasmaglukose werden in Gegenwart und Abwesenheit von niedrig dosiertem Gliclazid verglichen
Durch vier Studienbesuche, die über 4 Wochen abgeschlossen wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsekretionsreaktion, analysiert nach KCNJ11-Genotyp (E23K, E23E, K23K)
Zeitfenster: Durch vier Studienbesuche, die über 4 Wochen abgeschlossen wurden
Unterschied in der insulinsekretorischen Reaktion auf niedrig dosiertes Gliclazid, berechnet anhand der Insulin/C-Peptid-Spiegel in angepasster Klammer (Gliclazid). Unterschiede werden dann anhand des Genotyps der Teilnehmer verglichen, z. insulinsekretorische Antwort für E23K-, E23E-, K23K-Varianten.
Durch vier Studienbesuche, die über 4 Wochen abgeschlossen wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Dundee

Mitarbeiter

NHS Tayside

Ermittler

  • Studienstuhl: Ewan R Pearson, University of Dundee

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018DM01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

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