- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03705299
비침습적 CVP 방법에서 표준 CVP 방법으로
비침습적 중심정맥압법과 표준 CVP법의 정확도 평가를 위한 전향적 비교 연구
연구 개요
상세 설명
표준 CVP 방법
CVP 라인은 내부 경정맥 중심 정맥 카테터 또는 쇄골하 정맥 카테터에 삽입되고 심장의 우심방으로 들어가기 전에 상대정맥이 하대정맥과 만나는 지점까지 연결됩니다. 카테터는 200cm의 물로 가압된 압력 백에 연결됩니다. 이 압력은 매시간 약 3ml의 유체 주입을 허용하지만 라인 특허를 유지합니다. CVP 라인의 원위 팁은 트랜스듀서에 연결되고 심장과 일치하는 수준에서 팔에 테이프로 고정됩니다.
연구 절차(비침습적 CVP 방법)
생리학적 데이터 수집 시스템(Zoe Medical, Topsfield MA))을 사용하여 CVP, 상완 임피던스 변화 및 상완 커프 압력을 모니터링합니다.
피험자의 CVP 압력 변환기는 목수의 수준기를 사용하여 우심방 수준(중액와선)에서 영점 조정됩니다.
4극 임피던스 구성을 사용하여 상완 임피던스를 측정합니다. 한 쌍의 전류 주입 전극이 위치 1과 4에 배치되고 두 개의 감지 전극이 위치 2와 3(전통적인 혈압 커프가 위치하며 상완-겨드랑이 정맥 시스템 위에 위치함)에 배치됩니다. 이러한 리드는 Zoe 의료 기기에서 연장됩니다. (보도 중인 Ward et al.에서 가져온 그림 1).
전기 생체 임피던스는 Zoe 의료 기기에 포함된 전기 생체 임피던스 증폭기를 사용하여 상지의 상부에서 측정됩니다. 정전류 소스(1mA, 100kHz)가 전류 전극을 통해 전송되고 두 감지 전극 사이의 전압 강하가 증폭됩니다.
Zoe 의료 기기에 부착된 혈압 커프는 2개의 감지 전극 위에 배치됩니다.
커프 압력은 CVP보다 높지만 이완기 동맥압(40mmHg)보다 낮은 값으로 빠르게 팽창되고 45-60초 동안 해당 압력을 유지합니다.
팽창 보류 기간이 끝나면 커프 압력 밸브를 풀고 대기로 개방하여 신속한 자체 수축을 허용합니다.
10분 동안 각 과목에서 측정을 3회 반복합니다.
피험자가 체액 소생술, 이뇨제를 필요로 하거나 강직성 약물을 투여받는 경우 이러한 상황에서 비침습적 방법으로 CVP를 재평가합니다. CVP는 1분마다 측정되어 CVP의 급격한 변화를 포착합니다. 조사관이 CVP를 모니터링하는 시간은 CVP의 변화를 감지하는 데 필요한 시간에 따라 달라집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 환자
- 일상적인 치료의 일환으로 누운 자세에서 CVP 모니터링이 필요합니다.
- 내부 또는 외부 경정맥 또는 쇄골하정맥에 의해 획득되는 중심정맥 접근
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 임신 중인 환자
- 엎드린 자세로 있을 환자
- 대퇴 정맥에 의해 얻은 중심 정맥 접근
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NeuMeDex NICVP(비침습적 CVP) 대 표준 CVP
10분 동안 NeuMeDex NICVP 및 중심선 압력 카테터에 대한 세 가지 압력 판독값이 기록되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙 카테터 배치 및 모니터링이 필요한 환자의 CVP 측정에서 NeuMeDx NICVP 장치가 표준 침습 방법만큼 효과적인지 평가합니다.
기간: 6 개월
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이 연구의 주요 목적은 NeuMeDx NICVP(비침습성 중심정맥압) 장치를 사용하여 CVP를 측정하는 것입니다.
중요한 종료점은 교정된 강제 변환기에 의한 3개의 CVP 평균과 누운 자세의 환자에서 10분 동안 mmHg 단위의 NICVP 측정의 평균입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Irwin Gratz, DO, The Cooper Health System
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 12-121
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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