- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03705299
Niet-invasieve CVP-methode naar standaard CVP-methode
Een prospectieve, vergelijkende studie om de nauwkeurigheid van een niet-invasieve centrale veneuze drukmethode te evalueren ten opzichte van de standaard CVP-methode
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Standaard CVP-methode
De CVP-lijn wordt ingebracht in de centrale veneuze katheter van de halsader of de katheter van de subclavia-ader en wordt opgeschroefd tot het punt waar de vena cava superior de cava inferior ontmoet voordat het rechter atrium van het hart wordt binnengegaan. De katheter wordt vastgehaakt aan een drukzak die onder druk staat tot 200 cm water. Deze druk maakt de infusie van ongeveer 3 ml vloeistof per uur mogelijk, maar houdt de lijn patent. Het distale uiteinde van de CVP-lijn is verbonden met een transducer en op de arm geplakt ter hoogte van het hart.
Onderzoeksprocedure (niet-invasieve CVP-methode)
Er zal een fysiologisch data-acquisitiesysteem (Zoe Medical, Topsfield MA)) worden gebruikt om CVP, veranderingen in de impedantie van de bovenarm en de druk van de bovenarmmanchet te bewaken.
De CVP-druktransducer van de proefpersoon wordt op nul gezet ter hoogte van het rechter atrium (midaxillaire lijn) met behulp van een timmermansniveau.
Er wordt een tetrapolaire impedantieconfiguratie gebruikt om de impedantie van de bovenarm te meten. Een paar stroominjecterende elektroden wordt op positie 1 en 4 geplaatst en twee detectie-elektroden worden op positie 2 en 3 geplaatst (waar een traditionele bloeddrukmanchet zou worden geplaatst, over het brachiale-axillaire adersysteem). Deze kabels komen uit het Zoe Medical-apparaat. (Figuur 1 overgenomen van Ward et al., ter perse).
De elektrobio-impedantie wordt gemeten in het bovenste gedeelte van een bovenste extremiteit met behulp van een elektrobio-impedantieversterker die zich in het Zoe Medical-apparaat bevindt. Een constante stroombron (1mA, 100kHz) wordt door de stroomelektrode gestuurd en de spanningsval tussen de twee meetelektroden wordt versterkt.
Een bloeddrukmanchet die aan het Zoe Medical Device is bevestigd, wordt over de twee sensorelektroden geplaatst.
De manchetdruk wordt snel opgeblazen tot een waarde hoger dan CVP maar lager dan de diastolische arteriële druk (40 mm Hg) en gedurende 45-60 seconden op die druk gehouden.
Aan het einde van de opblaasstopperiode laat u het drukventiel van de manchet los en opent u de manchet naar de atmosfeer om snel leeglopen mogelijk te maken
Herhaal maatregelen 3 keer in elk onderwerp gedurende een periode van 10 minuten
Als de patiënt volumereanimatie, diurese of inotrope geneesmiddelen nodig heeft, zullen we CVP opnieuw evalueren met de niet-invasieve methode tijdens deze omstandigheden. CVP wordt elke minuut gemeten om snelle veranderingen in CVP vast te leggen. Hoe lang de onderzoekers CVP controleren, hangt af van de tijd die nodig is om veranderingen in CVP te detecteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ≥ 18 jaar
- Vereis CVP-bewaking in rugligging als onderdeel van routinematige zorg
- Centrale veneuze toegang verkregen door interne of externe halsader of subclavia-ader
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten < 18 jaar
- Patiënten die zwanger zijn
- Patiënten die in buikligging zullen liggen
- Centrale veneuze toegang verkregen door de dijbeenader
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: NeuMeDex NICVP (niet-invasieve CVP) versus standaard CVP
Drie drukmetingen geregistreerd voor zowel de NeuMeDex NICVP als de drukkatheter in de centrale lijn gedurende een periode van 10 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordelen of het NeuMeDx NICVP-apparaat net zo effectief is als de standaard invasieve methode bij het meten van CVP bij patiënten die een centrale katheterplaatsing en bewaking nodig hebben.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire doel van het onderzoek is het meten van de CVP met behulp van het NeuMeDx NICVP-apparaat (Non-Invasive Central Venous Pressure).
Het kritieke eindpunt is het gemiddelde van het gemiddelde van drie CVP, door gekalibreerde geforceerde transducer, en NICVP-metingen in mmHg over een periode van 10 minuten bij een patiënt in rugligging.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Irwin Gratz, DO, The Cooper Health System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 12-121
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Centrale veneuze druk
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidNeovasculaire AMD, visuele beperking als gevolg van DME, visuele beperking als gevolg van macula-oedeem Secundair aan Branch of Central RVO, visuele beperking als gevolg van CNVDuitsland
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustWervingAdemhalingsziekte | Overmatige dynamische luchtweginstorting | Tracheobronchomalacie | Overmatige instorting van de Central AirwaysVerenigd Koninkrijk