Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve CVP-methode naar standaard CVP-methode

10 oktober 2018 bijgewerkt door: The Cooper Health System

Een prospectieve, vergelijkende studie om de nauwkeurigheid van een niet-invasieve centrale veneuze drukmethode te evalueren ten opzichte van de standaard CVP-methode

Dit is een prospectieve, vergelijkende, intern gecontroleerde apparaatstudie die in totaal 100 volwassen patiënten zal inschrijven die de plaatsing van een centraal veneuze katheter en CVP-monitoring nodig hebben om de volumestatus en cardiale preload te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Standaard CVP-methode

De CVP-lijn wordt ingebracht in de centrale veneuze katheter van de halsader of de katheter van de subclavia-ader en wordt opgeschroefd tot het punt waar de vena cava superior de cava inferior ontmoet voordat het rechter atrium van het hart wordt binnengegaan. De katheter wordt vastgehaakt aan een drukzak die onder druk staat tot 200 cm water. Deze druk maakt de infusie van ongeveer 3 ml vloeistof per uur mogelijk, maar houdt de lijn patent. Het distale uiteinde van de CVP-lijn is verbonden met een transducer en op de arm geplakt ter hoogte van het hart.

Onderzoeksprocedure (niet-invasieve CVP-methode)

Er zal een fysiologisch data-acquisitiesysteem (Zoe Medical, Topsfield MA)) worden gebruikt om CVP, veranderingen in de impedantie van de bovenarm en de druk van de bovenarmmanchet te bewaken.

De CVP-druktransducer van de proefpersoon wordt op nul gezet ter hoogte van het rechter atrium (midaxillaire lijn) met behulp van een timmermansniveau.

Er wordt een tetrapolaire impedantieconfiguratie gebruikt om de impedantie van de bovenarm te meten. Een paar stroominjecterende elektroden wordt op positie 1 en 4 geplaatst en twee detectie-elektroden worden op positie 2 en 3 geplaatst (waar een traditionele bloeddrukmanchet zou worden geplaatst, over het brachiale-axillaire adersysteem). Deze kabels komen uit het Zoe Medical-apparaat. (Figuur 1 overgenomen van Ward et al., ter perse).

De elektrobio-impedantie wordt gemeten in het bovenste gedeelte van een bovenste extremiteit met behulp van een elektrobio-impedantieversterker die zich in het Zoe Medical-apparaat bevindt. Een constante stroombron (1mA, 100kHz) wordt door de stroomelektrode gestuurd en de spanningsval tussen de twee meetelektroden wordt versterkt.

Een bloeddrukmanchet die aan het Zoe Medical Device is bevestigd, wordt over de twee sensorelektroden geplaatst.

De manchetdruk wordt snel opgeblazen tot een waarde hoger dan CVP maar lager dan de diastolische arteriële druk (40 mm Hg) en gedurende 45-60 seconden op die druk gehouden.

Aan het einde van de opblaasstopperiode laat u het drukventiel van de manchet los en opent u de manchet naar de atmosfeer om snel leeglopen mogelijk te maken

Herhaal maatregelen 3 keer in elk onderwerp gedurende een periode van 10 minuten

Als de patiënt volumereanimatie, diurese of inotrope geneesmiddelen nodig heeft, zullen we CVP opnieuw evalueren met de niet-invasieve methode tijdens deze omstandigheden. CVP wordt elke minuut gemeten om snelle veranderingen in CVP vast te leggen. Hoe lang de onderzoekers CVP controleren, hangt af van de tijd die nodig is om veranderingen in CVP te detecteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van ≥ 18 jaar
  • Vereis CVP-bewaking in rugligging als onderdeel van routinematige zorg
  • Centrale veneuze toegang verkregen door interne of externe halsader of subclavia-ader

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten < 18 jaar
  • Patiënten die zwanger zijn
  • Patiënten die in buikligging zullen liggen
  • Centrale veneuze toegang verkregen door de dijbeenader

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NeuMeDex NICVP (niet-invasieve CVP) versus standaard CVP
Drie drukmetingen geregistreerd voor zowel de NeuMeDex NICVP als de drukkatheter in de centrale lijn gedurende een periode van 10 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelen of het NeuMeDx NICVP-apparaat net zo effectief is als de standaard invasieve methode bij het meten van CVP bij patiënten die een centrale katheterplaatsing en bewaking nodig hebben.
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire doel van het onderzoek is het meten van de CVP met behulp van het NeuMeDx NICVP-apparaat (Non-Invasive Central Venous Pressure). Het kritieke eindpunt is het gemiddelde van het gemiddelde van drie CVP, door gekalibreerde geforceerde transducer, en NICVP-metingen in mmHg over een periode van 10 minuten bij een patiënt in rugligging.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Irwin Gratz, DO, The Cooper Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 12-121

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Centrale veneuze druk

3
Abonneren