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Dal metodo CVP non invasivo al metodo CVP standard

10 ottobre 2018 aggiornato da: The Cooper Health System

Uno studio comparativo prospettico per valutare l'accuratezza di un metodo di pressione venosa centrale non invasivo rispetto al metodo CVP standard

Si tratta di uno studio prospettico, comparativo e controllato internamente che arruolerà un totale di 100 pazienti adulti che richiedono il posizionamento del catetere venoso centrale e il monitoraggio della CVP per valutare lo stato del volume e il precarico cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Metodo CVP standard

La linea CVP viene inserita nel catetere venoso centrale della vena giugulare interna o nel catetere della vena succlavia e filettata fino al punto in cui la vena cava superiore incontra la vena cava inferiore prima dell'ingresso nell'atrio destro del cuore. Il catetere è agganciato a una sacca a pressione pressurizzata a 200 cm d'acqua. Questa pressione permette l'infusione di circa 3ml di fluido ogni ora ma mantiene la patente della linea. La punta distale della linea CVP è collegata a un trasduttore e fissata al braccio a un livello che è in linea con il cuore.

Procedura di ricerca (metodo CVP non invasivo)

Verrà utilizzato un sistema di acquisizione dati fisiologici (Zoe Medical, Topsfield MA)) per monitorare CVP, variazioni di impedenza della parte superiore del braccio e pressioni del bracciale superiore.

Il trasduttore di pressione CVP del soggetto verrà azzerato a livello dell'atrio destro (linea medioascellare) con l'utilizzo di una livella da falegname.

Verrà utilizzata una configurazione di impedenza tetrapolare per misurare l'impedenza della parte superiore del braccio. Una coppia di elettrodi per l'iniezione di corrente verrà posizionata nelle posizioni 1 e 4 e due elettrodi di rilevamento verranno posizionati nelle posizioni 2 e 3 (dove verrebbe posizionato un tradizionale bracciale per la pressione sanguigna, sovrastante il sistema venoso brachiale-ascellare). Questi cavi si estendono dal dispositivo Zoe Medical. (Figura 1 tratta da Ward et al., in corso di stampa).

L'elettrobioimpedenza verrà misurata nella parte superiore di un'estremità superiore utilizzando un amplificatore di elettrobioimpedenza contenuto all'interno del dispositivo Zoe Medical. Una sorgente di corrente costante (1mA, 100kHz) verrà inviata attraverso l'elettrodo di corrente e la caduta di tensione tra i due elettrodi di rilevamento verrà amplificata.

Un bracciale per la pressione sanguigna collegato al dispositivo medico Zoe sarà posizionato sopra i due elettrodi di rilevamento.

La pressione del bracciale verrà rapidamente gonfiata a un valore superiore alla CVP ma inferiore alla pressione arteriosa diastolica (40 mm Hg) e mantenuta a tale pressione per 45-60 secondi.

Al termine del periodo di mantenimento del gonfiaggio, rilasciare la valvola di pressione del bracciale e aprirla all'atmosfera per consentire un rapido sgonfiaggio automatico

Ripetere le misure 3 volte in ogni soggetto per un periodo di 10 minuti

Se il soggetto richiede la rianimazione del volume, la diuresi o vengono somministrati farmaci inotropi, rivaluteremo la CVP con il metodo non invasivo durante queste circostanze. La CVP verrà misurata ogni 1 minuto per catturare rapidi cambiamenti nella CVP. Il periodo di tempo in cui gli investigatori monitorano la CVP dipenderà dal tempo necessario per rilevare i cambiamenti nella CVP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni
  • Richiedere il monitoraggio della CVP in posizione supina come parte delle cure di routine
  • Accesso venoso centrale ottenuto dalla giugulare interna o esterna o dalla vena succlavia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età < 18 anni
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti che saranno in posizione prona
  • Accesso venoso centrale ottenuto dalla vena femorale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NeuMeDex NICVP (CVP non invasivo) rispetto a CVP standard
Tre letture della pressione registrate sia per NeuMeDex NICVP che per il catetere di pressione della linea centrale in un periodo di 10 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare se il dispositivo NeuMeDx NICVP è efficace quanto il metodo invasivo standard nella misurazione della CVP nei pazienti che richiedono il posizionamento e il monitoraggio del catetere centrale.
Lasso di tempo: 6 mesi
L'obiettivo principale dello studio è misurare la CVP utilizzando il dispositivo NeuMeDx NICVP (pressione venosa centrale non invasiva). L'endpoint critico è la media della media di tre CVP, mediante trasduttore forzato calibrato, e misurazioni NICVP in mmHg su un periodo di 10 minuti in un paziente in posizione supina.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Irwin Gratz, DO, The Cooper Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-121

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CVP non invasiva vs CVP standard

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