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Méthode CVP non invasive à la méthode CVP standard

10 octobre 2018 mis à jour par: The Cooper Health System

Une étude prospective et comparative pour évaluer la précision d'une méthode de pression veineuse centrale non invasive par rapport à la méthode CVP standard

Il s'agit d'une étude prospective, comparative et contrôlée en interne qui recrutera un total de 100 patients adultes qui nécessitent la mise en place d'un cathéter veineux central et une surveillance CVP pour évaluer l'état du volume et la précharge cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthode CVP standard

La ligne CVP est insérée dans le cathéter veineux central de la veine jugulaire interne ou le cathéter de la veine sous-clavière et vissée jusqu'au point où la veine cave supérieure rencontre la veine cave inférieure avant l'entrée dans l'oreillette droite du cœur. Le cathéter est accroché à une poche à pression qui est pressurisée à 200 cm d'eau. Cette pression permet l'infusion d'environ 3 ml de liquide par heure mais maintient le brevet de la ligne. L'extrémité distale de la ligne CVP est connectée à un transducteur et collée au bras à un niveau aligné avec le cœur.

Procédure de recherche (méthode CVP non invasive)

Un système d'acquisition de données physiologiques (Zoe Medical, Topsfield MA)) sera utilisé pour surveiller la CVP, les changements d'impédance du bras et les pressions du brassard du bras.

Le transducteur de pression CVP du sujet sera mis à zéro au niveau de l'oreillette droite (ligne médio-axillaire) à l'aide d'un niveau de charpentier.

Une configuration d'impédance tétrapolaire sera utilisée pour mesurer l'impédance du bras supérieur. Une paire d'électrodes d'injection de courant sera placée dans les positions 1 et 4 et deux électrodes de détection seront placées dans les positions 2 et 3 (où un brassard de tensiomètre traditionnel serait positionné, recouvrant le système veineux brachial-axillaire). Ces fils partent de l'appareil Zoe Medical. (Figure 1 extraite de Ward et al., sous presse).

L'électrobioimpédance sera mesurée dans la partie supérieure d'un membre supérieur à l'aide d'un amplificateur d'électrobioimpédance contenu dans l'appareil Zoe Medical. Une source de courant constant (1mA, 100kHz) sera envoyée à travers l'électrode de courant et la chute de tension entre les deux électrodes de détection sera amplifiée.

Un brassard de tensiomètre attaché au dispositif médical Zoe sera positionné sur les deux électrodes de détection.

La pression du brassard sera rapidement gonflée à une valeur supérieure à la CVP mais inférieure à la pression artérielle diastolique (40 mm Hg) et maintenue à cette pression pendant 45 à 60 secondes.

À la fin de la période de maintien du gonflage, relâchez la valve de pression du brassard et ouvrez-la à l'atmosphère pour permettre un auto-dégonflage rapide

Répétez les mesures 3 fois dans chaque sujet pendant une période de 10 minutes

Si le sujet nécessite une réanimation volémique, une diurèse ou reçoit des médicaments inotropes, nous réévaluerons la CVP avec la méthode non invasive dans ces circonstances. Le CVP sera mesuré toutes les minutes pour capturer les changements rapides du CVP. La durée pendant laquelle les enquêteurs surveillent la CVP dépendra de la durée nécessaire pour détecter les changements dans la CVP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 18 ans
  • Exiger une surveillance CVP en position couchée dans le cadre des soins de routine
  • Accès veineux central obtenu par la veine jugulaire interne ou externe ou la veine sous-clavière

Critère d'exclusion:

  • Patients âgés de < 18 ans
  • Patientes enceintes
  • Les patients qui seront en position couchée
  • Accès veineux central obtenu par la veine fémorale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NeuMeDex NICVP (CVP non invasif) vs CVP standard
Trois lectures de pression enregistrées pour le NeuMeDex NICVP et le cathéter de pression central sur une période de 10 minutes.
Dispositif: CVP non invasif vs CVP standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer si le dispositif NeuMeDx NICVP est aussi efficace que la méthode invasive standard pour mesurer la CVP chez les patients qui nécessitent le placement et la surveillance d'un cathéter central.
Délai: 6 mois
L'objectif principal de l'étude est de mesurer la CVP à l'aide de l'appareil NeuMeDx NICVP (Non-Invasive Central Venous Pressure). Le point final critique est la moyenne de la moyenne de trois CVP, par transducteur forcé calibré, et des mesures NICVP en mmHg sur une période de 10 minutes chez un patient en décubitus dorsal.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cooper Health System

Collaborateurs

NeuroDx Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Irwin Gratz, DO, The Cooper Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

6 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

6 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Première publication (Réel)

15 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-121

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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