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Método CVP Não Invasivo para Método CVP Padrão

10 de outubro de 2018 atualizado por: The Cooper Health System

Um estudo prospectivo e comparativo para avaliar a precisão de um método não invasivo de pressão venosa central em relação ao método padrão de PVC

Este é um estudo de dispositivo prospectivo, comparativo e controlado internamente que incluirá um total de 100 pacientes adultos que requerem a colocação de cateter venoso central e monitoramento de PVC para avaliar o status do volume e a pré-carga cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Método CVP padrão

A linha CVP é inserida no cateter venoso central da veia jugular interna ou no cateter da veia subclávia e rosqueada até o ponto onde a veia cava superior encontra a veia cava inferior antes da entrada no átrio direito do coração. O cateter é preso a uma bolsa de pressão que é pressurizada a 200 cm de água. Essa pressão permite a infusão de cerca de 3ml de fluido a cada hora, mas mantém a linha patente. A ponta distal da linha CVP é conectada a um transdutor e fixada no braço em um nível alinhado com o coração.

Procedimento de pesquisa (método CVP não invasivo)

Um sistema de aquisição de dados fisiológicos (Zoe Medical, Topsfield MA)) será usado para monitorar PVC, mudanças na impedância do braço e pressões no manguito do braço.

O transdutor de pressão CVP do sujeito será zerado no nível do átrio direito (linha axilar média) com o uso de um nível de carpinteiro.

Uma configuração de impedância tetrapolar será usada para medir a impedância do braço. Um par de eletrodos de injeção de corrente será colocado nas posições 1 e 4 e dois eletrodos sensores serão colocados nas posições 2 e 3 (onde um manguito de pressão arterial tradicional seria posicionado, cobrindo o sistema de veia braquial-axilar). Esses condutores se estendem do dispositivo Zoe Medical. (Figura 1 retirada de Ward et al., no prelo).

A eletrobioimpedância será medida na porção superior de uma extremidade superior usando um amplificador de eletrobioimpedância contido no dispositivo Zoe Medical. Uma fonte de corrente constante (1mA, 100kHz) será enviada através do eletrodo de corrente e a queda de tensão entre os dois eletrodos sensores será amplificada.

Um manguito de pressão arterial conectado ao Zoe Medical Device será posicionado sobre os dois eletrodos sensores.

A pressão do manguito será inflada rapidamente para um valor maior que a PVC, mas menor que a pressão arterial diastólica (40 mm Hg) e mantida nessa pressão por 45 a 60 segundos.

No final do período de retenção da insuflação, libere a válvula de pressão do manguito e abra para a atmosfera para permitir a auto-desinflação rápida

Repita as medidas 3 vezes em cada sujeito por um período de 10 minutos

Se o paciente necessitar de ressuscitação volêmica, diurese ou administração de drogas inotrópicas, reavaliaremos a PVC com o método não invasivo nessas circunstâncias. A PVC será medida a cada 1 minuto para capturar mudanças rápidas na PVC. O período de tempo que os investigadores monitoram a PVC dependerá do tempo necessário para detectar alterações na PVC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade ≥ 18 anos
  • Exigir monitoramento de PVC na posição supina como parte dos cuidados de rotina
  • Acesso venoso central obtido por veia jugular interna ou externa ou veia subclávia

Critério de exclusão:

  • Pacientes com idade < 18 anos
  • Pacientes grávidas
  • Pacientes que ficarão em decúbito ventral
  • Acesso venoso central obtido pela veia femoral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NeuMeDex NICVP (PVC não invasiva) vs PVC padrão
Três leituras de pressão registradas para NeuMeDex NICVP e cateter de pressão de linha central durante um período de 10 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar se o dispositivo NeuMeDx NICVP é tão eficaz quanto o método invasivo padrão na medição da PVC em pacientes que requerem colocação e monitoramento de cateter central.
Prazo: 6 meses
O objetivo primário do estudo é medir a PVC usando o dispositivo NeuMeDx NICVP (Pressão Venosa Central Não Invasiva). O endpoint crítico é a média da média de três PVC, por transdutor forçado calibrado, e medições de NICVP em mmHg durante um período de 10 minutos em um paciente na posição supina.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Irwin Gratz, DO, The Cooper Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

6 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

6 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 12-121

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pressão Venosa Central

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