- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03705299
Ei-invasiivinen CVP-menetelmä tavalliseen CVP-menetelmään
Tuleva, vertaileva tutkimus ei-invasiivisen keskuslaskimopainemenetelmän tarkkuuden arvioimiseksi standardi CVP-menetelmään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakio CVP-menetelmä
CVP-linja asetetaan sisäiseen kaulalaskimon keskuslaskimokatetriin tai subclavian laskimokatetriin ja kierretään kohtaan, jossa ylempi onttolaskimo kohtaa alemman onttolaskimon, ennen kuin se menee sydämen oikeaan eteiseen. Katetri kiinnitetään painepussiin, joka on paineistettu 200 cm veteen. Tämä paine mahdollistaa noin 3 ml:n nesteen infuusion joka tunti, mutta säilyttää linjan patentin. CVP-linjan distaalinen kärki on yhdistetty anturiin ja teipattu käsivarteen sydämen linjassa olevalle tasolle.
Tutkimusmenettely (ei-invasiivinen CVP-menetelmä)
Fysiologista tiedonkeruujärjestelmää (Zoe Medical, Topsfield MA)) käytetään CVP:n, olkavarren impedanssin muutosten ja olkavarren mansetin paineiden seuraamiseen.
Koehenkilön CVP-paineanturi nollataan oikean eteisen (keskiakselilinjan) tasolla käyttämällä puusepän tasoa.
Olkavarren impedanssin mittaamiseen käytetään tetrapolaarista impedanssikonfiguraatiota. Pari virtaa injektoivaa elektrodia asetetaan paikkoihin 1 ja 4 ja kaksi anturielektrodia sijoitetaan paikkoihin 2 ja 3 (joihin sijoitetaan perinteinen verenpainemansetti, olkavarteen ja kainaloiden laskimojärjestelmän päälle). Nämä johdot ulottuvat Zoe Medical -laitteesta. (Kuvio 1 otettu Ward et ai., painossa).
Elektrobioimpedanssi mitataan yläraajan yläosassa käyttämällä Zoe Medical -laitteen sisällä olevaa sähköbioimpedanssivahvistinta. Vakiovirtalähde (1mA, 100kHz) lähetetään virtaelektrodin läpi ja kahden mittauselektrodin välinen jännitehäviö vahvistuu.
Zoe Medical Device -laitteeseen kiinnitetty verenpainemansetti asetetaan kahden anturielektrodin päälle.
Mansetin paine täytetään nopeasti arvoon, joka on korkeampi kuin CVP, mutta pienempi kuin diastolinen valtimopaine (40 mm Hg), ja sitä pidetään tässä paineessa 45-60 sekuntia.
Vapauta mansetin paineventtiili täyttöjakson lopussa ja avaa se ilmakehään nopean itsetyhjentymisen mahdollistamiseksi
Toista mittaukset 3 kertaa kullekin kohteelle 10 minuutin ajan
Jos koehenkilö tarvitsee elvytystä, diureesia tai hänelle annetaan inotrooppisia lääkkeitä, arvioimme CVP:n uudelleen ei-invasiivisella menetelmällä näissä olosuhteissa. CVP mitataan minuutin välein nopean CVP-muutosten havaitsemiseksi. Aika, jonka tutkijat tarkkailevat CVP:tä, riippuu CVP-muutosten havaitsemiseen tarvittavasta ajasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat potilaat
- Vaadi CVP-seurantaa makuuasennossa osana rutiinihoitoa
- Keskuslaskimo pääsy saadaan joko sisäisestä tai ulkoisesta kaulalaskimosta tai subclavian laskimosta
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka ovat raskaana
- Potilaat, jotka ovat makuuasennossa
- Keskuslaskimo pääsy reisiluun laskimon kautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NeuMeDex NICVP (ei-invasiivinen CVP) vs. tavallinen CVP
Kolme painelukemaa kirjattiin sekä NeuMeDex NICVP:lle että keskilinjan painekatetrille 10 minuutin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioidaan, onko NeuMeDx NICVP -laite yhtä tehokas kuin tavallinen invasiivinen menetelmä CVP:n mittaamisessa potilailla, jotka tarvitsevat keskuskatetrin sijoittelua ja seurantaa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on mitata CVP käyttämällä NeuMeDx NICVP (Non-Invasive Central Venous Pressure) -laitetta.
Kriittinen päätepiste on kolmen CVP:n keskiarvo kalibroidulla pakotetulla anturilla ja NICVP-mittauksella mmHg 10 minuutin aikana makuuasennossa olevalla potilaalla.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Irwin Gratz, DO, The Cooper Health System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-121
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keskilaskimopaine
-
Genentech, Inc.ValmisDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
Hackensack Meridian HealthValmis
-
Sun Yat-sen UniversityEi vielä rekrytointiaCentral Serous Chorioretinopathy (CSC)Kiina
-
Shiraz University of Medical SciencesRekrytointi
-
Washington University School of MedicineValmisCentral Serous Retinopathy (CSR)Yhdysvallat
-
Bill McGheeAstellas Pharma IncValmisCentral Line sieni-infektiotYhdysvallat
-
SanofiLopetettuTromboosin ehkäisy (Central Laskimolinjan (CVL) aiheuttama tromboosiriski)Unkari
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrytointiCentral Diabetes Insipidus (cDI)Sveitsi, Saksa, Alankomaat