- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03705299
Icke-invasiv CVP-metod till standard CVP-metod
En prospektiv, jämförande studie för att utvärdera noggrannheten hos en icke-invasiv metod för centralt venöst tryck till standard CVP-metoden
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Standard CVP-metod
CVP-linjen förs in i den inre halsvenens centrala venkateter eller subklavianvenkatetern och gängas till den punkt där den övre hålvenen möter den nedre hålvenen innan den går in i hjärtats högra förmak. Katetern hakas fast i en tryckpåse som trycksätts till 200 cm vatten. Detta tryck tillåter infusion av cirka 3 ml vätska varje timme men håller linjen patenterad. Den distala spetsen av CVP-linjen är ansluten till en givare och tejpad till armen på en nivå som är i linje med hjärtat.
Forskningsprocedur (icke-invasiv CVP-metod)
Ett fysiologiskt datainsamlingssystem (Zoe Medical, Topsfield MA)) kommer att användas för att övervaka CVP, överarmsimpedansförändringar och överarmsmanschetttryck.
Försökspersonens CVP-tryckgivare nollställs i nivå med höger förmak (midaxillär linje) med användning av en snickarnivå.
En tetrapolär impedanskonfiguration kommer att användas för att mäta överarmsimpedansen. Ett par ströminjicerande elektroder kommer att placeras i positionerna 1 och 4 och två avkänningselektroder kommer att placeras i positionerna 2 och 3 (där en traditionell blodtrycksmanschett skulle placeras över det brachiala-axillära vensystemet). Dessa ledningar sträcker sig från Zoe Medical-enheten. (Figur 1 hämtad från Ward et al., i tryck).
Elektrobioimpedans kommer att mätas i den övre delen av en övre extremitet med hjälp av en elektrobioimpedansförstärkare som finns i Zoe Medical-enheten. En konstant strömkälla (1mA, 100kHz) kommer att skickas genom strömelektroden och spänningsfallet mellan de två avkänningselektroderna kommer att förstärkas.
En blodtrycksmanschett fäst vid Zoe Medical Device kommer att placeras över de två avkänningselektroderna.
Manschetttrycket blåses snabbt upp till ett värde högre än CVP men lägre än det diastoliska artärtrycket (40 mm Hg) och hålls vid det trycket i 45-60 sekunder.
I slutet av uppblåsningsperioden, släpp manschettens tryckventil och öppna mot atmosfären för att möjliggöra snabb självtömning
Upprepa åtgärder 3 gånger i varje ämne under en period av 10 minuter
Om försökspersonen kräver volymupplivning, diures eller administreras inotropa läkemedel, kommer vi att omvärdera CVP med den icke-invasiva metoden under dessa omständigheter. CVP kommer att mätas var 1 minut för att fånga snabba förändringar i CVP. Hur lång tid som utredarna övervakar CVP kommer att bero på hur lång tid som krävs för att upptäcka förändringar i CVP.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år
- Kräv CVP-övervakning i ryggläge som en del av rutinvård
- Central venös åtkomst erhålls av antingen intern eller extern halsven, eller subklavian
Exklusions kriterier:
- Patienter < 18 år
- Patienter som är gravida
- Patienter som kommer att ligga i bukläge
- Central venös åtkomst erhålls av lårbensvenen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NeuMeDex NICVP (Icke-invasiv CVP) vs standard CVP
Tre tryckavläsningar registrerade för både NeuMeDex NICVP och central linjetryckkateter under en 10 minuters period.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöma om NeuMeDx NICVP-enheten är lika effektiv som den invasiva standardmetoden för att mäta CVP hos patienter som kräver central kateterplacering och övervakning.
Tidsram: 6 månader
|
Det primära syftet med studien är att mäta CVP med hjälp av NeuMeDx NICVP-anordningen (Non-Invasive Central Venous Pressure).
Den kritiska endpointen är medelvärdet av medelvärdet av tre CVP, med kalibrerad forcerad transduktor, och NICVP-mätningar i mmHg under en 10-minutersperiod hos en patient i ryggläge.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Irwin Gratz, DO, The Cooper Health System
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 12-121
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Centralt venöst tryck
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustOkändCentral Venous Cather PositionStorbritannien
-
Genentech, Inc.AvslutadDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
Middle East North Africa Stroke and Interventional...Har inte rekryterat ännuCerebral Venous Sinus TrombosEgypten, Pakistan, Saudiarabien, Jordanien, Marocko, Qatar, Tunisien, Turkiet (Türkiye)
-
B.Braun Médical - CoE ChasseneuilHar inte rekryterat ännuPrestanda/säkerhet hos Celsite® Venous Access Ports
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutad
-
Fenerbahce UniversityAcibadem Maslak HospitalHar inte rekryterat ännuBarncancer | Pediatrisk onkologi | Central venkateter | Central venkateterplacering | Central venkateter infektionTurkiet (Türkiye)
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Sun Yat-sen UniversityHar inte rekryterat ännuCentral serös korioretinopati (CSC)Kina
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterHar inte rekryterat ännuCentral venkateteriseringKorea, Republiken av
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadCentral venkateteriseringFrankrike
Kliniska prövningar på Icke-invasiv CVP vs standard CVP
-
Konkuk University Medical CenterSeoul St. Mary's HospitalAvslutadLymfomKorea, Republiken av
-
Fundación Leucemia y Linfoma, SpainRoche Pharma AGAvslutadNon-Hodgkins lymfomSpanien