Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv CVP-metod till standard CVP-metod

10 oktober 2018 uppdaterad av: The Cooper Health System

En prospektiv, jämförande studie för att utvärdera noggrannheten hos en icke-invasiv metod för centralt venöst tryck till standard CVP-metoden

Detta är en prospektiv, jämförande, internt kontrollerad enhetsstudie som kommer att inkludera totalt 100 vuxna patienter som kräver placering av central venkateter och CVP-övervakning för att bedöma volymstatus och hjärtförbelastning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Standard CVP-metod

CVP-linjen förs in i den inre halsvenens centrala venkateter eller subklavianvenkatetern och gängas till den punkt där den övre hålvenen möter den nedre hålvenen innan den går in i hjärtats högra förmak. Katetern hakas fast i en tryckpåse som trycksätts till 200 cm vatten. Detta tryck tillåter infusion av cirka 3 ml vätska varje timme men håller linjen patenterad. Den distala spetsen av CVP-linjen är ansluten till en givare och tejpad till armen på en nivå som är i linje med hjärtat.

Forskningsprocedur (icke-invasiv CVP-metod)

Ett fysiologiskt datainsamlingssystem (Zoe Medical, Topsfield MA)) kommer att användas för att övervaka CVP, överarmsimpedansförändringar och överarmsmanschetttryck.

Försökspersonens CVP-tryckgivare nollställs i nivå med höger förmak (midaxillär linje) med användning av en snickarnivå.

En tetrapolär impedanskonfiguration kommer att användas för att mäta överarmsimpedansen. Ett par ströminjicerande elektroder kommer att placeras i positionerna 1 och 4 och två avkänningselektroder kommer att placeras i positionerna 2 och 3 (där en traditionell blodtrycksmanschett skulle placeras över det brachiala-axillära vensystemet). Dessa ledningar sträcker sig från Zoe Medical-enheten. (Figur 1 hämtad från Ward et al., i tryck).

Elektrobioimpedans kommer att mätas i den övre delen av en övre extremitet med hjälp av en elektrobioimpedansförstärkare som finns i Zoe Medical-enheten. En konstant strömkälla (1mA, 100kHz) kommer att skickas genom strömelektroden och spänningsfallet mellan de två avkänningselektroderna kommer att förstärkas.

En blodtrycksmanschett fäst vid Zoe Medical Device kommer att placeras över de två avkänningselektroderna.

Manschetttrycket blåses snabbt upp till ett värde högre än CVP men lägre än det diastoliska artärtrycket (40 mm Hg) och hålls vid det trycket i 45-60 sekunder.

I slutet av uppblåsningsperioden, släpp manschettens tryckventil och öppna mot atmosfären för att möjliggöra snabb självtömning

Upprepa åtgärder 3 gånger i varje ämne under en period av 10 minuter

Om försökspersonen kräver volymupplivning, diures eller administreras inotropa läkemedel, kommer vi att omvärdera CVP med den icke-invasiva metoden under dessa omständigheter. CVP kommer att mätas var 1 minut för att fånga snabba förändringar i CVP. Hur lång tid som utredarna övervakar CVP kommer att bero på hur lång tid som krävs för att upptäcka förändringar i CVP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år
  • Kräv CVP-övervakning i ryggläge som en del av rutinvård
  • Central venös åtkomst erhålls av antingen intern eller extern halsven, eller subklavian

Exklusions kriterier:

  • Patienter < 18 år
  • Patienter som är gravida
  • Patienter som kommer att ligga i bukläge
  • Central venös åtkomst erhålls av lårbensvenen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NeuMeDex NICVP (Icke-invasiv CVP) vs standard CVP
Tre tryckavläsningar registrerade för både NeuMeDex NICVP och central linjetryckkateter under en 10 minuters period.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöma om NeuMeDx NICVP-enheten är lika effektiv som den invasiva standardmetoden för att mäta CVP hos patienter som kräver central kateterplacering och övervakning.
Tidsram: 6 månader
Det primära syftet med studien är att mäta CVP med hjälp av NeuMeDx NICVP-anordningen (Non-Invasive Central Venous Pressure). Den kritiska endpointen är medelvärdet av medelvärdet av tre CVP, med kalibrerad forcerad transduktor, och NICVP-mätningar i mmHg under en 10-minutersperiod hos en patient i ryggläge.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Irwin Gratz, DO, The Cooper Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

6 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

6 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 12-121

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Centralt venöst tryck

Kliniska prövningar på Icke-invasiv CVP vs standard CVP

Prenumerera