非侵襲的 CVP 法から標準 CVP 法へ
非侵襲的中心静脈圧法と標準 CVP 法との精度を評価する前向き比較研究
調査の概要
詳細な説明
標準 CVP メソッド
CVPラインは、心臓の右心房に入る前に、内頸静脈中心静脈カテーテルまたは鎖骨下静脈カテーテルに挿入され、上大静脈が下大静脈と出会う点まで通されます。 カテーテルは、200 cmの水に加圧された圧力バッグに引っ掛けられます。 この圧力により、1 時間あたり約 3ml の液体を注入できますが、ラインの特許は保持されます。 CVP ラインの遠位端はトランスデューサに接続され、心臓に沿った高さで腕にテープで留められます。
研究手順(非侵襲的CVP法)
生理学的データ収集システム (Zoe Medical、Topsfield MA)) を使用して、CVP、上腕インピーダンスの変化、および上腕カフ圧を監視します。
大工用水準器を使用して、被験者の CVP 圧力変換器を右心房 (中腋窩線) のレベルでゼロに合わせます。
上腕インピーダンスの測定には、四極インピーダンス構成が使用されます。 一対の電流注入電極が位置 1 と 4 に配置され、2 つの検出電極が位置 2 と 3 に配置されます (従来の血圧カフが配置され、上腕 - 腋窩静脈系を覆う)。 これらのリードは Zoe Medical デバイスから伸びています。 (印刷中の Ward らから取得した図 1)。
電気生体インピーダンスは、Zoe Medical デバイス内に含まれる電気生体インピーダンス増幅器を使用して、上肢の上部で測定されます。 定電流源 (1mA、100kHz) が電流電極を通して送られ、2 つの検出電極間の電圧降下が増幅されます。
Zoe Medical Device に取り付けられた血圧カフは、2 つの検出電極の上に配置されます。
カフ圧は、CVP よりも高いが拡張期動脈圧 (40 mm Hg) よりも低い値まで急速に膨張し、その圧力で 45 ~ 60 秒間維持されます。
膨張保持期間の終わりに、カフ圧力バルブを解放し、大気に開放して急速な自己収縮を可能にします
10分間、各被験者で3回測定を繰り返します
被験者がボリューム蘇生、利尿、または変力薬を投与されている場合、これらの状況で非侵襲的な方法で CVP を再評価します。 CVP は 1 分ごとに測定され、CVP の急激な変化を捉えます。 調査員が CVP を監視する時間の長さは、CVP の変化を検出するのに必要な時間の長さによって異なります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 定期的なケアの一環として、仰臥位での CVP モニタリングが必要です
- 内頸静脈または外頸静脈、または鎖骨下静脈のいずれかによって得られる中心静脈アクセス
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 妊娠中の患者
- 腹臥位になる患者
- 大腿静脈から得られる中心静脈アクセス
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:NeuMeDex NICVP (非侵襲的 CVP) と標準 CVP の比較
NeuMeDex NICVP と中心線圧力カテーテルの両方について、10 分間にわたって記録された 3 つの圧力測定値。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NeuMeDx NICVP デバイスが、カテーテルの集中留置とモニタリングを必要とする患者の CVP を測定する際に、標準的な侵襲的方法と同じくらい効果的であるかどうかを評価します。
時間枠:6ヵ月
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この研究の主な目的は、NeuMeDx NICVP (非侵襲的中心静脈圧) デバイスを使用して CVP を測定することです。
重要なエンドポイントは、仰臥位の患者における 10 分間の mmHg 単位の NICVP 測定値と、較正された強制変換器による 3 つの CVP の平均値の平均です。
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Irwin Gratz, DO、The Cooper Health System
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 12-121
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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