- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03705299
Non-invazív CVP-módszer a standard CVP-módszerhez
Prospektív, összehasonlító tanulmány egy non-invazív centrális vénás nyomásmérő módszer és a standard CVP módszer pontosságának értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Szabványos CVP-módszer
A CVP-vonalat a belső jugularis véna centrális vénás katéterébe vagy a szubklavia véna katéterébe vezetik, és addig a pontig vezetik, ahol a felső vena cava találkozik a vena cava alsó részével, mielőtt belépne a szív jobb pitvarába. A katétert egy nyomózsákra akasztjuk, amely 200 cm-es vízre van nyomás alatt. Ez a nyomás óránként körülbelül 3 ml folyadék infúzióját teszi lehetővé, de megtartja a vonalat. A CVP-vonal disztális csúcsa egy jelátalakítóhoz van csatlakoztatva, és a karhoz ragasztva olyan szinten van, amely egy vonalban van a szívvel.
Kutatási eljárás (nem invazív CVP-módszer)
Fiziológiai adatgyűjtő rendszert (Zoe Medical, Topsfield MA)) fognak használni a CVP, a felkar impedancia változásainak és a felkar mandzsetta nyomásának monitorozására.
Az alany CVP nyomásátalakítóját a jobb pitvar szintjén (midaxilláris vonal) nullázzuk egy asztalos szint segítségével.
A felkar impedanciájának mérésére tetrapoláris impedancia konfigurációt kell használni. Egy pár árambefecskendező elektróda kerül az 1. és 4. pozícióba, két érzékelő elektróda pedig a 2. és 3. pozícióba (ahol egy hagyományos vérnyomásmérő mandzsetta lenne elhelyezve, a brachialis-axilláris vénarendszer felett). Ezek a vezetékek a Zoe Medical készülékből nyúlnak ki. (Az 1. ábra Ward et al., sajtó alatt).
Az elektrobioimpedanciát a felső végtag felső részén mérik a Zoe Medical készülékben található elektrobioimpedancia-erősítő segítségével. Egy állandó áramforrás (1mA, 100kHz) áramlik át az áramelektródán, és a két érzékelőelektróda közötti feszültségesés felerősödik.
A Zoe Medical Device-hez rögzített vérnyomásmérő mandzsetta a két érzékelő elektróda fölé kerül.
A mandzsettanyomást gyorsan felfújják a CVP-nél magasabb, de a diasztolés artériás nyomásnál (40 Hgmm) alacsonyabb értékre, és ezen a nyomáson tartják 45-60 másodpercig.
A felfújás-tartási időszak végén engedje el a mandzsetta nyomószelepét, és nyissa ki a légkör felé, hogy lehetővé tegye a gyors önleeresztést
Ismételje meg a mérést 3-szor minden alanynál 10 percig
Ha az alany volumenű újraélesztést, diurézist igényel, vagy inotróp gyógyszereket kap, a CVP-t ezen körülmények között non-invazív módszerrel újraértékeljük. A CVP-t 1 percenként mérik a CVP gyors változásainak rögzítése érdekében. Az az időtartam, ameddig a nyomozók figyelik a CVP-t, a CVP változásainak észleléséhez szükséges idő hosszától függ.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 évesnél idősebb betegek
- Szükséges a CVP monitorozása fekvő helyzetben a rutin ellátás részeként
- A centrális vénás hozzáférés belső vagy külső juguláris vagy subclavia vénán keresztül érhető el
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek
- Terhes betegek
- Olyan betegek, akik hason vannak
- A centrális vénás hozzáférést a femorális véna biztosítja
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: NeuMeDex NICVP (nem invazív CVP) a normál CVP-vel szemben
Három nyomásleolvasást rögzítettek mind a NeuMeDex NICVP, mind a központi vezetékes nyomáskatéter esetében 10 perc alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Annak felmérése, hogy a NeuMeDx NICVP eszköz ugyanolyan hatékony-e, mint a standard invazív módszer a CVP mérésére olyan betegeknél, akiknél központi katéter elhelyezése és monitorozása szükséges.
Időkeret: 6 hónap
|
A vizsgálat elsődleges célja a CVP mérése a NeuMeDx NICVP (Non-Invasive Central Venous Pressure) készülékkel.
A kritikus végpont három CVP kalibrált kényszerátalakítóval és NICVP-mérés átlagának átlaga Hgmm-ben 10 perces periódus alatt fekvő betegnél.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Irwin Gratz, DO, The Cooper Health System
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-121
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Központi vénás nyomás
-
Hackensack Meridian HealthAktív, nem toborzó
-
Hao LiuBefejezveKrónikus vénás betegség (CVD), Vein Compliance, Venous Clinical Severity Score (VCSS)Kína
-
Ryan St. Pierre-HetzAktív, nem toborzóÉletminőség | Gyermekkori rendellenesség | Központi vonal komplikáció | Rövid bél szindróma | Central Line fertőzés | Central Line-asszociált fertőzés | Central Line SepsisEgyesült Államok
-
Children's Healthcare of AtlantaBefejezveCentral Line fertőzés
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ToborzásKözponti vonal komplikáció | Central Line fertőzésEgyesült Államok
-
Bill McGheeAstellas Pharma IncBefejezveCentral Line gombás fertőzésekEgyesült Államok
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Huashan Hospital; Children's Hospital of Fudan University és más munkatársakToborzásMinőségfejlesztés | Központi vénás katéterrel összefüggő véráramfertőzés | CLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Központi vénás katéterrel kapcsolatos véráramfertőzés | Central Line fertőzés | CRBSI – katéterrel kapcsolatos véráramfertőzés | Bizonyítékokon alapuló ápolási gyakorlatKína
-
Duke UniversityBefejezveCentral Line-asssociated Bloodstream Infection (CLABSI)Egyesült Államok
-
Catholic University of the Sacred HeartBefejezveCentral Line-asssociated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
Klinikai vizsgálatok a Non-invazív CVP vs standard CVP
-
Mespere Lifesciences Inc.Wayne State UniversityIsmeretlenSúlyos szepszis | Akut szívelégtelenségEgyesült Államok