Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Non-invazív CVP-módszer a standard CVP-módszerhez

2018. október 10. frissítette: The Cooper Health System

Prospektív, összehasonlító tanulmány egy non-invazív centrális vénás nyomásmérő módszer és a standard CVP módszer pontosságának értékelésére

Ez egy prospektív, összehasonlító, belsőleg kontrollált eszközvizsgálat, amely összesen 100 felnőtt beteget von be, akiknél centrális vénás katéter elhelyezése és CVP monitorozása szükséges a volumenstátusz és a szív előterhelésének felméréséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Szabványos CVP-módszer

A CVP-vonalat a belső jugularis véna centrális vénás katéterébe vagy a szubklavia véna katéterébe vezetik, és addig a pontig vezetik, ahol a felső vena cava találkozik a vena cava alsó részével, mielőtt belépne a szív jobb pitvarába. A katétert egy nyomózsákra akasztjuk, amely 200 cm-es vízre van nyomás alatt. Ez a nyomás óránként körülbelül 3 ml folyadék infúzióját teszi lehetővé, de megtartja a vonalat. A CVP-vonal disztális csúcsa egy jelátalakítóhoz van csatlakoztatva, és a karhoz ragasztva olyan szinten van, amely egy vonalban van a szívvel.

Kutatási eljárás (nem invazív CVP-módszer)

Fiziológiai adatgyűjtő rendszert (Zoe Medical, Topsfield MA)) fognak használni a CVP, a felkar impedancia változásainak és a felkar mandzsetta nyomásának monitorozására.

Az alany CVP nyomásátalakítóját a jobb pitvar szintjén (midaxilláris vonal) nullázzuk egy asztalos szint segítségével.

A felkar impedanciájának mérésére tetrapoláris impedancia konfigurációt kell használni. Egy pár árambefecskendező elektróda kerül az 1. és 4. pozícióba, két érzékelő elektróda pedig a 2. és 3. pozícióba (ahol egy hagyományos vérnyomásmérő mandzsetta lenne elhelyezve, a brachialis-axilláris vénarendszer felett). Ezek a vezetékek a Zoe Medical készülékből nyúlnak ki. (Az 1. ábra Ward et al., sajtó alatt).

Az elektrobioimpedanciát a felső végtag felső részén mérik a Zoe Medical készülékben található elektrobioimpedancia-erősítő segítségével. Egy állandó áramforrás (1mA, 100kHz) áramlik át az áramelektródán, és a két érzékelőelektróda közötti feszültségesés felerősödik.

A Zoe Medical Device-hez rögzített vérnyomásmérő mandzsetta a két érzékelő elektróda fölé kerül.

A mandzsettanyomást gyorsan felfújják a CVP-nél magasabb, de a diasztolés artériás nyomásnál (40 Hgmm) alacsonyabb értékre, és ezen a nyomáson tartják 45-60 másodpercig.

A felfújás-tartási időszak végén engedje el a mandzsetta nyomószelepét, és nyissa ki a légkör felé, hogy lehetővé tegye a gyors önleeresztést

Ismételje meg a mérést 3-szor minden alanynál 10 percig

Ha az alany volumenű újraélesztést, diurézist igényel, vagy inotróp gyógyszereket kap, a CVP-t ezen körülmények között non-invazív módszerrel újraértékeljük. A CVP-t 1 percenként mérik a CVP gyors változásainak rögzítése érdekében. Az az időtartam, ameddig a nyomozók figyelik a CVP-t, a CVP változásainak észleléséhez szükséges idő hosszától függ.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 évesnél idősebb betegek
  • Szükséges a CVP monitorozása fekvő helyzetben a rutin ellátás részeként
  • A centrális vénás hozzáférés belső vagy külső juguláris vagy subclavia vénán keresztül érhető el

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb betegek
  • Terhes betegek
  • Olyan betegek, akik hason vannak
  • A centrális vénás hozzáférést a femorális véna biztosítja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NeuMeDex NICVP (nem invazív CVP) a normál CVP-vel szemben
Három nyomásleolvasást rögzítettek mind a NeuMeDex NICVP, mind a központi vezetékes nyomáskatéter esetében 10 perc alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak felmérése, hogy a NeuMeDx NICVP eszköz ugyanolyan hatékony-e, mint a standard invazív módszer a CVP mérésére olyan betegeknél, akiknél központi katéter elhelyezése és monitorozása szükséges.
Időkeret: 6 hónap
A vizsgálat elsődleges célja a CVP mérése a NeuMeDx NICVP (Non-Invasive Central Venous Pressure) készülékkel. A kritikus végpont három CVP kalibrált kényszerátalakítóval és NICVP-mérés átlagának átlaga Hgmm-ben 10 perces periódus alatt fekvő betegnél.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Irwin Gratz, DO, The Cooper Health System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. november 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-121

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Központi vénás nyomás

Klinikai vizsgálatok a Non-invazív CVP vs standard CVP

3
Iratkozz fel