- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03705299
Nieinwazyjna metoda CVP do standardowej metody CVP
Prospektywne badanie porównawcze mające na celu ocenę dokładności nieinwazyjnej metody ośrodkowego pomiaru ciśnienia żylnego w stosunku do standardowej metody CVP
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Standardowa metoda CVP
Linię CVP wprowadza się do centralnego cewnika żyły szyjnej wewnętrznej lub cewnika żyły podobojczykowej i przewleka do punktu, w którym żyła główna górna styka się z żyłą główną dolną przed wejściem do prawego przedsionka serca. Cewnik jest podłączony do worka ciśnieniowego, który jest pod ciśnieniem do 200 cm3 wody. To ciśnienie pozwala na wlew około 3 ml płynu na godzinę, ale zachowuje drożność linii. Dalsza końcówka linii CVP jest połączona z przetwornikiem i przyklejona taśmą do ramienia na poziomie serca.
Procedura badawcza (nieinwazyjna metoda CVP)
System zbierania danych fizjologicznych (Zoe Medical, Topsfield MA)) będzie używany do monitorowania CVP, zmian impedancji ramienia i ciśnienia mankietu ramienia.
Przetwornik ciśnienia CVP badanego zostanie wyzerowany na poziomie prawego przedsionka (linia pachowa środkowa) za pomocą niwelatora stolarskiego.
Do pomiaru impedancji ramienia zostanie użyta konfiguracja impedancji tetrapolarnej. Para elektrod wprowadzających prąd zostanie umieszczona w pozycjach 1 i 4, a dwie elektrody czujnikowe zostaną umieszczone w pozycjach 2 i 3 (tam, gdzie umieszczony byłby tradycyjny mankiet do pomiaru ciśnienia krwi, zakrywający układ żyły ramienno-pachowej). Przewody te wychodzą z urządzenia Zoe Medical. (Rysunek 1 zaczerpnięty z Ward i in., w druku).
Elektrobioimpedancja będzie mierzona w górnej części kończyny górnej za pomocą wzmacniacza elektrobioimpedancji zawartego w urządzeniu Zoe Medical. Źródło prądu stałego (1 mA, 100 kHz) zostanie przesłane przez elektrodę prądową, a spadek napięcia między dwiema elektrodami czujnikowymi zostanie wzmocniony.
Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi podłączony do urządzenia Zoe Medical Device zostanie umieszczony nad dwiema elektrodami czujnikowymi.
Ciśnienie w mankiecie zostanie szybko napompowane do wartości wyższej niż CVP, ale niższej niż rozkurczowe ciśnienie tętnicze (40 mm Hg) i utrzymane na tym poziomie przez 45-60 sekund.
Pod koniec okresu wstrzymania napełniania, zwolnij zawór ciśnieniowy mankietu i otwórz go do atmosfery, aby umożliwić szybkie samoupuszczanie powietrza
Powtarzaj pomiary 3 razy w każdym obiekcie przez okres 10 minut
Jeśli pacjent wymaga resuscytacji objętościowej, diurezy lub otrzymuje leki inotropowe, w takich okolicznościach ponownie ocenimy CVP metodą nieinwazyjną. CVP będzie mierzone co 1 minutę, aby uchwycić szybkie zmiany CVP. Czas, przez jaki badacze monitorują CVP, będzie zależał od czasu potrzebnego do wykrycia zmian w CVP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Wymagaj monitorowania CVP w pozycji leżącej w ramach rutynowej opieki
- Centralny dostęp żylny uzyskany przez żyłę szyjną wewnętrzną lub zewnętrzną lub żyłę podobojczykową
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku < 18 lat
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci, którzy będą w pozycji leżącej
- Centralny dostęp żylny uzyskany przez żyłę udową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NeuMeDex NICVP (nieinwazyjne CVP) a standardowe CVP
Trzy odczyty ciśnienia zarejestrowane zarówno dla NeuMeDex NICVP, jak i cewnika ciśnieniowego w linii centralnej w okresie 10 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena, czy urządzenie NeuMeDx NICVP jest tak samo skuteczne jak standardowa metoda inwazyjna w pomiarze CVP u pacjentów wymagających centralnego umieszczenia cewnika i monitorowania.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Głównym celem badania jest pomiar CVP za pomocą urządzenia NeuMeDx NICVP (nieinwazyjne ośrodkowe ciśnienie żylne).
Krytycznym punktem końcowym jest średnia z trzech pomiarów CVP wykonanych za pomocą skalibrowanego wymuszonego przetwornika i NICVP w mmHg w okresie 10 minut u pacjenta w pozycji leżącej.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Irwin Gratz, DO, The Cooper Health System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-121
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Centralne ciśnienie żylne
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
SciensanoUniversity of Liege; Fundació Institut Germans Trias i Pujol; Fundació Eurecat; European...Aktywny, nie rekrutującyDysfunkcja wykonawcza | Przedwczesne dojrzewanie, CentralBelgia
-
Tolmar Inc.ZakończonyPrzedwczesne dojrzewanie, CentralStany Zjednoczone, Kanada, Argentyna, Chile, Meksyk, Nowa Zelandia
-
Kyungpook National University HospitalNieznanyPrzedwczesne dojrzewanie, CentralRepublika Korei
Badania kliniczne na Nieinwazyjne CVP a standardowe CVP
-
Konkuk University Medical CenterSeoul St. Mary's HospitalZakończony
-
Fundación Leucemia y Linfoma, SpainRoche Pharma AGZakończonyChłoniak nieziarniczyHiszpania