- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03705299
Nicht-invasive CVP-Methode zur Standard-CVP-Methode
Eine prospektive, vergleichende Studie zur Bewertung der Genauigkeit einer nicht-invasiven zentralvenösen Druckmethode gegenüber der Standard-ZVD-Methode
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Standard-CVP-Methode
Die CVP-Leitung wird in den zentralen Venenkatheter der inneren Jugularvene oder den Vena subclavia-Katheter eingeführt und bis zu dem Punkt eingefädelt, an dem die obere Hohlvene auf die untere Hohlvene trifft, bevor sie in den rechten Vorhof des Herzens eintritt. Der Katheter wird an einen Druckbeutel angeschlossen, der mit 200 cm Wassersäule unter Druck gesetzt wird. Dieser Druck ermöglicht die Infusion von etwa 3 ml Flüssigkeit pro Stunde, hält aber die Leitung offen. Die distale Spitze der ZVD-Leitung wird mit einem Wandler verbunden und auf Höhe des Herzens mit Klebeband am Arm befestigt.
Forschungsverfahren (nicht-invasive CVP-Methode)
Ein physiologisches Datenerfassungssystem (Zoe Medical, Topsfield MA)) wird verwendet, um CVP, Oberarmimpedanzänderungen und Oberarmmanschettendruck zu überwachen.
Der ZVD-Druckaufnehmer des Probanden wird auf Höhe des rechten Vorhofs (Midaxillarlinie) mit einer Wasserwaage auf Null gesetzt.
Zur Messung der Oberarmimpedanz wird eine tetrapolare Impedanzkonfiguration verwendet. Ein Paar strominjizierende Elektroden wird an den Positionen 1 und 4 platziert und zwei Messelektroden werden an den Positionen 2 und 3 platziert (dort, wo eine herkömmliche Blutdruckmanschette positioniert würde, die über dem brachial-axillaren Venensystem liegt). Diese Leitungen gehen vom Gerät von Zoe Medical aus. (Abbildung 1 von Ward et al., im Druck).
Die Elektrobioimpedanz wird im oberen Teil einer oberen Extremität mit einem Elektrobioimpedanzverstärker gemessen, der im Gerät von Zoe Medical enthalten ist. Eine Konstantstromquelle (1 mA, 100 kHz) wird durch die Stromelektrode geschickt und der Spannungsabfall zwischen den beiden Messelektroden wird verstärkt.
Eine am Zoe Medical Device befestigte Blutdruckmanschette wird über den beiden Sensorelektroden positioniert.
Der Manschettendruck wird schnell auf einen Wert über dem ZVD, aber unter dem diastolischen arteriellen Druck (40 mm Hg) aufgeblasen und 45–60 Sekunden lang auf diesem Druck gehalten.
Lassen Sie am Ende der Inflationshaltezeit das Manschettendruckventil los und öffnen Sie es zur Atmosphäre, um eine schnelle Selbstentleerung zu ermöglichen
Wiederholen Sie die Maßnahmen 3 Mal in jedem Fach für einen Zeitraum von 10 Minuten
Wenn der Proband eine Volumenreanimation oder Diurese benötigt oder ihm inotrope Medikamente verabreicht werden, werden wir unter diesen Umständen die CVP mit der nicht-invasiven Methode neu bewerten. Der ZVD wird alle 1 Minute gemessen, um schnelle Änderungen des ZVD zu erfassen. Wie lange die Ermittler den ZVD überwachen, hängt von der Zeitdauer ab, die erforderlich ist, um Veränderungen des ZVD zu erkennen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
- ZVD-Überwachung in Rückenlage als Teil der Routineversorgung erforderlich
- Zentralvenöser Zugang, der entweder durch die innere oder äußere Jugularvene oder die Schlüsselbeinvene erhalten wird
Ausschlusskriterien:
- Patienten im Alter von < 18 Jahren
- Patienten, die schwanger sind
- Patienten, die sich in Bauchlage befinden
- Zentralvenöser Zugang über die Oberschenkelvene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: NeuMeDex NICVP (Non-Invasive CVP) vs. Standard-CVP
Drei Druckmesswerte, die sowohl für NeuMeDex NICVP als auch für den zentralen Druckkatheter über einen Zeitraum von 10 Minuten aufgezeichnet wurden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilung, ob das NeuMeDx NICVP-Gerät bei der Messung des ZVD bei Patienten, die eine zentrale Katheterplatzierung und -überwachung benötigen, genauso effektiv ist wie die invasive Standardmethode.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Das primäre Ziel der Studie ist die Messung des ZVD mit dem NeuMeDx NICVP (Non-Invasive Central Venous Pressure) Gerät.
Der kritische Endpunkt ist der Durchschnitt aus drei ZVD-Messungen mittels kalibriertem Zwangswandler und NICVP-Messungen in mmHg über einen Zeitraum von 10 Minuten bei einem Patienten in Rückenlage.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Irwin Gratz, DO, The Cooper Health System
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-121
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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