Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nicht-invasive CVP-Methode zur Standard-CVP-Methode

10. Oktober 2018 aktualisiert von: The Cooper Health System

Eine prospektive, vergleichende Studie zur Bewertung der Genauigkeit einer nicht-invasiven zentralvenösen Druckmethode gegenüber der Standard-ZVD-Methode

Dies ist eine prospektive, vergleichende, intern kontrollierte Gerätestudie, in die insgesamt 100 erwachsene Patienten aufgenommen werden, die die Platzierung eines zentralen Venenkatheters und eine ZVD-Überwachung benötigen, um den Volumenstatus und die kardiale Vorlast zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Standard-CVP-Methode

Die CVP-Leitung wird in den zentralen Venenkatheter der inneren Jugularvene oder den Vena subclavia-Katheter eingeführt und bis zu dem Punkt eingefädelt, an dem die obere Hohlvene auf die untere Hohlvene trifft, bevor sie in den rechten Vorhof des Herzens eintritt. Der Katheter wird an einen Druckbeutel angeschlossen, der mit 200 cm Wassersäule unter Druck gesetzt wird. Dieser Druck ermöglicht die Infusion von etwa 3 ml Flüssigkeit pro Stunde, hält aber die Leitung offen. Die distale Spitze der ZVD-Leitung wird mit einem Wandler verbunden und auf Höhe des Herzens mit Klebeband am Arm befestigt.

Forschungsverfahren (nicht-invasive CVP-Methode)

Ein physiologisches Datenerfassungssystem (Zoe Medical, Topsfield MA)) wird verwendet, um CVP, Oberarmimpedanzänderungen und Oberarmmanschettendruck zu überwachen.

Der ZVD-Druckaufnehmer des Probanden wird auf Höhe des rechten Vorhofs (Midaxillarlinie) mit einer Wasserwaage auf Null gesetzt.

Zur Messung der Oberarmimpedanz wird eine tetrapolare Impedanzkonfiguration verwendet. Ein Paar strominjizierende Elektroden wird an den Positionen 1 und 4 platziert und zwei Messelektroden werden an den Positionen 2 und 3 platziert (dort, wo eine herkömmliche Blutdruckmanschette positioniert würde, die über dem brachial-axillaren Venensystem liegt). Diese Leitungen gehen vom Gerät von Zoe Medical aus. (Abbildung 1 von Ward et al., im Druck).

Die Elektrobioimpedanz wird im oberen Teil einer oberen Extremität mit einem Elektrobioimpedanzverstärker gemessen, der im Gerät von Zoe Medical enthalten ist. Eine Konstantstromquelle (1 mA, 100 kHz) wird durch die Stromelektrode geschickt und der Spannungsabfall zwischen den beiden Messelektroden wird verstärkt.

Eine am Zoe Medical Device befestigte Blutdruckmanschette wird über den beiden Sensorelektroden positioniert.

Der Manschettendruck wird schnell auf einen Wert über dem ZVD, aber unter dem diastolischen arteriellen Druck (40 mm Hg) aufgeblasen und 45–60 Sekunden lang auf diesem Druck gehalten.

Lassen Sie am Ende der Inflationshaltezeit das Manschettendruckventil los und öffnen Sie es zur Atmosphäre, um eine schnelle Selbstentleerung zu ermöglichen

Wiederholen Sie die Maßnahmen 3 Mal in jedem Fach für einen Zeitraum von 10 Minuten

Wenn der Proband eine Volumenreanimation oder Diurese benötigt oder ihm inotrope Medikamente verabreicht werden, werden wir unter diesen Umständen die CVP mit der nicht-invasiven Methode neu bewerten. Der ZVD wird alle 1 Minute gemessen, um schnelle Änderungen des ZVD zu erfassen. Wie lange die Ermittler den ZVD überwachen, hängt von der Zeitdauer ab, die erforderlich ist, um Veränderungen des ZVD zu erkennen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • ZVD-Überwachung in Rückenlage als Teil der Routineversorgung erforderlich
  • Zentralvenöser Zugang, der entweder durch die innere oder äußere Jugularvene oder die Schlüsselbeinvene erhalten wird

Ausschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von < 18 Jahren
  • Patienten, die schwanger sind
  • Patienten, die sich in Bauchlage befinden
  • Zentralvenöser Zugang über die Oberschenkelvene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NeuMeDex NICVP (Non-Invasive CVP) vs. Standard-CVP
Drei Druckmesswerte, die sowohl für NeuMeDex NICVP als auch für den zentralen Druckkatheter über einen Zeitraum von 10 Minuten aufgezeichnet wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung, ob das NeuMeDx NICVP-Gerät bei der Messung des ZVD bei Patienten, die eine zentrale Katheterplatzierung und -überwachung benötigen, genauso effektiv ist wie die invasive Standardmethode.
Zeitfenster: 6 Monate
Das primäre Ziel der Studie ist die Messung des ZVD mit dem NeuMeDx NICVP (Non-Invasive Central Venous Pressure) Gerät. Der kritische Endpunkt ist der Durchschnitt aus drei ZVD-Messungen mittels kalibriertem Zwangswandler und NICVP-Messungen in mmHg über einen Zeitraum von 10 Minuten bei einem Patienten in Rückenlage.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Irwin Gratz, DO, The Cooper Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-121

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zentralvenöser Druck

Klinische Studien zur Nicht-invasive CVP vs. Standard-CVP

Abonnieren