- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03705299
Неинвазивный метод CVP к стандартному методу CVP
Проспективное сравнительное исследование для оценки точности неинвазивного метода центрального венозного давления по сравнению со стандартным методом ЦВД
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стандартный метод ЦВД
Линия ЦВД вводится во внутреннюю яремную вену, центральный венозный катетер или катетер в подключичную вену, и продевается до точки, где верхняя полая вена встречается с нижней полой веной перед входом в правое предсердие сердца. Катетер подсоединяется к мешку под давлением, который находится под давлением до 200 см водяного столба. Это давление позволяет вводить около 3 мл жидкости каждый час, но сохраняет проходимость линии. Дистальный конец линии ЦВД соединяется с датчиком и прикрепляется к руке на уровне, который находится на одной линии с сердцем.
Процедура исследования (неинвазивный метод ЦВД)
Система сбора физиологических данных (Zoe Medical, Topsfield MA)) будет использоваться для мониторинга ЦВД, изменений импеданса плеча и давления в манжете плеча.
Датчик давления ЦВД субъекта будет обнулен на уровне правого предсердия (средняя подмышечная линия) с использованием уровня плотника.
Тетраполярная конфигурация импеданса будет использоваться для измерения импеданса плеча. Пара токоинъекционных электродов будет размещена в позициях 1 и 4, а два чувствительных электрода будут размещены в позициях 2 и 3 (где будет располагаться традиционная манжета для измерения артериального давления, покрывающая систему плече-подмышечных вен). Эти выводы идут от медицинского устройства Зои. (Рисунок 1 взят из Ward et al., в печати).
Электробиоимпеданс будет измеряться в верхней части верхней конечности с помощью усилителя электробиоимпеданса, входящего в состав устройства Zoe Medical. Источник постоянного тока (1 мА, 100 кГц) будет проходить через токовый электрод, и падение напряжения между двумя чувствительными электродами будет усиливаться.
Манжета для измерения артериального давления, прикрепленная к устройству Zoe Medical, будет расположена над двумя чувствительными электродами.
Давление в манжете будет быстро накачано до значения выше ЦВД, но ниже диастолического артериального давления (40 мм рт. ст.) и удерживается на этом уровне в течение 45-60 секунд.
В конце периода задержки надувания отпустите клапан давления манжеты и откройте его в атмосферу, чтобы обеспечить быстрое самосдувание.
Повторите измерения 3 раза по каждому предмету в течение 10 минут.
Если субъекту требуется объемная реанимация, диурез или ему вводят инотропные препараты, в этих обстоятельствах мы повторно оценим ЦВД неинвазивным методом. ЦВД будет измеряться каждую 1 минуту, чтобы фиксировать быстрые изменения ЦВД. Продолжительность времени, в течение которого исследователи контролируют ЦВД, будет зависеть от продолжительности времени, необходимого для обнаружения изменений в ЦВД.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥ 18 лет
- Требовать мониторинга ЦВД в положении лежа на спине как часть рутинной помощи
- Центральный венозный доступ через внутреннюю или наружную яремную или подключичную вену
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте < 18 лет
- Пациенты, которые беременны
- Пациенты, которые будут находиться в положении лежа
- Центральный венозный доступ через бедренную вену
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NeuMeDex NICVP (неинвазивный CVP) по сравнению со стандартным CVP
Записано три показания давления как для NeuMeDex NICVP, так и для катетера центрального давления в течение 10 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности устройства NeuMeDx NICVP по сравнению со стандартным инвазивным методом измерения ЦВД у пациентов, которым требуется установка центрального катетера и мониторинг.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Основной целью исследования является измерение ЦВД с помощью устройства NeuMeDx NICVP (неинвазивное измерение центрального венозного давления).
Критическая конечная точка представляет собой среднее значение трех значений ЦВД, полученных с помощью калиброванного форсированного датчика, и измерений NICVP в мм рт. ст. за 10-минутный период у пациента в положении лежа на спине.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Irwin Gratz, DO, The Cooper Health System
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 12-121
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .