- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03705299
Ikke-invasiv CVP-metode til standard CVP-metode
En prospektiv, komparativ studie for å evaluere nøyaktigheten av en ikke-invasiv metode for sentralt venetrykk i forhold til standard CVP-metoden
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Standard CVP-metode
CVP-linjen settes inn i det indre halsvenenes sentrale venekateter eller subklavianvenekateteret og tres til det punktet hvor den øvre vena cava møter den nedre vena cava før den går inn i hjertets høyre atrium. Kateteret hektes på en trykkpose som er trykksatt til 200 cm vann. Dette trykket tillater infusjon av ca. 3 ml væske hver time, men holder linjen åpen. Den distale spissen av CVP-linjen er koblet til en transduser og teipet til armen på et nivå som er på linje med hjertet.
Forskningsprosedyre (ikke-invasiv CVP-metode)
Et fysiologisk datainnsamlingssystem (Zoe Medical, Topsfield MA)) vil bli brukt til å overvåke CVP, endringer i overarmsimpedans og trykk i overarmens mansjett.
Emnets CVP-trykktransduser vil bli nullstilt på nivå med høyre atrium (midtaksillær linje) ved bruk av snekkernivå.
En tetrapolar impedanskonfigurasjon vil bli brukt for å måle overarmsimpedans. Et par strøminjeksjonselektroder vil bli plassert i posisjon 1 og 4 og to sensorelektroder vil bli plassert i posisjon 2 og 3 (hvor en tradisjonell blodtrykksmansjett vil bli plassert over det brachiale-aksillære venesystemet). Disse ledningene strekker seg fra Zoe Medical-enheten. (Figur 1 hentet fra Ward et al., under trykk).
Elektrobioimpedans vil bli målt i den øvre delen av en øvre ekstremitet ved hjelp av en elektrobioimpedansforsterker inne i Zoe Medical-enheten. En konstant strømkilde (1mA, 100kHz) vil bli sendt gjennom strømelektroden og spenningsfallet mellom de to føleelektrodene vil bli forsterket.
En blodtrykksmansjett festet til Zoe Medical Device vil bli plassert over de to sensorelektrodene.
Mansjetttrykket vil raskt blåses opp til en verdi høyere enn CVP, men lavere enn det diastoliske arterielle trykket (40 mm Hg) og holdes ved dette trykket i 45-60 sekunder.
På slutten av oppblåsingsperioden, slipp mansjetttrykkventilen og åpne mot atmosfæren for å tillate rask selvtømming
Gjenta tiltak 3 ganger i hvert emne i en periode på 10 minutter
Hvis forsøkspersonen trenger volumgjenoppliving, diurese eller får inotropiske legemidler, vil vi revurdere CVP med den ikke-invasive metoden under disse omstendighetene. CVP vil bli målt hvert 1. minutt for å fange opp raske endringer i CVP. Hvor lang tid etterforskerne overvåker CVP vil avhenge av hvor lang tid det tar å oppdage endringer i CVP.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen ≥ 18 år
- Krev CVP-overvåking i ryggleie som en del av rutinemessig behandling
- Sentral venøs tilgang oppnådd av enten intern eller ekstern hals- eller subclaviavene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter < 18 år
- Pasienter som er gravide
- Pasienter som vil være i liggende stilling
- Sentral venøs tilgang oppnådd av femoralvenen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: NeuMeDex NICVP (ikke-invasiv CVP) vs standard CVP
Tre trykkavlesninger registrert for både NeuMeDex NICVP og sentrallinjetrykkkateter over en 10-minutters periode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdere om NeuMeDx NICVP-enheten er like effektiv som standard invasiv metode for å måle CVP hos pasienter som krever sentral kateterplassering og overvåking.
Tidsramme: 6 måneder
|
Hovedformålet med studien er å måle CVP ved hjelp av NeuMeDx NICVP (Non-Invasive Central Venous Pressure) enheten.
Det kritiske endepunktet er gjennomsnittet av gjennomsnittet av tre CVP, ved kalibrert tvungen transduser, og NICVP-målinger i mmHg over en 10-minutters periode hos en pasient i liggende stilling.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Irwin Gratz, DO, The Cooper Health System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 12-121
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sentralt venetrykk
-
Bill McGheeAstellas Pharma IncFullførtCentral Line soppinfeksjonerForente stater
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.FullførtLumbal Spine Stenosis Central CanalForente stater
-
Duke UniversityFullførtCentral Line-assosiert blodstrømsinfeksjon (CLABSI)Forente stater
-
Catholic University of the Sacred HeartFullførtCentral Line-assosiert blodstrømsinfeksjon (CLABSI)
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)FullførtSikkerhetsutvidelsesstudie av leuprolidacetat (Lupron Depot) i behandling av sentral tidlig pubertetCentral Precocious Pubertet (CPP) | Dyrebar | Leuprolidacetat | Luteiniserende hormon (LH) | Gonadotropin-frigjørende hormonagonist (GnRHa) | Tanner Staging | Depotformulering | Undertrykkelse av LH | Gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) | Lupron | GnRH Analog | Pediatri Central Precocious PubertetForente stater, Puerto Rico
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutteringCentral Line-assosiert blodstrømsinfeksjon (CLABSI)Nederland
-
Emory UniversityFullførtCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | BeinmargstransplantasjonForente stater
-
University of MalayaTeleflexRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchFullførtCentral Line-assosiert blodstrømsinfeksjon (CLABSI)
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalFullførtKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
Kliniske studier på Ikke-invasiv CVP vs standard CVP
-
Konkuk University Medical CenterSeoul St. Mary's HospitalFullførtLymfomKorea, Republikken
-
Fundación Leucemia y Linfoma, SpainRoche Pharma AGFullførtNon-Hodgkins lymfomSpania