Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv CVP-metode til standard CVP-metode

10. oktober 2018 oppdatert av: The Cooper Health System

En prospektiv, komparativ studie for å evaluere nøyaktigheten av en ikke-invasiv metode for sentralt venetrykk i forhold til standard CVP-metoden

Dette er en prospektiv, komparativ, internkontrollert enhetsstudie som vil inkludere totalt 100 voksne pasienter som krever plassering av sentralt venekateter og CVP-overvåking for å vurdere volumstatus og kardial forhåndsbelastning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Standard CVP-metode

CVP-linjen settes inn i det indre halsvenenes sentrale venekateter eller subklavianvenekateteret og tres til det punktet hvor den øvre vena cava møter den nedre vena cava før den går inn i hjertets høyre atrium. Kateteret hektes på en trykkpose som er trykksatt til 200 cm vann. Dette trykket tillater infusjon av ca. 3 ml væske hver time, men holder linjen åpen. Den distale spissen av CVP-linjen er koblet til en transduser og teipet til armen på et nivå som er på linje med hjertet.

Forskningsprosedyre (ikke-invasiv CVP-metode)

Et fysiologisk datainnsamlingssystem (Zoe Medical, Topsfield MA)) vil bli brukt til å overvåke CVP, endringer i overarmsimpedans og trykk i overarmens mansjett.

Emnets CVP-trykktransduser vil bli nullstilt på nivå med høyre atrium (midtaksillær linje) ved bruk av snekkernivå.

En tetrapolar impedanskonfigurasjon vil bli brukt for å måle overarmsimpedans. Et par strøminjeksjonselektroder vil bli plassert i posisjon 1 og 4 og to sensorelektroder vil bli plassert i posisjon 2 og 3 (hvor en tradisjonell blodtrykksmansjett vil bli plassert over det brachiale-aksillære venesystemet). Disse ledningene strekker seg fra Zoe Medical-enheten. (Figur 1 hentet fra Ward et al., under trykk).

Elektrobioimpedans vil bli målt i den øvre delen av en øvre ekstremitet ved hjelp av en elektrobioimpedansforsterker inne i Zoe Medical-enheten. En konstant strømkilde (1mA, 100kHz) vil bli sendt gjennom strømelektroden og spenningsfallet mellom de to føleelektrodene vil bli forsterket.

En blodtrykksmansjett festet til Zoe Medical Device vil bli plassert over de to sensorelektrodene.

Mansjetttrykket vil raskt blåses opp til en verdi høyere enn CVP, men lavere enn det diastoliske arterielle trykket (40 mm Hg) og holdes ved dette trykket i 45-60 sekunder.

På slutten av oppblåsingsperioden, slipp mansjetttrykkventilen og åpne mot atmosfæren for å tillate rask selvtømming

Gjenta tiltak 3 ganger i hvert emne i en periode på 10 minutter

Hvis forsøkspersonen trenger volumgjenoppliving, diurese eller får inotropiske legemidler, vil vi revurdere CVP med den ikke-invasive metoden under disse omstendighetene. CVP vil bli målt hvert 1. minutt for å fange opp raske endringer i CVP. Hvor lang tid etterforskerne overvåker CVP vil avhenge av hvor lang tid det tar å oppdage endringer i CVP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen ≥ 18 år
  • Krev CVP-overvåking i ryggleie som en del av rutinemessig behandling
  • Sentral venøs tilgang oppnådd av enten intern eller ekstern hals- eller subclaviavene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter < 18 år
  • Pasienter som er gravide
  • Pasienter som vil være i liggende stilling
  • Sentral venøs tilgang oppnådd av femoralvenen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NeuMeDex NICVP (ikke-invasiv CVP) vs standard CVP
Tre trykkavlesninger registrert for både NeuMeDex NICVP og sentrallinjetrykkkateter over en 10-minutters periode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere om NeuMeDx NICVP-enheten er like effektiv som standard invasiv metode for å måle CVP hos pasienter som krever sentral kateterplassering og overvåking.
Tidsramme: 6 måneder
Hovedformålet med studien er å måle CVP ved hjelp av NeuMeDx NICVP (Non-Invasive Central Venous Pressure) enheten. Det kritiske endepunktet er gjennomsnittet av gjennomsnittet av tre CVP, ved kalibrert tvungen transduser, og NICVP-målinger i mmHg over en 10-minutters periode hos en pasient i liggende stilling.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Irwin Gratz, DO, The Cooper Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

6. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

6. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 12-121

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sentralt venetrykk

Kliniske studier på Ikke-invasiv CVP vs standard CVP

3
Abonnere