- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03705299
Neinvazivní metoda CVP ke standardní metodě CVP
Prospektivní srovnávací studie k vyhodnocení přesnosti neinvazivní metody centrálního žilního tlaku vůči standardní metodě CVP
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Standardní metoda CVP
CVP linka se zavede do centrálního žilního katétru vena jugularis nebo katetru subclavia a zavede se do bodu, kde se horní dutá žíla setkává s dolní dutou žílou před vstupem do pravé srdeční síně. Katétr je připojen k tlakovému vaku, který je natlakován do 200 cm vody. Tento tlak umožňuje infuzi asi 3 ml tekutiny každou hodinu, ale udržuje linii průchodnou. Distální hrot linie CVP je připojen k převodníku a přilepen páskou k paži v úrovni, která je v linii se srdcem.
Postup výzkumu (neinvazivní metoda CVP)
Systém sběru fyziologických dat (Zoe Medical, Topsfield MA)) bude použit k monitorování CVP, změn impedance horní části paže a tlaku v manžetě na horní části paže.
Snímač tlaku CVP subjektu bude vynulován na úrovni pravé síně (midaxilární čára) pomocí tesařské vodováhy.
K měření impedance horní části paže bude použita tetrapolární konfigurace impedance. Dvojice elektrod vstřikujících proud bude umístěna v pozicích 1 a 4 a dvě snímací elektrody budou umístěny v pozicích 2 a 3 (kde by byla umístěna tradiční manžeta na měření krevního tlaku, překrývající systém brachiální axilární žíly). Tyto elektrody vycházejí ze zařízení Zoe Medical. (Obrázek 1 převzat z Ward et al., v tisku).
Elektrobioimpedance bude měřena v horní části horní končetiny pomocí elektrobioimpedančního zesilovače obsaženého v zařízení Zoe Medical. Proudovou elektrodou bude poslán zdroj konstantního proudu (1 mA, 100 kHz) a úbytek napětí mezi dvěma snímacími elektrodami bude zesílen.
Manžeta krevního tlaku připojená k Zoe Medical Device bude umístěna přes dvě snímací elektrody.
Tlak v manžetě bude rychle nafouknut na hodnotu vyšší než CVP, ale nižší než diastolický arteriální tlak (40 mm Hg) a bude udržován na tomto tlaku po dobu 45-60 sekund.
Na konci doby zastavení nafouknutí uvolněte tlakový ventil manžety a otevřete jej do atmosféry, abyste umožnili rychlé samovyfouknutí
Opakujte opatření 3krát u každého předmětu po dobu 10 minut
Pokud pacient vyžaduje objemovou resuscitaci, diurézu nebo jsou mu podávána inotropika, za těchto okolností CVP přehodnotíme neinvazivní metodou. CVP se bude měřit každou 1 minutu, aby se zachytily rychlé změny v CVP. Doba, po kterou vyšetřovatelé monitorují CVP, bude záviset na délce doby potřebné k detekci změn CVP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
- Vyžadovat monitorování CVP v poloze na zádech jako součást běžné péče
- Centrální žilní přístup získaný buď vnitřní nebo vnější jugulární nebo podklíčkovou žílou
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve věku < 18 let
- Pacientky, které jsou těhotné
- Pacienti, kteří budou v poloze na břiše
- Centrální žilní přístup získaný z femorální žíly
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NeuMeDex NICVP (neinvazivní CVP) vs. standardní CVP
Tři hodnoty tlaku byly zaznamenány pro NeuMeDex NICVP a tlakový katetr centrálního vedení během 10 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení, zda je zařízení NeuMeDx NICVP stejně účinné jako standardní invazivní metoda při měření CVP u pacientů, kteří vyžadují umístění a monitorování centrálního katétru.
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním cílem studie je měření CVP pomocí přístroje NeuMeDx NICVP (Non-Invasive Central Venous Pressure).
Kritickým koncovým bodem je průměr průměru tří CVP, kalibrovaným nuceným převodníkem, a měření NICVP v mmHg po dobu 10 minut u pacienta v poloze na zádech.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Irwin Gratz, DO, The Cooper Health System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 12-121
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Centrální žilní tlak
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDokončenoImplantace veno-arteriálního nebo veno-venózního ECMOFrancie
-
Seoul National University HospitalAktivní, ne náborDítě | Veno-okluzivní onemocněníKorejská republika
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Medical University of GdanskBaxter Healthcare CorporationNeznámýHodnocení aktivity anti-Xa faktoru u pacientů léčených kontinuální veno-venózní hemodiafiltrací, kteří dostávají antikoagulační profylaxiPolsko
-
Emory UniversityJiž není k dispoziciOnemocnění jaterSpojené státy
Klinické studie na Neinvazivní CVP vs. Standardní CVP
-
Konkuk University Medical CenterSeoul St. Mary's HospitalDokončenoLymfomKorejská republika
-
Fundación Leucemia y Linfoma, SpainRoche Pharma AGDokončenoNon-Hodgkinův lymfomŠpanělsko