Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní metoda CVP ke standardní metodě CVP

10. října 2018 aktualizováno: The Cooper Health System

Prospektivní srovnávací studie k vyhodnocení přesnosti neinvazivní metody centrálního žilního tlaku vůči standardní metodě CVP

Jedná se o prospektivní, srovnávací, interně kontrolovanou přístrojovou studii, která bude zahrnovat celkem 100 dospělých pacientů, kteří vyžadují umístění centrálního žilního katétru a monitorování CVP k posouzení stavu objemu a srdečního preloadu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Standardní metoda CVP

CVP linka se zavede do centrálního žilního katétru vena jugularis nebo katetru subclavia a zavede se do bodu, kde se horní dutá žíla setkává s dolní dutou žílou před vstupem do pravé srdeční síně. Katétr je připojen k tlakovému vaku, který je natlakován do 200 cm vody. Tento tlak umožňuje infuzi asi 3 ml tekutiny každou hodinu, ale udržuje linii průchodnou. Distální hrot linie CVP je připojen k převodníku a přilepen páskou k paži v úrovni, která je v linii se srdcem.

Postup výzkumu (neinvazivní metoda CVP)

Systém sběru fyziologických dat (Zoe Medical, Topsfield MA)) bude použit k monitorování CVP, změn impedance horní části paže a tlaku v manžetě na horní části paže.

Snímač tlaku CVP subjektu bude vynulován na úrovni pravé síně (midaxilární čára) pomocí tesařské vodováhy.

K měření impedance horní části paže bude použita tetrapolární konfigurace impedance. Dvojice elektrod vstřikujících proud bude umístěna v pozicích 1 a 4 a dvě snímací elektrody budou umístěny v pozicích 2 a 3 (kde by byla umístěna tradiční manžeta na měření krevního tlaku, překrývající systém brachiální axilární žíly). Tyto elektrody vycházejí ze zařízení Zoe Medical. (Obrázek 1 převzat z Ward et al., v tisku).

Elektrobioimpedance bude měřena v horní části horní končetiny pomocí elektrobioimpedančního zesilovače obsaženého v zařízení Zoe Medical. Proudovou elektrodou bude poslán zdroj konstantního proudu (1 mA, 100 kHz) a úbytek napětí mezi dvěma snímacími elektrodami bude zesílen.

Manžeta krevního tlaku připojená k Zoe Medical Device bude umístěna přes dvě snímací elektrody.

Tlak v manžetě bude rychle nafouknut na hodnotu vyšší než CVP, ale nižší než diastolický arteriální tlak (40 mm Hg) a bude udržován na tomto tlaku po dobu 45-60 sekund.

Na konci doby zastavení nafouknutí uvolněte tlakový ventil manžety a otevřete jej do atmosféry, abyste umožnili rychlé samovyfouknutí

Opakujte opatření 3krát u každého předmětu po dobu 10 minut

Pokud pacient vyžaduje objemovou resuscitaci, diurézu nebo jsou mu podávána inotropika, za těchto okolností CVP přehodnotíme neinvazivní metodou. CVP se bude měřit každou 1 minutu, aby se zachytily rychlé změny v CVP. Doba, po kterou vyšetřovatelé monitorují CVP, bude záviset na délce doby potřebné k detekci změn CVP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Vyžadovat monitorování CVP v poloze na zádech jako součást běžné péče
  • Centrální žilní přístup získaný buď vnitřní nebo vnější jugulární nebo podklíčkovou žílou

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku < 18 let
  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Pacienti, kteří budou v poloze na břiše
  • Centrální žilní přístup získaný z femorální žíly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NeuMeDex NICVP (neinvazivní CVP) vs. standardní CVP
Tři hodnoty tlaku byly zaznamenány pro NeuMeDex NICVP a tlakový katetr centrálního vedení během 10 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení, zda je zařízení NeuMeDx NICVP stejně účinné jako standardní invazivní metoda při měření CVP u pacientů, kteří vyžadují umístění a monitorování centrálního katétru.
Časové okno: 6 měsíců
Primárním cílem studie je měření CVP pomocí přístroje NeuMeDx NICVP (Non-Invasive Central Venous Pressure). Kritickým koncovým bodem je průměr průměru tří CVP, kalibrovaným nuceným převodníkem, a měření NICVP v mmHg po dobu 10 minut u pacienta v poloze na zádech.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Irwin Gratz, DO, The Cooper Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

6. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 12-121

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Centrální žilní tlak

Klinické studie na Neinvazivní CVP vs. Standardní CVP

Předplatit