Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv CVP-metode til standard CVP-metode

10. oktober 2018 opdateret af: The Cooper Health System

En prospektiv, sammenlignende undersøgelse for at evaluere nøjagtigheden af ​​en ikke-invasiv metode til centralt venetryk i forhold til standard CVP-metoden

Dette er et prospektivt, komparativt, internt kontrolleret enhedsstudie, der vil inkludere i alt 100 voksne patienter, som kræver anbringelse af centralt venekateter og CVP-monitorering for at vurdere volumenstatus og hjerte-preload.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Standard CVP metode

CVP-slangen indsættes i det indre halsvene-centralvenekateter eller subclavia-venekateter og gevindskæres til det punkt, hvor den øvre vena cava møder den inferior vena cava, før den kommer ind i hjertets højre atrium. Kateteret hægtes på en trykpose, som er tryksat til 200 cm vand. Dette tryk tillader infusion af ca. 3 ml væske hver time, men holder linjen åben. Den distale spids af CVP-linjen er forbundet til en transducer og tapet til armen i et niveau, der er på linje med hjertet.

Forskningsprocedure (ikke-invasiv CVP-metode)

Et fysiologisk dataindsamlingssystem (Zoe Medical, Topsfield MA)) vil blive brugt til at overvåge CVP, ændringer i overarmens impedans og tryk på overarmens manchet.

Forsøgspersonens CVP-tryktransducer vil blive nulstillet på niveau med højre atrium (mellemaksillær linje) ved brug af et tømrerniveau.

En tetrapolær impedanskonfiguration vil blive brugt til at måle overarmens impedans. Et par strøminjicerende elektroder vil blive placeret i position 1 og 4, og to sensorelektroder vil blive placeret i position 2 og 3 (hvor en traditionel blodtryksmanchet vil blive placeret over det brachiale-aksillære venesystem). Disse ledninger strækker sig fra Zoe Medical-enheden. (Figur 1 taget fra Ward et al., under tryk).

Elektrobioimpedans vil blive målt i den øvre del af en øvre ekstremitet ved hjælp af en elektrobioimpedansforstærker indeholdt i Zoe Medical-enheden. En konstant strømkilde (1mA, 100kHz) vil blive sendt gennem strømelektroden, og spændingsfaldet mellem de to føleelektroder vil blive forstærket.

En blodtryksmanchet fastgjort til Zoe Medical Device vil blive placeret over de to føleelektroder.

Manchettrykket vil hurtigt blive oppustet til en værdi, der er højere end CVP, men lavere end det diastoliske arterielle tryk (40 mm Hg) og holdes ved dette tryk i 45-60 sekunder.

Ved afslutningen af ​​oppumpningsholdeperioden frigøres manchettrykventilen og åbnes til atmosfæren for at tillade hurtig selvtømning

Gentag foranstaltninger 3 gange i hvert emne i en periode på 10 minutter

Hvis forsøgspersonen kræver volumen genoplivning, diurese eller får inotrope lægemidler, vil vi revurdere CVP med den ikke-invasive metode under disse omstændigheder. CVP vil blive målt hvert 1. minut for at fange hurtige ændringer i CVP. Det tidsrum, efterforskerne overvåger CVP, afhænger af, hvor lang tid det tager at opdage ændringer i CVP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥ 18 år
  • Kræv CVP-overvågning i liggende stilling som en del af rutinepleje
  • Central venøs adgang opnået af enten intern eller ekstern halsvene eller subclaviavene

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter < 18 år
  • Patienter, der er gravide
  • Patienter, der vil være i liggende stilling
  • Central venøs adgang opnået af lårbensvenen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NeuMeDex NICVP (Non-Invasive CVP) vs Standard CVP
Tre trykaflæsninger registreret for både NeuMeDex NICVP og centralt trykkateter over en 10 minutters periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af, om NeuMeDx NICVP-enheden er lige så effektiv som den invasive standardmetode til måling af CVP hos patienter, der kræver central kateterplacering og overvågning.
Tidsramme: 6 måneder
Det primære formål med undersøgelsen er at måle CVP ved hjælp af NeuMeDx NICVP (Non-Invasive Central Venous Pressure) enheden. Det kritiske endepunkt er gennemsnittet af gennemsnittet af tre CVP, ved kalibreret forceret transducer, og NICVP-målinger i mmHg over en 10-minutters periode hos en patient i liggende stilling.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Irwin Gratz, DO, The Cooper Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-121

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Central venøst ​​tryk

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv CVP vs Standard CVP

3
Abonner