- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03705299
Ikke-invasiv CVP-metode til standard CVP-metode
En prospektiv, sammenlignende undersøgelse for at evaluere nøjagtigheden af en ikke-invasiv metode til centralt venetryk i forhold til standard CVP-metoden
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Standard CVP metode
CVP-slangen indsættes i det indre halsvene-centralvenekateter eller subclavia-venekateter og gevindskæres til det punkt, hvor den øvre vena cava møder den inferior vena cava, før den kommer ind i hjertets højre atrium. Kateteret hægtes på en trykpose, som er tryksat til 200 cm vand. Dette tryk tillader infusion af ca. 3 ml væske hver time, men holder linjen åben. Den distale spids af CVP-linjen er forbundet til en transducer og tapet til armen i et niveau, der er på linje med hjertet.
Forskningsprocedure (ikke-invasiv CVP-metode)
Et fysiologisk dataindsamlingssystem (Zoe Medical, Topsfield MA)) vil blive brugt til at overvåge CVP, ændringer i overarmens impedans og tryk på overarmens manchet.
Forsøgspersonens CVP-tryktransducer vil blive nulstillet på niveau med højre atrium (mellemaksillær linje) ved brug af et tømrerniveau.
En tetrapolær impedanskonfiguration vil blive brugt til at måle overarmens impedans. Et par strøminjicerende elektroder vil blive placeret i position 1 og 4, og to sensorelektroder vil blive placeret i position 2 og 3 (hvor en traditionel blodtryksmanchet vil blive placeret over det brachiale-aksillære venesystem). Disse ledninger strækker sig fra Zoe Medical-enheden. (Figur 1 taget fra Ward et al., under tryk).
Elektrobioimpedans vil blive målt i den øvre del af en øvre ekstremitet ved hjælp af en elektrobioimpedansforstærker indeholdt i Zoe Medical-enheden. En konstant strømkilde (1mA, 100kHz) vil blive sendt gennem strømelektroden, og spændingsfaldet mellem de to føleelektroder vil blive forstærket.
En blodtryksmanchet fastgjort til Zoe Medical Device vil blive placeret over de to føleelektroder.
Manchettrykket vil hurtigt blive oppustet til en værdi, der er højere end CVP, men lavere end det diastoliske arterielle tryk (40 mm Hg) og holdes ved dette tryk i 45-60 sekunder.
Ved afslutningen af oppumpningsholdeperioden frigøres manchettrykventilen og åbnes til atmosfæren for at tillade hurtig selvtømning
Gentag foranstaltninger 3 gange i hvert emne i en periode på 10 minutter
Hvis forsøgspersonen kræver volumen genoplivning, diurese eller får inotrope lægemidler, vil vi revurdere CVP med den ikke-invasive metode under disse omstændigheder. CVP vil blive målt hvert 1. minut for at fange hurtige ændringer i CVP. Det tidsrum, efterforskerne overvåger CVP, afhænger af, hvor lang tid det tager at opdage ændringer i CVP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen ≥ 18 år
- Kræv CVP-overvågning i liggende stilling som en del af rutinepleje
- Central venøs adgang opnået af enten intern eller ekstern halsvene eller subclaviavene
Ekskluderingskriterier:
- Patienter < 18 år
- Patienter, der er gravide
- Patienter, der vil være i liggende stilling
- Central venøs adgang opnået af lårbensvenen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: NeuMeDex NICVP (Non-Invasive CVP) vs Standard CVP
Tre trykaflæsninger registreret for både NeuMeDex NICVP og centralt trykkateter over en 10 minutters periode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af, om NeuMeDx NICVP-enheden er lige så effektiv som den invasive standardmetode til måling af CVP hos patienter, der kræver central kateterplacering og overvågning.
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære formål med undersøgelsen er at måle CVP ved hjælp af NeuMeDx NICVP (Non-Invasive Central Venous Pressure) enheden.
Det kritiske endepunkt er gennemsnittet af gennemsnittet af tre CVP, ved kalibreret forceret transducer, og NICVP-målinger i mmHg over en 10-minutters periode hos en patient i liggende stilling.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Irwin Gratz, DO, The Cooper Health System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-121
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Central venøst tryk
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterIkke rekrutterer endnuCentral venekateteriseringKorea, Republikken
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...AfsluttetCentral venekateterTjekkiet
-
Brno University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterUkendtCentral venekateterisering
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetCentral venekateteriseringFrankrig
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttetAkut central serøs chorioretinopatiKina
-
Ankara Universitesi TeknokentAfsluttetCentral serøs chorioretinopati | Kronisk central serøs chorioretinopatiKalkun
-
Leiden University Medical CenterRadboud University Medical Center; Academisch Medisch Centrum - Universiteit...UkendtKronisk central serøs chorioretinopatiHolland
-
Manhattan Eye, Ear & Throat HospitalAlcon Research; LuEsther T. Mertz Retinal Research CenterAfsluttetKronisk central serøs chorioretinopatiForenede Stater
Kliniske forsøg med Ikke-invasiv CVP vs Standard CVP
-
Università Vita-Salute San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeTidlig akut respirationssvigtItalien, Kasakhstan, Grækenland
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandLöwenstein Medical GmbH & Co. KG; Bad Reichenhaller ForschungsanstaltAfsluttet
-
Columbia UniversityTrukket tilbage
-
Hospital do CoracaoMinistry of Health, Brazil; Fisher and Paykel HealthcareAfsluttetÅndedrætssvigt | Pleje, PalliativBrasilien
-
Konkuk University Medical CenterSeoul St. Mary's HospitalAfsluttetLymfomKorea, Republikken
-
Fundación Leucemia y Linfoma, SpainRoche Pharma AGAfsluttetNon-Hodgkins lymfomSpanien