- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03705299
Método CVP no invasivo a método CVP estándar
Un estudio comparativo prospectivo para evaluar la precisión de un método de presión venosa central no invasivo con el método estándar de CVP
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Método CVP estándar
La línea CVP se inserta en el catéter venoso central de la vena yugular interna o en el catéter de la vena subclavia y se enrosca hasta el punto donde la vena cava superior se encuentra con la vena cava inferior antes de entrar en la aurícula derecha del corazón. El catéter se engancha a una bolsa de presión que se presuriza a 200 cm de agua. Esta presión permite la infusión de unos 3 ml de líquido cada hora pero mantiene la línea permeable. La punta distal de la línea CVP se conecta a un transductor y se pega al brazo a un nivel que está en línea con el corazón.
Procedimiento de investigación (método CVP no invasivo)
Se utilizará un sistema de adquisición de datos fisiológicos (Zoe Medical, Topsfield MA) para monitorear la CVP, los cambios de impedancia en la parte superior del brazo y las presiones del manguito en la parte superior del brazo.
El transductor de presión CVP del sujeto se pondrá a cero al nivel de la aurícula derecha (línea medioaxilar) con el uso de un nivel de carpintero.
Se utilizará una configuración de impedancia tetrapolar para medir la impedancia de la parte superior del brazo. Se colocarán un par de electrodos de inyección de corriente en las posiciones 1 y 4 y se colocarán dos electrodos de detección en las posiciones 2 y 3 (donde se colocaría un manguito de presión arterial tradicional, sobre el sistema de la vena braquial-axilar). Estos cables se extienden desde el dispositivo Zoe Medical. (Figura 1 tomada de Ward et al., en prensa).
La electrobioimpedancia se medirá en la parte superior de una extremidad superior mediante un amplificador de electrobioimpedancia contenido en el dispositivo de Zoe Medical. Se enviará una fuente de corriente constante (1 mA, 100 kHz) a través del electrodo de corriente y se amplificará la caída de voltaje entre los dos electrodos de detección.
Se colocará un manguito de presión arterial conectado al dispositivo médico Zoe sobre los dos electrodos de detección.
La presión del manguito se inflará rápidamente a un valor superior a la CVP pero inferior a la presión arterial diastólica (40 mm Hg) y se mantendrá a esa presión durante 45 a 60 segundos.
Al final del período de retención de inflación, suelte la válvula de presión del manguito y ábrala a la atmósfera para permitir una autodesinflación rápida.
Repita las medidas 3 veces en cada sujeto por un período de 10 minutos
Si el sujeto requiere reanimación con volumen, diuresis o se le administran fármacos inotrópicos, reevaluaremos la PVC con el método no invasivo en estas circunstancias. La CVP se medirá cada 1 minuto para capturar cambios rápidos en la CVP. El tiempo que los investigadores controlen la CVP dependerá del tiempo necesario para detectar cambios en la CVP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ≥ 18 años
- Requerir monitoreo de CVP en posición supina como parte de la atención de rutina
- Acceso venoso central obtenido por yugular interna o externa, o vena subclavia
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 18 años
- Pacientes que están embarazadas
- Pacientes que estarán en decúbito prono
- Acceso venoso central obtenido por la vena femoral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: NeuMeDex NICVP (CVP no invasivo) frente a CVP estándar
Tres lecturas de presión registradas tanto para NeuMeDex NICVP como para el catéter de presión de la línea central durante un período de 10 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar si el dispositivo NeuMeDx NICVP es tan efectivo como el método invasivo estándar para medir la CVP en pacientes que requieren la colocación y monitorización de un catéter central.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El objetivo principal del estudio es medir la PVC utilizando el dispositivo NeuMeDx NICVP (presión venosa central no invasiva).
El punto final crítico es el promedio del promedio de tres CVP, por transductor forzado calibrado, y mediciones de NICVP en mmHg durante un período de 10 minutos en un paciente en posición supina.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Irwin Gratz, DO, The Cooper Health System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 12-121
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Presión venosa central
-
Delve Bio, Inc.Aún no reclutandoInfección del Sistema Nervioso CentralEstados Unidos
-
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation...Biolife LLCActivo, no reclutandoAcceso Vascular | Cuidado crítico | Catéter venoso central | Línea central | HemostáticoReino Unido
-
Fenerbahce UniversityAcibadem Maslak HospitalAún no reclutandoCáncer pediátrico | Oncología Pediátrica | Catéter venoso central | Colocación de catéter venoso central | Infección del sitio de salida del catéter venoso centralTurquía (Türkiye)
-
Milton S. Hershey Medical CenterTerminadoCatéter venoso central | Línea central | CCIP | Neuro UCI | UCI de neurociencia | CVCEstados Unidos
-
Washington University School of MedicineTerminadoRetinopatía Serosa Central (RSC)Estados Unidos
-
Bracco Diagnostics, IncTerminadoNeoplasias del Sistema Nervioso Central | Enfermedad del Sistema Nervioso Central
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...ReclutamientoLinfoma primario del sistema nervioso central (PCNSL) | Linfoma secundario del sistema nervioso central (SCNSL)Porcelana
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterReclutamientoLinfoma primario del sistema nervioso central | Linfoma primario del sistema nervioso central recidivante | Linfoma del sistema nervioso central | Linfoma primario del sistema nervioso central (PCNSL) | Linfoma secundario del sistema nervioso central | Linfoma secundario del sistema nervioso... y otras condicionesEstados Unidos
-
Cephas Health Research Initiative Inc, Ibadan,...Aún no reclutandoEpilepsia | Neurocisticercosis | Literatura saludable
-
Istinye UniversityReclutamientoEquilibrio postural | Estilo de vida saludable | Pilates | Estabilidad central | Pilates, estabilidad centralTurquía (Türkiye)