Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Método CVP no invasivo a método CVP estándar

10 de octubre de 2018 actualizado por: The Cooper Health System

Un estudio comparativo prospectivo para evaluar la precisión de un método de presión venosa central no invasivo con el método estándar de CVP

Este es un estudio de dispositivo prospectivo, comparativo y controlado internamente que inscribirá a un total de 100 pacientes adultos que requieren la colocación de un catéter venoso central y monitoreo de CVP para evaluar el estado del volumen y la precarga cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Método CVP estándar

La línea CVP se inserta en el catéter venoso central de la vena yugular interna o en el catéter de la vena subclavia y se enrosca hasta el punto donde la vena cava superior se encuentra con la vena cava inferior antes de entrar en la aurícula derecha del corazón. El catéter se engancha a una bolsa de presión que se presuriza a 200 cm de agua. Esta presión permite la infusión de unos 3 ml de líquido cada hora pero mantiene la línea permeable. La punta distal de la línea CVP se conecta a un transductor y se pega al brazo a un nivel que está en línea con el corazón.

Procedimiento de investigación (método CVP no invasivo)

Se utilizará un sistema de adquisición de datos fisiológicos (Zoe Medical, Topsfield MA) para monitorear la CVP, los cambios de impedancia en la parte superior del brazo y las presiones del manguito en la parte superior del brazo.

El transductor de presión CVP del sujeto se pondrá a cero al nivel de la aurícula derecha (línea medioaxilar) con el uso de un nivel de carpintero.

Se utilizará una configuración de impedancia tetrapolar para medir la impedancia de la parte superior del brazo. Se colocarán un par de electrodos de inyección de corriente en las posiciones 1 y 4 y se colocarán dos electrodos de detección en las posiciones 2 y 3 (donde se colocaría un manguito de presión arterial tradicional, sobre el sistema de la vena braquial-axilar). Estos cables se extienden desde el dispositivo Zoe Medical. (Figura 1 tomada de Ward et al., en prensa).

La electrobioimpedancia se medirá en la parte superior de una extremidad superior mediante un amplificador de electrobioimpedancia contenido en el dispositivo de Zoe Medical. Se enviará una fuente de corriente constante (1 mA, 100 kHz) a través del electrodo de corriente y se amplificará la caída de voltaje entre los dos electrodos de detección.

Se colocará un manguito de presión arterial conectado al dispositivo médico Zoe sobre los dos electrodos de detección.

La presión del manguito se inflará rápidamente a un valor superior a la CVP pero inferior a la presión arterial diastólica (40 mm Hg) y se mantendrá a esa presión durante 45 a 60 segundos.

Al final del período de retención de inflación, suelte la válvula de presión del manguito y ábrala a la atmósfera para permitir una autodesinflación rápida.

Repita las medidas 3 veces en cada sujeto por un período de 10 minutos

Si el sujeto requiere reanimación con volumen, diuresis o se le administran fármacos inotrópicos, reevaluaremos la PVC con el método no invasivo en estas circunstancias. La CVP se medirá cada 1 minuto para capturar cambios rápidos en la CVP. El tiempo que los investigadores controlen la CVP dependerá del tiempo necesario para detectar cambios en la CVP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ≥ 18 años
  • Requerir monitoreo de CVP en posición supina como parte de la atención de rutina
  • Acceso venoso central obtenido por yugular interna o externa, o vena subclavia

Criterio de exclusión:

  • Pacientes < 18 años
  • Pacientes que están embarazadas
  • Pacientes que estarán en decúbito prono
  • Acceso venoso central obtenido por la vena femoral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NeuMeDex NICVP (CVP no invasivo) frente a CVP estándar
Tres lecturas de presión registradas tanto para NeuMeDex NICVP como para el catéter de presión de la línea central durante un período de 10 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar si el dispositivo NeuMeDx NICVP es tan efectivo como el método invasivo estándar para medir la CVP en pacientes que requieren la colocación y monitorización de un catéter central.
Periodo de tiempo: 6 meses
El objetivo principal del estudio es medir la PVC utilizando el dispositivo NeuMeDx NICVP (presión venosa central no invasiva). El punto final crítico es el promedio del promedio de tres CVP, por transductor forzado calibrado, y mediciones de NICVP en mmHg durante un período de 10 minutos en un paciente en posición supina.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Irwin Gratz, DO, The Cooper Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

6 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

6 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 12-121

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Presión venosa central

Suscribir