- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03750734
특발성 기관지 확장증의 표적 검증 및 발견
기관지확장증은 기도가 비정상적으로 확장되어 점액과 염증이 축적되어 폐가 재발성 감염에 더 취약해지는 장기 폐 질환입니다. 기관지확장증 환자는 기도 세포가 감염에 반응하는 방식에 미묘한 이상이 있으며, 이는 부분적으로는 상태의 발달에 책임이 있습니다. 현재 기관지 확장증에 대한 허가된 치료법은 없습니다.
이 연구는 분자 수준에서 이러한 이상을 직접 표적으로 삼을 수 있는 치료법을 개발하려는 향후 연구의 관점에서 이러한 이상 중 일부를 심층적으로 특성화하는 것을 목표로 합니다.
사전 서면 동의를 제공한 기관지 확장증이 있는 것으로 알려진 환자는 비교를 위해 건강한 지원자 및 만성 폐쇄성 폐질환 및 낭포성 섬유증 환자와 함께 등록됩니다. 참가자는 혈액 샘플을 제공하고 기관지경 검사를 받습니다. 이것은 기관지 상피 세포 샘플을 채취할 수 있는 기도로 진정 상태에서 코나 입을 통과하는 얇은 텔레스코픽 튜브입니다.
이 연구의 주요 목적은 기관지확장증 발병에 중요한 역할을 하는 일부 주요 생물학적 과정/경로 및 질병 마커 유전자를 더 잘 이해하는 것입니다. 이것은 현재 근본적인 질병 메커니즘에 대해 알려진 것이 거의 없고 기관지확장증에 대한 허가된 치료법이 없기 때문에 중요합니다.
기관지확장증의 특정 기관지 상피 세포 이상에 대한 이 심층적인 특성화가 미래의 약물 발견을 위한 새로운 표적에 빛을 비출 수 있기를 희망합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Cambridge, 영국
- Royal Papworth Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
기관지 확장증 참가자
- 1개 이상의 엽에서 기관지 확장증의 HRCT 진단 확인
- 다른 원인에 기인하지 않는 기관지확장증, 예. 낭포성 섬유증/ABPA/PCD
- 심각한 폐기종, COPD 또는 천식의 부재
- 샘플 수집 전에 연구에 참여할 의사가 있다는 서면 동의서를 제공했습니다.
COPD 참가자(질병 관리)
- GOLD(Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) 기준(FEV1/FVC 비율 < 0.70)에 따라 COPD 진단 확인
- HRCT에서 유의한 기관지확장증의 부재
- 샘플 수집 전에 연구에 참여할 의사가 있다는 서면 동의서를 제공했습니다.
낭포성 섬유증 참가자(질병 통제)
- 낭포성 섬유증 진단이 확정된 경우
- 샘플 수집 전에 연구에 참여할 의사가 있다는 서면 동의서를 제공했습니다.
건강한 통제
- 임상적으로 유의한 폐 질환의 병력 또는 진단 없음
- 스크리닝 시 1년 이상 비흡연자이고 흡연 이력이 5갑년 미만이어야 합니다.
- 샘플 수집 전에 연구에 참여할 의사가 있다는 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 6주 내에 경구 또는 정맥 항생제 치료를 필요로 하는 폐 질환의 최근 악화를 포함하여 임상적으로 유의한 모든 급성 질환
- CI 또는 임상 팀이 판단한 안전한 기관지경 검사에 대한 모든 금기 사항(FEV1 < 30% 예측, 산소 포화도 < 92% 실내 공기 등)
- 참여자를 출혈 위험에 빠뜨릴 수 있는 임상적으로 유의한 출혈 장애 또는 항응고제/항혈소판제 사용
- 기관지경 검사에 사용되는 진정제 또는 국소 마취제에 대한 금기 사항
- 스크리닝 전 6개월 이내에 현재 흡연(스크리닝 전 6개월 이내에 하루에 최소 1개비(또는 파이프, 시가 또는 대마초)을 30일 이상 피운 사람으로 정의됨)
- 스크리닝 전 6개월 이내의 급성 MI, 급성 뇌졸중 또는 대수술
- 기관지경 검사 중 참가자를 위험에 빠뜨리는 통제되지 않은 허혈성 심장 질환의 병력
- 기관지경 검사를 복잡하게 할 수 있는 환기 부전 또는 고칼슘혈증의 병력
- 알려진 활동성 결핵성 또는 비결핵성 마이코박테리아 감염
- 스크리닝 4주 이내에 경구용 코르티코스테로이드 사용
- 스크리닝 3개월 이내의 모든 전신 면역조절 또는 면역억제 요법
- 알려진 현재 악성 종양 또는 잠재적 악성 종양에 대한 현재 평가
- 치료에도 불구하고 통제되지 않는 기타 임상적으로 유의한 의학적 질병으로 연구자의 의견으로는 연구에 안전하게 참여하는 환자의 능력에 영향을 줄 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
건강한 자원봉사자
|
굴곡성 기관지경 검사는 목과 성대에 대한 국소 마취제와 함께 진정제(일반적으로 정맥 미다졸람 및/또는 펜타닐과 같은 진정제) 하에 수행됩니다.
기관지 상피 조직(기관지 칫솔질 및 생검 겸자를 통해) 및 기관지 세척 샘플을 분석을 위해 채취합니다.
말초 혈액은 말초 혈액 단핵구를 수집하기 위해 채취될 것이며, 이는 유도 만능 줄기 세포 유래 기관지 상피 조직의 생산을 가능하게 할 것입니다.
|
특발성 기관지확장증
특발성 기관지 확장증 참가자
|
굴곡성 기관지경 검사는 목과 성대에 대한 국소 마취제와 함께 진정제(일반적으로 정맥 미다졸람 및/또는 펜타닐과 같은 진정제) 하에 수행됩니다.
기관지 상피 조직(기관지 칫솔질 및 생검 겸자를 통해) 및 기관지 세척 샘플을 분석을 위해 채취합니다.
말초 혈액은 말초 혈액 단핵구를 수집하기 위해 채취될 것이며, 이는 유도 만능 줄기 세포 유래 기관지 상피 조직의 생산을 가능하게 할 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
기도 조직의 유전자 발현 분석을 통한 분자 경로의 식별 및 비교.
기간: 2 년
|
기도 조직의 유전자 발현 분석을 통한 분자 경로의 식별 및 비교.
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
1차 기관지 상피 세포/IPSC 유래 기관지 상피 세포로부터 공기 액체 계면 배양물의 생성
기간: 2 년
|
1차 기관지 상피 세포/IPSC 유래 기관지 상피 세포로부터 공기 액체 계면 배양물의 생성
|
2 년
|
기도 상피의 기능적 특성
기간: 2 년
|
기도 상피의 기능적 특성
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dr W Flowers, Royal Papworth Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .