진행성 고형 종양 환자에서 YQ23의 안전성 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상의 여성 또는 남성
• 삼중음성유방암, 대장암, 간암, 비소세포폐암, 신세포암 등 면역요법의 효과가 있을 가능성이 있는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형암 환자로서 이전의 표준 요법에도 불구하고 진행되었거나 표준 요법을 견디지 못하거나 표준 요법이 존재하지 않는 사람. 대장암 환자는 이전에 2차 요법을 받았어야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 - 1
• 베이스라인에서 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1) 기준에 의해 약술된 바와 같이 적어도 하나의 측정 가능한 표적 병변
• 생검이 가능하고 종양 반응 평가를 위한 표적 또는 비표적 병변으로 선택되지 않은 질병 부위가 있어야 합니다(RECIST 1.1).
• 예상 수명 ≥ 12주

• 스크리닝 시 적절한 골수 기능:

  • 헤모글로빈 > 8.5g/dl
  • 절대 호중구 수(ANC) > 1.5 x 10^9/L
  • 혈소판 수 ≥ 75 x 10^9/L
  • PT-INR < 1.5 또는 APTT < 1.5 x 정상 상한

• 스크리닝 시 적절한 간 기능:

  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한
  • 혈청 AST 및 ALT ≤ 2.5 x 정상 상한

• 스크리닝 시 적절한 신장 기능:

  • 혈청 크레아티닌 50mL/분
• 소 제품을 기꺼이 받음
• 서면 동의서를 제공할 수 있음
• 연구의 모든 측면을 준수할 의지와 능력

제외 기준:

• 시험치료 첫 투여 전 21일 이내에 항암치료 또는 임상시험약제를 투여받은 자
• 시험 치료의 첫 투여 전 28일 이내의 모든 수술 또는 방사선 요법
• 모든 독성 효과(제외
• 이전에 펨브롤리주맙과 동일한 표적에 대한 치료를 받았으나 약물 관련 독성으로 인해 치료를 중단한 피험자
• 과거에 항-CTLA-4 단클론 항체를 투여받은 적이 있는 피험자
• 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이
• 본 연구에서 평가되는 암과 원발 부위 또는 조직학이 구별되는 이전 또는 동시 암(경부 상피내암종, 치료된 기저 세포 암종, 표재성 방광 종양(Ta, Tis & T1) 또는 > 3년 이전에 근치적으로 치료된 모든 암 제외) 입학을 공부하다

• 다음 중 하나를 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 심장 질환/기능 장애의 병력 또는 현재:

  1. 심근병증
  2. 울혈성 심부전 > NYHA 클래스 2
  3. 관상 동맥 질환 예. 심근 경색, 협심증 및 증후성 심낭염
  4. 심장 부정맥, 예. 상심실성, 심실성 또는 서맥성 부정맥
  5. 스크리닝 시 12리드 심전도 파라미터: QTc 간격 > 450msec, PR 간격 > 220msec 또는 QRS 기간 > 109msec
  6. 스크리닝 시 심초음파로 측정한 심초음파 좌심실 박출률 < 60%
  7. 스크리닝 시 비정상 MRI 심장 관류 스캔
  8. 스크리닝 시 심장 이상 증상: 서맥(휴식 시 심박수 < 50 beat/min), 빈맥(휴식 시 심박수 > 90 beat/min)
  9. 조절되지 않는 고혈압 또는 누운 자세의 수축기 혈압 > 160 또는 < 90 mmHg
• 알려진 결합 조직 질환
• 활동성 또는 알려진 자가면역 질환. (참고: 백반증, 제1형 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 잔류 갑상선기능저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 요인 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태가 있는 환자는 등록이 허용됩니다.)
• 활동성 또는 알려진 용혈성 장애
• 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신(경구/정맥) 스테로이드 요법(> 10mg/일 프레드니손 또는 등가물)으로 만성 치료를 받는 피험자.
• 시험 치료의 작용을 방해할 수 있는 전신(경구/정맥) 면역억제제로 만성 치료를 받고 있는 피험자
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 혈청학적으로 양성인 것으로 알려져 있습니다.
• 활동성 B형 간염 감염(HBsAg 양성)이 있고 HBV DNA가 >1000 IU/mL인 항바이러스제로 적절하게 조절되지 않는 환자는 제외되어야 합니다.
• C형 간염 리보핵산 양성 검사를 받은 환자
• 비경구 항생제를 필요로 하는 공존하는 활동성 감염 또는 연구 약물의 첫 번째 투약 전 4주 이내에 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 심각한 병발 질환.
• 약물(스테로이드 또는 항경련제 등)이 필요한 발작 장애가 있는 환자
• 신장 투석을 받는 환자
• 스크리닝 시 임상적으로 유의한 단백뇨가 있는 환자(임상적으로 유의한 단백뇨는 소변 단백 >=3.5g/24시간으로 정의됨)
• 장기 이식을 받은 환자
• 시험치료 전 4주 이내에 수혈을 받은 환자
• 모든 혈액 제제 및 치료용 항체에 대해 알려진 과민성
• 소 제품에 대한 알려진 알레르기
• 과거에 소 헤모글로빈 기반 산소 운반체(HBOC) 또는 기타 HBOC를 받은 적이 있는 환자
• 스크리닝 또는 베이스라인에서 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
• 시험 치료 기간 동안 및 치료 중단 후 6개월 동안 2가지 방법(1차 및 2차 방법)의 피임 방법을 사용할 의향이 없는 가임 여성
• 가임기 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 남성 차단 피임법(즉, 살정제가 함유된 남성용 콘돔)과 치료 기간 내내 그리고 치료 중단 후 6개월 동안 두 번째로 허용되는 피임 방법
• 불안정하거나 피험자의 안전과 연구 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 조건