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신부전에서 보조 요법으로서의 피부 투석

2019년 1월 19일 업데이트: Yasser Abd Elmawgood Fysal Ibrahim, Assiut University

만성신부전 환자의 피부를 제3의 예비신장으로 활용

일반적으로 소변(피부 투석)에서 배설되는 분자를 제거하기 위한 수단으로 땀을 사용하는 것은 수십 년 전에 확인되었습니다. 이 연구에는 포함 및 제외 기준을 충족한 ESRD 환자 66명과 투석을 하지 않는 CKD 5기 환자 20명이 포함됩니다. ESRD 환자는 세 그룹으로 나뉘고 적외선 사우나, 신체 운동 및 뜨거운 목욕과 같은 다양한 발한 자극 방식을 받게 됩니다. 연구는 3개월에 걸쳐 진행될 예정이다. 첫 달 동안 환자는 평소와 같이 투석을 받았습니다(대조 단계). 다음 두 달 동안 참가자는 피부 투석 외에 매주 2회 투석을 받게 됩니다. S Cr, BUN, 혈청 K 및 혈청 인은 제어 및 중재 단계 동안 마지막 투석 세션 직전에 매주 측정됩니다. 각 단계 동안 이 조사의 평균이 계산됩니다. 조사관은 ESRD 환자를 위한 보조 요법으로서 피부 투석의 효과를 평가하기 위해 대조 단계 동안 이 조사의 평균을 개입 단계 동안의 평균과 비교할 것입니다. 투석을 받지 않는 환자는 적외선 사우나와 온욕을 받게 됩니다. 조사관 또한 ESRD 환자와 같은 통제 및 개입 단계 모두에서 S Cr, BUN, 혈청 K 및 혈청 인의 수단을 비교할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

투석은 말기 신장 질환(ESRD) 환자의 생명을 구하는 치료법으로 여겨져 왔지만 개발도상국의 많은 ESRD 환자는 투석 시설을 이용할 수 없습니다. 일반적으로 소변으로 배설되는 분자를 제거하기 위한 수단으로 땀을 사용하는 것(피부 투석)은 수십 년 전에 확인되었습니다. 땀액에는 주로 염화나트륨, 칼륨, 요소, 암모니아, 요산 및 크레아티닌이 포함되어 있습니다. 평균 땀액 요소 농도는 혈청 농도의 5.5~50배에 달할 수 있습니다. 특히, 사람의 땀에 있는 요소 농도는 요독증 환자에서 지속적으로 증가합니다. 여름의 24시간 소변 요소 배설량은 요독증 환자의 겨울 양의 4분의 1 수준으로 땀샘액에 보상 요소 배설이 있음을 나타냅니다. 이 높은 수준의 요소 및 기타 독성 분자는 결정화되어 눈에 띄게 축적됩니다. 땀의 수분이 증발할 때 피부('요독성 서리'). 땀 K 농도는 ESRD 환자에서 유의하게 더 높았습니다. Pruijm, El-Housseini 등은 땀 자극이 혈액투석(HD) 환자의 투석 중 체중 증가(IDWG)를 줄이는 효과적인 방법이 될 수 있다고 보고했습니다. 이러한 결과는 피부투석이 특히 투석 제공에 대한 경제적 및 기술적 지원 장벽이 존재하는 개발도상국에서 ESRD 환자의 삶의 질을 개선하고 투석의 필요성을 지연시키고 빈도를 줄이기 위해 사용될 수 있음을 나타냅니다.

발한은 신체 운동, 사우나 및 필로카르핀과 같은 약물과 같은 다양한 방법으로 자극될 수 있습니다. 전통적인 건식 사우나는 화씨 185도에서 195도 정도의 온도를 사용하는데, 이는 일부 환자들이 견디기 힘든 온도입니다. 적외선 사우나는 훨씬 낮은 온도(화씨 120도에서 150도)를 사용합니다. 그러나 적외선 사우나의 열은 몸 속으로 훨씬 더 깊숙이 전달되기 때문에 더 낮은 온도에서 더 많은 땀을 흘릴 수 있습니다. 적외선 사우나는 혈압 정상화, 울혈성 심부전 치료, 체중 감소 및 만성 통증 완화와 같은 많은 이점이 있습니다.

말기신부전 환자들에게 헤드 아웃 침수가 여러 번 사용되었습니다. Pruijm, El-Housseini 등은 뜨거운 목욕(온도 37-43C)에 담그는 것이 발한을 자극하고 IDWG를 줄이는 효과적인 방법이라고 결론지었습니다. 투석 중 저혈압은 침수로 예방할 수 있습니다.

1차 목표:- 투석 시설 비용(총 비용의 1/3)을 줄이기 위한 ESRD 환자의 보조 대체 요법으로서 피부 투석의 타당성 평가.

보조 목표:-

  1. 요독 소양증을 개선합니다.
  2. 더 나은 혈압 조절.
  3. 투석간 체중 증가를 줄입니다.
  4. 적외선 사우나의 효과, 운동 및 피부 투석 방식으로 적외선 사우나와 헤드 아웃 침수의 조합을 비교합니다. 이 연구에는 포함 및 제외 기준을 충족하는 ESRD 환자 66명과 투석을 하지 않는 CKD 5기 환자 20명이 포함됩니다. ESRD 환자는 3개의 그룹으로 세분화되며, 각 그룹에는 22명의 환자가 포함됩니다. 각 그룹은 자세한 병력 및 주의 깊은 검사를 받게 됩니다. 연구는 3개월 동안(각 환자당) 수행됩니다. 첫 달 동안 환자는 평소와 같이 투석을 받습니다(대조 단계). 혈압, 투석간 체중 증가(IDWG) 및 투석 처방에 대한 자세한 정보가 기록됩니다. S Cr, BUN, 혈청 K 및 혈청 인은 1개월 동안 마지막 투석 세션 직전 매주 측정하고 평균을 계산합니다. 다음 두 달 동안 환자는 매주 토요일과 수요일에 두 번 투석을 받게 됩니다. 3일(일요일, 월요일, 화요일) 사이에 3개 그룹은 다음과 같이 중재를 받았습니다. - 그룹 1: - 15분 동안 적외선 사우나 3회(사우나 밖에서 10분 휴식으로 구분됨).

그룹 2: - 10분 휴식과 분리된 20-30분 길이의 신체 운동 세 세션.

그룹 3: 첫 번째 그룹으로 적외선 사우나 3회 후 환자를 37-43C의 물에 1시간 동안 목까지 담급니다.

IDWG, 혈압, 요독 소양증의 개선에 대한 자세한 정보가 기록됩니다. 개입 전후의 체온을 측정하고 기록합니다. 4개의 수준으로 나누어지는 구두 등급 척도(VRS)에 따른 요독성 소양증의 평가: -0=증상 없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심각하거나 심한 증상. 투석처방과 식이요법은 조절단계와 유사하도록 최대한 고정한다.

S Cr, BUN, 혈청 K 및 혈청 인은 2개월 동안 매주 마지막 투석 직전(수요일) 측정하고 평균을 계산합니다. 환자들은 투석이 없는 기간에 내과에 입원하여 면밀한 관찰을 받게 됩니다. 투석이 없는 날에 긴급한 적응증이 있는 경우 투석을 실시합니다.

CKD 그룹 :- 환자는 자세한 병력과 주의 깊은 검사를 받게 됩니다. 연구는 3개월에 걸쳐 진행될 예정이다. 첫 달(제어 단계) 동안 S Cr, BUN, 혈청 K 및 혈청 인을 매주 측정하고 평균을 계산합니다. 다음 2개월 동안 환자는 사우나 밖에서 10분간 휴식을 취한 후 15분간 사우나를 3회 실시한 다음 37-43C의 물에 1시간 동안 목까지 담급니다. 개입 전후의 체온을 측정하고 기록합니다. 개입 단계 동안 S Cr, BUN, 혈청 K 및 혈청 인을 매주 측정하고 평균을 계산합니다. 휴식 기간 동안 환자는 탈수를 피하기 위해 충분한 양의 물을 섭취합니다. 혈압을 모니터링하고 기록합니다. KDOQI 가이드 라인 2015에 따라 투석에 대한 긴급 적응증 또는 표준 적응증이 있는 경우 투석을 실시합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

86

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • A-만성 신부전 그룹:-

    1. 만성신부전 환자는 주 3회 정기적인 혈액투석을 받는다.
    2. 연구 시작 최소 6개월 전에 정기적인 혈액투석 시작.
    3. argometer 및 트레드밀 팔에서 신체 운동을 수행하는 능력.
  • B-만성 신장 질환(CKD) 그룹:

    • 1- CKD 5기(EPI 방정식으로 계산된 eGFR 10-15ml/분).

      2- 투석 중이 아닙니다.

      3-KDOQI 가이드 라인에 따른 투석의 표준 적응증 및 요독 증상이 없음.

제외 기준:

  • A-ESRD 그룹:-

    1. 혈관 접근 방법으로 임시 또는 터널식 카테터를 사용합니다.
    2. 뇌혈관 사고의 역사.
    3. 진행성 심장 질환(심부전, 최근 급성 관상 동맥 증후군 및 심장 부정맥)의 병력.
    4. 활성 피부 병변
    5. 세션당 대용량 한외여과량(>2 Litter)
    6. 피부가 건조한 환자.

-B-만성 신장 질환(CKD) 그룹:-

  1. 진성 당뇨병 .
  2. 진행성 심부전, 진행성 간경화, 호흡 부전 및 악성 종양의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 적외선 사우나
개입 단계에서 환자는 매주 토요일과 수요일에 두 번 투석을 받게 됩니다. 3일 사이에 환자는 다음과 같은 중재를 받게 됩니다. - 15분 동안 적외선 사우나 3회(사우나 밖에서 10분 휴식).
개입 단계 동안 ESRD 환자는 다음과 같은 땀 자극 방법을 받게 됩니다. - 15분 동안 적외선 사우나 3회(사우나 밖에서 10분 휴식).
실험적: 아르고미터와 러닝머신
개입 단계에서 환자는 매주 토요일과 수요일에 두 번 투석을 받게 됩니다. 3일 사이에 환자는 다음과 같은 중재를 받게 됩니다. - 10분 휴식과 분리된 20-30분 지속 시간의 세 세션의 신체 운동(러닝머신 및 아르고미터 사용).
개입 단계 동안 ESRD 환자는 다음과 같은 발한 자극 방법을 받게 됩니다. - 10분 휴식과 분리된 20-30분 지속 시간의 세 가지 신체 운동 세션(러닝머신 및 아르고미터 사용).
실험적: 사우나와 온천의 조합
개입 단계에서 환자는 매주 토요일과 수요일에 두 번 투석을 받게 됩니다. 3일 사이에 환자는 다음과 같은 개입을 받게 됩니다. 첫 번째 그룹으로 적외선 사우나 3회 후 환자는 37-43도에서 1시간 동안 물에 목까지 담급니다. 씨.
개입 단계에서 ESRD 환자는 다음과 같은 땀 자극 방법을 받게 됩니다. 첫 번째 그룹으로 적외선 사우나 3회 후 환자는 37도에서 1시간 동안 물에 목까지 담급니다. -43℃
실험적: CKD의 사우나와 온욕의 조합
첫 달(제어 단계) 동안 S Cr, BUN, 혈청 K 및 혈청 인을 매주 측정하고 평균을 계산합니다. 다음 2개월(개입 단계) 동안 환자는 사우나 밖에서 10분간 휴식을 취한 후 15분간 사우나를 3회 실시한 다음 환자를 37 -43 C의 물에 1시간 동안 목까지 담급니다. .
개입 단계에서 ESRD 환자는 다음과 같은 땀 자극 방법을 받게 됩니다. 첫 번째 그룹으로 적외선 사우나 3회 후 환자는 37도에서 1시간 동안 물에 목까지 담급니다. -43℃

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BUN, 혈청 Cr, 혈청 k 및 혈청 인의 평균 변화 .
기간: 3 개월
S Cr, BUN, 혈청 K 및 혈청 인은 제어 및 중재 단계 동안 마지막 투석 세션 직전에 매주 측정됩니다. 각 단계 동안 이 조사의 평균을 계산할 것입니다. 조사관은 ESRD 환자에 대한 보조 요법으로서 피부 투석의 효과를 평가하기 위해 중재 단계 동안의 평균과 대조 단계 동안 이 조사의 평균을 비교합니다.
3 개월
투석간 체중 증가(IDWG)의 변화
기간: 3 개월
투석간 체중 증가(IDWG) = 투석 세션 전 환자의 체중에서 이전 세션 직후의 체중을 뺀 값입니다. IDWG의 평균은 제어 및 개입 단계 모두에서 계산된 다음 조사자가 두 평균을 비교합니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요독 소양증에 대한 효과
기간: 3 개월
통제 및 개입 단계 모두에서 구두 평가 척도(VRS)에 따른 요독 소양증 평가. 구두 등급 척도(VRS)는 4개 수준으로 나뉩니다:-0=증상 없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심각하거나 심한 증상. 조사관은 두 단계에서 요독 소양증의 중증도를 비교할 것입니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Ashraf Elshazly, professor, Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • skin as third kidney

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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만성 신부전에 대한 임상 시험

적외선 사우나에 대한 임상 시험

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