- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03810989
Дермодиализ как адъювантная терапия при почечной недостаточности
Использование кожи в качестве третьей запасной почки у больных с хронической почечной недостаточностью
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Хотя диализ считается средством спасения жизни пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН), многие пациенты с ТХПН в развивающихся странах не имеют доступа к диализным учреждениям. Использование пота в качестве средства для удаления молекул, обычно выделяемых с мочой (дермодиализ), было открыто несколько десятилетий назад. Потовая жидкость в основном содержит хлорид натрия, калий, мочевину, аммиак, мочевую кислоту и креатинин. Средняя концентрация мочевины в потовой жидкости может в 5,5-50 раз превышать концентрацию в сыворотке крови. В частности, концентрация мочевины в человеческом поте постоянно повышена у пациентов с уремией. 24-часовая экскреция мочевины с мочой летом составляла одну четвертую от ее количества зимой у пациентов с уремией, что указывает на компенсаторную экскрецию мочевины с жидкостью потовых желез. Этот высокий уровень мочевины и других токсичных молекул кристаллизуется и заметно откладывается на коже. кожа, когда вода из пота испаряется («уремический мороз»). Концентрация калия в поте была значительно выше у пациентов с терминальной почечной недостаточностью. Pruijm, El-Housseini и соавторы сообщили, что стимуляция потоотделения может быть эффективным способом снижения интрадиализной прибавки веса (IDWG) у пациентов, находящихся на гемодиализе (HD). Эти результаты показали, что дермодиализ можно использовать для отсрочки потребности в диализе и снижения его частоты, а также для улучшения качества жизни пациентов с терминальной почечной недостаточностью, особенно в развивающихся странах, где существуют экономические и технические барьеры для предоставления диализа.
Потоотделение можно стимулировать многими методами, такими как физические упражнения, сауны и лекарства, такие как пилокарпин. Традиционные сухие сауны используют температуру от 185 до 195 градусов по Фаренгейту, что слишком много для некоторых пациентов. В инфракрасных саунах используется гораздо более низкая температура (от 120 до 150 градусов по Фаренгейту). Однако, поскольку тепло инфракрасных саун распространяется гораздо глубже в тело, они могут вызывать более сильное потоотделение при более низкой температуре. Инфракрасная сауна имеет много преимуществ, таких как нормализация артериального давления, лечение застойной сердечной недостаточности, потеря веса и облегчение хронической боли.
Погружение головы в воду использовалось много раз у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности. Pruijm, El-Housseini и соавт. пришли к выводу, что погружение в горячую ванну (температура 37-43°C) является эффективным методом стимуляции потоотделения и снижения ИДВГ. Интрадиалитическую гипотензию можно предотвратить погружением в воду.
Основная цель: - Оценка осуществимости дермодиализа в качестве адъювантной заместительной терапии у пациентов с терминальной почечной недостаточностью для снижения стоимости диализных учреждений (одна треть от общей стоимости).
Второстепенные цели: -
- Улучшить уремический зуд.
- Лучший контроль артериального давления.
- Уменьшить междиализную прибавку массы тела.
- Сравнение эффективности инфракрасной сауны, физических упражнений и комбинации инфракрасной сауны и погружения в воду в качестве метода дермодиализа В исследование будут включены 66 пациентов с тХПН и 20 пациентов с ХБП 5 стадии, не находящихся на диализе, которые соответствовали критериям включения и исключения. Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности будут разделены на три группы, каждая группа будет включать 22 пациента. Каждая группа будет подвергнута подробному сбору анамнеза и тщательному обследованию. Исследование будет проводиться в течение трех месяцев (для каждого пациента). В течение первого месяца пациенты будут подвергаться диализу в обычном режиме (контрольная фаза). Будет записана подробная информация об артериальном давлении, междиализном наборе веса (IDWG) и назначении диализа. S Cr, BUN, сывороточный K и сывороточный фосфор будут измеряться еженедельно непосредственно перед последним сеансом диализа в течение одного месяца, и будет рассчитано среднее значение. В течение следующих двух месяцев пациент будет подвергаться диализу два раза в неделю по субботам и средам. в течение трех дней (воскресенье, понедельник и вторник) три группы подвергались следующему вмешательству: - Группа 1: - три сеанса инфракрасной сауны продолжительностью 15 минут, разделенные десятиминутным отдыхом вне сауны.
2-я группа: - три занятия физическими упражнениями продолжительностью 20-30 минут, разделенные 10-минутным отдыхом.
Группа 3: - три сеанса инфракрасной сауны в качестве первой группы, затем пациенты будут погружены по шею на один час в воду температурой 37-43°С.
Подробная информация о IDWG, артериальном давлении, любом улучшении уремического зуда будет записана. Температура тела до и после вмешательства будет измерена и записана. Оценка уремического зуда по вербальной оценочной шкале (VRS), которая делится на четыре уровня: -0=отсутствие симптомов, 1=легкий, 2=умеренный, 3=сильный или интенсивный симптом. Назначение диализа и диета будут максимально приближены к контрольной фазе.
S Cr, BUN, сывороточный K и сывороточный фосфор будут измеряться еженедельно непосредственно перед последним сеансом диализа (среда) в течение двух месяцев, и будет рассчитано среднее значение. Пациенты будут госпитализированы в отделение внутренних болезней в бездиализный период и будут находиться под тщательным наблюдением. Диализ будет проводиться, если есть срочные показания в свободные от диализа дни.
Группа ХБП: - Пациенты будут подвергнуты подробному сбору анамнеза и тщательному обследованию. Исследование будет проводиться в течение трех месяцев. В течение первого месяца (контрольная фаза) еженедельно измеряют S Cr, BUN, K в сыворотке и фосфор в сыворотке, после чего рассчитывают среднее значение. В течение следующих двух месяцев пациент будет подвергнут трем сеансам сауны продолжительностью 15 минут, разделенным десятиминутным отдыхом вне сауны, после чего пациенты будут погружены по шею на один час в воду температурой 37-43°С. Температура тела до и после вмешательства будет измерена и записана. Во время фазы вмешательства еженедельно будут измеряться S Cr, BUN, сывороточный K и сывороточный фосфор, и будет рассчитано среднее значение. В период отдыха пациенты будут потреблять достаточное количество воды, чтобы избежать обезвоживания. Артериальное давление будет контролироваться и записываться. Диализ будет проводиться, если есть срочные показания или стандартные показания для диализа в соответствии с рекомендациями KDOQI 2015.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: yasser fysal, Master
- Номер телефона: +201012872076
- Электронная почта: Y.fysal89@aun.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Adel Mekawy, Ph.D.
- Номер телефона: +201064347436
- Электронная почта: Adelmek69@yahoo.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
А-группы хронической почечной недостаточности:-
- Пациенты с хронической почечной недостаточностью на регулярном гемодиализе три раза в неделю.
- начало регулярного гемодиализа не менее чем за 6 месяцев до начала исследования.
- Способность выполнять физические упражнения на аргометре и беговой дорожке.
В-группа хронической болезни почек (ХБП):
1 – ХБП 5 стадии (рСКФ 10–15 мл/мин, рассчитанная по уравнению EPI).
2-Не на диализе.
3-Без уремических симптомов и стандартных показаний к диализу в соответствии с рекомендациями KDOQI.
Критерий исключения:
Группы A-ESRD:-
- Наличие временного или туннельного катетера в качестве способа сосудистого доступа.
- История нарушений мозгового кровообращения.
- Заболевания сердца в анамнезе (сердечная недостаточность, недавний острый коронарный синдром и сердечная аритмия).
- Активное поражение кожи
- большой объем ультрафильтрации за сеанс (> 2 литра)
- Пациенты с сухой кожей.
-В-группа хронической болезни почек (ХБП):-
- Сахарный диабет.
- История тяжелой сердечной недостаточности, прогрессирующего цирроза печени, дыхательной недостаточности и злокачественных новообразований
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: инфракрасная сауна
На этапе вмешательства пациент будет подвергаться диализу два раза в неделю в субботу и среду.
В течение трех дней пациенты будут подвергаться следующему вмешательству: - три сеанса инфракрасной сауны продолжительностью 15 минут, разделенные десятиминутным отдыхом вне сауны.
|
Во время фазы вмешательства пациенты с тХПН будут подвергнуты следующему методу стимуляции потоотделения: - три сеанса инфракрасной сауны продолжительностью 15 минут, разделенные десятиминутным отдыхом вне сауны.
|
Экспериментальный: аргометр и беговая дорожка
На этапе вмешательства пациент будет подвергаться диализу два раза в неделю в субботу и среду.
В течение трех дней пациенты будут подвергаться следующему вмешательству: - три сеанса физических упражнений (на беговой дорожке и аргометре) продолжительностью 20-30 минут, разделенных 10-минутным отдыхом.
|
Во время фазы вмешательства пациенты с тХПН будут подвергаться методу стимуляции потоотделения в виде следующего: - три сеанса физических упражнений (на беговой дорожке и аргометре) продолжительностью 20-30 минут, разделенных 10-минутным отдыхом.
|
Экспериментальный: сочетание сауны и горячей бани
На этапе вмешательства пациент будет подвергаться диализу два раза в неделю в субботу и среду.
В течение трех дней пациенты будут подвергаться следующему вмешательству: - три сеанса инфракрасной сауны в качестве первой группы, затем пациенты будут погружены по шею на один час в воду с температурой 37-43°С. С.
|
Во время фазы вмешательства пациенты с тХПН будут подвергнуты следующему методу стимуляции потоотделения: - три сеанса инфракрасной сауны в качестве первой группы, затем пациенты будут погружены по шею на один час в воду при температуре 37°С. -43 С.
|
Экспериментальный: сочетание сауны и горячей ванны при ХБП
В течение первого месяца (контрольная фаза) еженедельно измеряют S Cr, BUN, K в сыворотке и фосфор в сыворотке, после чего рассчитывают среднее значение.
В течение следующих двух месяцев (фаза вмешательства) пациент будет подвергнут трем сеансам сауны продолжительностью 15 минут, разделенным десятиминутным отдыхом вне сауны, после чего пациенты будут погружены по шею на один час в воду при температуре 37-43°С. .
|
Во время фазы вмешательства пациенты с тХПН будут подвергнуты следующему методу стимуляции потоотделения: - три сеанса инфракрасной сауны в качестве первой группы, затем пациенты будут погружены по шею на один час в воду при температуре 37°С. -43 С.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
изменение среднего значения BUN, сывороточного Cr, сывороточного k и сывороточного фосфора.
Временное ограничение: 3 месяца
|
S Cr, BUN, K в сыворотке и фосфор в сыворотке будут измеряться еженедельно непосредственно перед последним сеансом диализа на этапах контроля и вмешательства.
Будет рассчитано среднее значение этих исследований во время каждой фазы. Исследователи будут сравнивать среднее значение этих исследований во время контрольной фазы со средним значением во время фазы вмешательства, чтобы оценить эффективность дермодиализа в качестве адъювантной терапии для пациентов с терминальной почечной недостаточностью.
|
3 месяца
|
изменение междиализной прибавки массы тела (IDWG)
Временное ограничение: 3 месяца
|
междиализная прибавка в весе (IDWG) = вес пациента перед сеансом диализа минус его вес сразу после предыдущего сеанса.
Среднее значение IDWG будет рассчитываться как на этапе контроля, так и на этапе вмешательства, затем исследователи сравнивают оба средних значения.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Влияние на уремический зуд
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка уремического зуда по вербальной оценочной шкале (VRS) как на этапе контроля, так и на этапе вмешательства.
Вербальная оценочная шкала (VRS), которая делится на четыре уровня: -0=отсутствие симптомов, 1=легкий, 2=умеренный, 3=тяжелый или интенсивный симптом.
исследователи будут сравнивать тяжесть уремического зуда в двух фазах.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ashraf Elshazly, professor, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Beever R. Far-infrared saunas for treatment of cardiovascular risk factors: summary of published evidence. Can Fam Physician. 2009 Jul;55(7):691-6.
- Yosipovitch G, Reis J, Tur E, Blau H, Harell D, Morduchowicz G, Boner G. Sweat electrolytes in patients with advanced renal failure. J Lab Clin Med. 1994 Dec;124(6):808-12.
- Mohan D, Railey M. Uremic frost. Kidney Int. 2012 Jun;81(11):1153. doi: 10.1038/ki.2012.70. No abstract available.
- Huang CT, Chen ML, Huang LL, Mao IF. Uric acid and urea in human sweat. Chin J Physiol. 2002 Sep 30;45(3):109-15.
- al-Tamer YY, Hadi EA, al-Badrani II. Sweat urea, uric acid and creatinine concentrations in uraemic patients. Urol Res. 1997;25(5):337-40. doi: 10.1007/BF01294662.
- Barsoum RS. Chronic kidney disease in the developing world. N Engl J Med. 2006 Mar 9;354(10):997-9. doi: 10.1056/NEJMp058318. No abstract available.
- El Nahas M. The global challenge of chronic kidney disease. Kidney Int. 2005 Dec;68(6):2918-29. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00774.x. No abstract available.
- Modi GK, Jha V. The incidence of end-stage renal disease in India: a population-based study. Kidney Int. 2006 Dec;70(12):2131-3. doi: 10.1038/sj.ki.5001958. Epub 2006 Oct 25.
- Snyder D, Merrill JP. Sauna baths in the treatment of chronic renal failure. Trans Am Soc Artif Intern Organs. 1966;12:188-92. No abstract available.
- Lacher JW, Schrier RW. Sweating treatment for chronic renal failure. Nephron. 1978;21(5):255-9. doi: 10.1159/000181401.
- Vance DJ. Dermodialysis-Could sweating treatments for chronic renal failure substantially and feasibly improve outcomes in developing and even developed world contexts?
- Pruijm M, El-Housseini Y, Mahfoudh H, Jarraya F, Hachicha J, Teta D, Burnier M. Stimulated sweating as a therapy to reduce interdialytic weight gain and improve potassium balance in chronic hemodialysis patients: a pilot study. Hemodial Int. 2013 Apr;17(2):240-8. doi: 10.1111/j.1542-4758.2012.00751.x. Epub 2012 Sep 26.
- Doenyas-Barak K, Garra N, Beberashvili I, Efrati S. Immersion-enhanced fluid redistribution can prevent intradialytic hypotension: A prospective, randomized, crossover clinical trial. Hemodial Int. 2018 Jul;22(3):377-382. doi: 10.1111/hdi.12634. Epub 2018 Feb 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- skin as third kidney
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хроническая почечная недостаточность
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай
Клинические исследования инфракрасная сауна
-
Methodist Health SystemЗавершенныйЭффективность инструмента прогнозирования риска госпитализации пациентов, связанного с ADE (ADE-RED)Побочное действие препаратаСоединенные Штаты
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalЗавершенныйПреэклампсияБангладеш, Мексика
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalНеизвестныйПреэклампсияБангладеш, Мексика
-
Wake Forest University Health SciencesРекрутингЦентральная центробежная рубцовая алопецияСоединенные Штаты
-
Wake Forest University Health SciencesРекрутингЦентральная центробежная рубцовая алопецияСоединенные Штаты
-
University Health Network, TorontoЗавершенный
-
ProofPilotLuminance REDЕще не набирают
-
University of ViennaRED NOSES Clowndoctors AustriaЕще не набираютФизиологический стресс | Субъективный стресс | Состояния настроения
-
National Institute of Cardiology, Laranjeiras,...ЗавершенныйЭндотелиальная функцияБразилия
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Рекрутинг