Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дермодиализ как адъювантная терапия при почечной недостаточности

19 января 2019 г. обновлено: Yasser Abd Elmawgood Fysal Ibrahim, Assiut University

Использование кожи в качестве третьей запасной почки у больных с хронической почечной недостаточностью

Использование пота в качестве средства для удаления молекул, обычно выделяемых с мочой (дермодиализ), было выявлено несколько десятилетий назад. В исследование будут включены 66 пациентов с тХПН и 20 пациентов с 5-й стадией ХБП, не находящихся на диализе, которые соответствовали критериям включения и исключения. Пациенты с терминальной почечной недостаточностью будут разделены на три группы и будут подвергаться различным методам стимуляции потоотделения, таким как инфракрасная сауна, физические упражнения и горячая ванна. Исследование будет проводиться в течение трех месяцев. В течение первого месяца пациенты находились на диализе, как обычно (контрольная фаза). В течение следующих двух месяцев участники будут подвергаться диализу два раза в неделю в дополнение к дермодиализу. S Cr, BUN, K в сыворотке и фосфор в сыворотке будут измеряться еженедельно непосредственно перед последним сеансом диализа на этапах контроля и вмешательства. Будет рассчитано среднее значение этих исследований на каждом этапе. Исследователи будут сравнивать среднее значение этих исследований во время контрольной фазы со средним значением во время фазы вмешательства, чтобы оценить эффективность дермодиализа в качестве адъювантной терапии для пациентов с терминальной почечной недостаточностью. Пациенты, не находящиеся на диализе, будут подвергаться инфракрасной сауне и горячей ванне. Исследователи также будут сравниваться средние значения S Cr, BUN, K в сыворотке и фосфора в сыворотке во время фазы контроля и вмешательства, как у пациентов с ESRD.

Обзор исследования

Подробное описание

Хотя диализ считается средством спасения жизни пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН), многие пациенты с ТХПН в развивающихся странах не имеют доступа к диализным учреждениям. Использование пота в качестве средства для удаления молекул, обычно выделяемых с мочой (дермодиализ), было открыто несколько десятилетий назад. Потовая жидкость в основном содержит хлорид натрия, калий, мочевину, аммиак, мочевую кислоту и креатинин. Средняя концентрация мочевины в потовой жидкости может в 5,5-50 раз превышать концентрацию в сыворотке крови. В частности, концентрация мочевины в человеческом поте постоянно повышена у пациентов с уремией. 24-часовая экскреция мочевины с мочой летом составляла одну четвертую от ее количества зимой у пациентов с уремией, что указывает на компенсаторную экскрецию мочевины с жидкостью потовых желез. Этот высокий уровень мочевины и других токсичных молекул кристаллизуется и заметно откладывается на коже. кожа, когда вода из пота испаряется («уремический мороз»). Концентрация калия в поте была значительно выше у пациентов с терминальной почечной недостаточностью. Pruijm, El-Housseini и соавторы сообщили, что стимуляция потоотделения может быть эффективным способом снижения интрадиализной прибавки веса (IDWG) у пациентов, находящихся на гемодиализе (HD). Эти результаты показали, что дермодиализ можно использовать для отсрочки потребности в диализе и снижения его частоты, а также для улучшения качества жизни пациентов с терминальной почечной недостаточностью, особенно в развивающихся странах, где существуют экономические и технические барьеры для предоставления диализа.

Потоотделение можно стимулировать многими методами, такими как физические упражнения, сауны и лекарства, такие как пилокарпин. Традиционные сухие сауны используют температуру от 185 до 195 градусов по Фаренгейту, что слишком много для некоторых пациентов. В инфракрасных саунах используется гораздо более низкая температура (от 120 до 150 градусов по Фаренгейту). Однако, поскольку тепло инфракрасных саун распространяется гораздо глубже в тело, они могут вызывать более сильное потоотделение при более низкой температуре. Инфракрасная сауна имеет много преимуществ, таких как нормализация артериального давления, лечение застойной сердечной недостаточности, потеря веса и облегчение хронической боли.

Погружение головы в воду использовалось много раз у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности. Pruijm, El-Housseini и соавт. пришли к выводу, что погружение в горячую ванну (температура 37-43°C) является эффективным методом стимуляции потоотделения и снижения ИДВГ. Интрадиалитическую гипотензию можно предотвратить погружением в воду.

Основная цель: - Оценка осуществимости дермодиализа в качестве адъювантной заместительной терапии у пациентов с терминальной почечной недостаточностью для снижения стоимости диализных учреждений (одна треть от общей стоимости).

Второстепенные цели: -

  1. Улучшить уремический зуд.
  2. Лучший контроль артериального давления.
  3. Уменьшить междиализную прибавку массы тела.
  4. Сравнение эффективности инфракрасной сауны, физических упражнений и комбинации инфракрасной сауны и погружения в воду в качестве метода дермодиализа В исследование будут включены 66 пациентов с тХПН и 20 пациентов с ХБП 5 стадии, не находящихся на диализе, которые соответствовали критериям включения и исключения. Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности будут разделены на три группы, каждая группа будет включать 22 пациента. Каждая группа будет подвергнута подробному сбору анамнеза и тщательному обследованию. Исследование будет проводиться в течение трех месяцев (для каждого пациента). В течение первого месяца пациенты будут подвергаться диализу в обычном режиме (контрольная фаза). Будет записана подробная информация об артериальном давлении, междиализном наборе веса (IDWG) и назначении диализа. S Cr, BUN, сывороточный K и сывороточный фосфор будут измеряться еженедельно непосредственно перед последним сеансом диализа в течение одного месяца, и будет рассчитано среднее значение. В течение следующих двух месяцев пациент будет подвергаться диализу два раза в неделю по субботам и средам. в течение трех дней (воскресенье, понедельник и вторник) три группы подвергались следующему вмешательству: - Группа 1: - три сеанса инфракрасной сауны продолжительностью 15 минут, разделенные десятиминутным отдыхом вне сауны.

2-я группа: - три занятия физическими упражнениями продолжительностью 20-30 минут, разделенные 10-минутным отдыхом.

Группа 3: - три сеанса инфракрасной сауны в качестве первой группы, затем пациенты будут погружены по шею на один час в воду температурой 37-43°С.

Подробная информация о IDWG, артериальном давлении, любом улучшении уремического зуда будет записана. Температура тела до и после вмешательства будет измерена и записана. Оценка уремического зуда по вербальной оценочной шкале (VRS), которая делится на четыре уровня: -0=отсутствие симптомов, 1=легкий, 2=умеренный, 3=сильный или интенсивный симптом. Назначение диализа и диета будут максимально приближены к контрольной фазе.

S Cr, BUN, сывороточный K и сывороточный фосфор будут измеряться еженедельно непосредственно перед последним сеансом диализа (среда) в течение двух месяцев, и будет рассчитано среднее значение. Пациенты будут госпитализированы в отделение внутренних болезней в бездиализный период и будут находиться под тщательным наблюдением. Диализ будет проводиться, если есть срочные показания в свободные от диализа дни.

Группа ХБП: - Пациенты будут подвергнуты подробному сбору анамнеза и тщательному обследованию. Исследование будет проводиться в течение трех месяцев. В течение первого месяца (контрольная фаза) еженедельно измеряют S Cr, BUN, K в сыворотке и фосфор в сыворотке, после чего рассчитывают среднее значение. В течение следующих двух месяцев пациент будет подвергнут трем сеансам сауны продолжительностью 15 минут, разделенным десятиминутным отдыхом вне сауны, после чего пациенты будут погружены по шею на один час в воду температурой 37-43°С. Температура тела до и после вмешательства будет измерена и записана. Во время фазы вмешательства еженедельно будут измеряться S Cr, BUN, сывороточный K и сывороточный фосфор, и будет рассчитано среднее значение. В период отдыха пациенты будут потреблять достаточное количество воды, чтобы избежать обезвоживания. Артериальное давление будет контролироваться и записываться. Диализ будет проводиться, если есть срочные показания или стандартные показания для диализа в соответствии с рекомендациями KDOQI 2015.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

86

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: yasser fysal, Master
  • Номер телефона: +201012872076
  • Электронная почта: Y.fysal89@aun.edu.eg

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Adel Mekawy, Ph.D.
  • Номер телефона: +201064347436
  • Электронная почта: Adelmek69@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • А-группы хронической почечной недостаточности:-

    1. Пациенты с хронической почечной недостаточностью на регулярном гемодиализе три раза в неделю.
    2. начало регулярного гемодиализа не менее чем за 6 месяцев до начала исследования.
    3. Способность выполнять физические упражнения на аргометре и беговой дорожке.
  • В-группа хронической болезни почек (ХБП):

    • 1 – ХБП 5 стадии (рСКФ 10–15 мл/мин, рассчитанная по уравнению EPI).

      2-Не на диализе.

      3-Без уремических симптомов и стандартных показаний к диализу в соответствии с рекомендациями KDOQI.

Критерий исключения:

  • Группы A-ESRD:-

    1. Наличие временного или туннельного катетера в качестве способа сосудистого доступа.
    2. История нарушений мозгового кровообращения.
    3. Заболевания сердца в анамнезе (сердечная недостаточность, недавний острый коронарный синдром и сердечная аритмия).
    4. Активное поражение кожи
    5. большой объем ультрафильтрации за сеанс (> 2 литра)
    6. Пациенты с сухой кожей.

-В-группа хронической болезни почек (ХБП):-

  1. Сахарный диабет.
  2. История тяжелой сердечной недостаточности, прогрессирующего цирроза печени, дыхательной недостаточности и злокачественных новообразований

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: инфракрасная сауна
На этапе вмешательства пациент будет подвергаться диализу два раза в неделю в субботу и среду. В течение трех дней пациенты будут подвергаться следующему вмешательству: - три сеанса инфракрасной сауны продолжительностью 15 минут, разделенные десятиминутным отдыхом вне сауны.
Во время фазы вмешательства пациенты с тХПН будут подвергнуты следующему методу стимуляции потоотделения: - три сеанса инфракрасной сауны продолжительностью 15 минут, разделенные десятиминутным отдыхом вне сауны.
Экспериментальный: аргометр и беговая дорожка
На этапе вмешательства пациент будет подвергаться диализу два раза в неделю в субботу и среду. В течение трех дней пациенты будут подвергаться следующему вмешательству: - три сеанса физических упражнений (на беговой дорожке и аргометре) продолжительностью 20-30 минут, разделенных 10-минутным отдыхом.
Во время фазы вмешательства пациенты с тХПН будут подвергаться методу стимуляции потоотделения в виде следующего: - три сеанса физических упражнений (на беговой дорожке и аргометре) продолжительностью 20-30 минут, разделенных 10-минутным отдыхом.
Экспериментальный: сочетание сауны и горячей бани
На этапе вмешательства пациент будет подвергаться диализу два раза в неделю в субботу и среду. В течение трех дней пациенты будут подвергаться следующему вмешательству: - три сеанса инфракрасной сауны в качестве первой группы, затем пациенты будут погружены по шею на один час в воду с температурой 37-43°С. С.
Во время фазы вмешательства пациенты с тХПН будут подвергнуты следующему методу стимуляции потоотделения: - три сеанса инфракрасной сауны в качестве первой группы, затем пациенты будут погружены по шею на один час в воду при температуре 37°С. -43 С.
Экспериментальный: сочетание сауны и горячей ванны при ХБП
В течение первого месяца (контрольная фаза) еженедельно измеряют S Cr, BUN, K в сыворотке и фосфор в сыворотке, после чего рассчитывают среднее значение. В течение следующих двух месяцев (фаза вмешательства) пациент будет подвергнут трем сеансам сауны продолжительностью 15 минут, разделенным десятиминутным отдыхом вне сауны, после чего пациенты будут погружены по шею на один час в воду при температуре 37-43°С. .
Во время фазы вмешательства пациенты с тХПН будут подвергнуты следующему методу стимуляции потоотделения: - три сеанса инфракрасной сауны в качестве первой группы, затем пациенты будут погружены по шею на один час в воду при температуре 37°С. -43 С.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение среднего значения BUN, сывороточного Cr, сывороточного k и сывороточного фосфора.
Временное ограничение: 3 месяца
S Cr, BUN, K в сыворотке и фосфор в сыворотке будут измеряться еженедельно непосредственно перед последним сеансом диализа на этапах контроля и вмешательства. Будет рассчитано среднее значение этих исследований во время каждой фазы. Исследователи будут сравнивать среднее значение этих исследований во время контрольной фазы со средним значением во время фазы вмешательства, чтобы оценить эффективность дермодиализа в качестве адъювантной терапии для пациентов с терминальной почечной недостаточностью.
3 месяца
изменение междиализной прибавки массы тела (IDWG)
Временное ограничение: 3 месяца
междиализная прибавка в весе (IDWG) = вес пациента перед сеансом диализа минус его вес сразу после предыдущего сеанса. Среднее значение IDWG будет рассчитываться как на этапе контроля, так и на этапе вмешательства, затем исследователи сравнивают оба средних значения.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на уремический зуд
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка уремического зуда по вербальной оценочной шкале (VRS) как на этапе контроля, так и на этапе вмешательства. Вербальная оценочная шкала (VRS), которая делится на четыре уровня: -0=отсутствие симптомов, 1=легкий, 2=умеренный, 3=тяжелый или интенсивный симптом. исследователи будут сравнивать тяжесть уремического зуда в двух фазах.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ashraf Elshazly, professor, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • skin as third kidney

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хроническая почечная недостаточность

Клинические исследования инфракрасная сауна

Подписаться