- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03810989
Dermodialisi come terapia adiuvante nell'insufficienza renale
Uso della pelle come terzo rene di riserva per i pazienti con insufficienza renale cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sebbene la dialisi sia stata considerata un trattamento salvavita per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD), molti pazienti con ESRD nei paesi in via di sviluppo non hanno accesso alle strutture di dialisi. L'utilizzo del sudore come veicolo per la rimozione di molecole normalmente escrete nelle urine (dermodialisi) è stato individuato alcuni decenni fa. Il fluido del sudore contiene principalmente cloruro di sodio, potassio, urea, ammoniaca, acido urico e creatinina. La concentrazione media di urea nel fluido del sudore potrebbe raggiungere da 5,5 a 50 volte la concentrazione sierica. In particolare, le concentrazioni di urea nel sudore umano sono costantemente elevate nei pazienti uremici. L'escrezione urinaria di urea nelle 24 ore in estate era pari a un quarto della quantità in inverno nei pazienti uremici, indicando l'escrezione compensativa di urea nel liquido delle ghiandole sudoripare. Questo alto livello di urea e altre molecole tossiche cristallizza e si deposita visibilmente su la pelle quando l'acqua del sudore evapora ("gelo uremico"). La concentrazione di K nel sudore era significativamente più alta nei pazienti con ESRD. Pruijm, El-Housseini et al hanno riferito che la sudorazione stimolata può essere un modo efficace per ridurre l'aumento di peso intradialitico (IDWG) nei pazienti in emodialisi (HD). Questi risultati hanno indicato che la dermodialisi può essere utilizzata per ritardare la richiesta e ridurre la frequenza della dialisi e per migliorare la qualità della vita dei pazienti con ESRD, specialmente nei paesi in via di sviluppo, dove sono presenti barriere di supporto economico e tecnico alla fornitura della dialisi.
La sudorazione può essere stimolata con molti metodi come l'esercizio fisico, le saune e farmaci come la pilocarpina. Le saune secche tradizionali utilizzano temperature comprese tra 185 e 195 gradi F, che è troppo da tollerare per alcuni pazienti. Le saune a infrarossi utilizzano una temperatura molto più bassa (da 120 a 150 gradi F). Tuttavia, poiché il calore delle saune a infrarossi viaggia molto più in profondità nel corpo, sono in grado di provocare una sudorazione più vigorosa a una temperatura più bassa. La sauna a infrarossi ha molti vantaggi come la normalizzazione della pressione sanguigna, il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia, la perdita di peso e l'alleviamento del dolore cronico.
L'immersione in acqua a testa in giù è stata utilizzata molte volte nei pazienti con ESRD. Pruijm, El-Housseini et al. hanno concluso che l'immersione in un bagno caldo (temperatura 37-43°C) era un metodo efficace per stimolare la sudorazione e ridurre l'IDWG. L'ipotensione intradialitica potrebbe essere prevenuta mediante immersione in acqua.
Obiettivo primario:- Valutazione della fattibilità della dermodialisi come terapia sostitutiva adiuvante per i pazienti ESRD per ridurre il costo delle strutture di dialisi (un terzo del costo totale).
Obiettivi secondari:-
- Migliora il prurito uremico.
- Migliore controllo della pressione sanguigna.
- Diminuire l'aumento di peso interdialitico.
- Confronto tra l'efficacia della sauna a infrarossi, l'esercizio fisico e la combinazione di sauna a infrarossi e immersione in acqua con la testa come modalità di dermodialisi Lo studio includerà 66 pazienti con ESRD e 20 pazienti con CKD stadio 5 non in dialisi che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione. I pazienti con ESRD saranno suddivisi in tre gruppi, ogni gruppo comprenderà 22 pazienti. Ogni gruppo sarà sottoposto ad anamnesi dettagliata e attento esame. Lo studio sarà condotto per un periodo di tre mesi (per ogni paziente). Durante il primo mese, i pazienti saranno dializzati come di consueto (fase di controllo). Saranno registrate informazioni dettagliate sulla pressione sanguigna, l'aumento di peso interdialitico (IDWG) e la prescrizione della dialisi. S Cr, BUN, siero K e fosforo sierico saranno misurati settimanalmente immediatamente prima dell'ultima sessione di dialisi per un mese e verrà calcolata la media. Durante i prossimi due mesi il paziente sarà sottoposto a dialisi due volte alla settimana il sabato e il mercoledì. durante i tre giorni intermedi (domenica, lunedì e martedì) i tre gruppi sottoposti ad intervento come segue:- Gruppo 1:-tre sessioni di sauna a infrarossi della durata di 15 minuti separate da dieci minuti di riposo fuori dalla sauna.
Gruppo 2: tre sessioni di esercizio fisico della durata di 20-30 minuti separate da 10 minuti di riposo.
Gruppo 3:-tre sedute di sauna ad infrarossi come primo gruppo poi i pazienti verranno immersi fino al collo per un'ora in acqua a 37-43 C.
Saranno registrate informazioni dettagliate su IDWG, pressione sanguigna, qualsiasi miglioramento del prurito uremico. Verrà misurata e registrata la temperatura corporea prima e dopo l'intervento. Valutazione del prurito uremico secondo la scala di valutazione verbale (VRS) suddivisa in quattro livelli: -0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=sintomi gravi o intensi. La prescrizione e la dieta della dialisi saranno fissate il più possibile per essere simili alla fase di controllo.
S Cr, BUN, siero K e fosforo sierico saranno misurati settimanalmente immediatamente prima dell'ultima sessione di dialisi (mercoledì) per due mesi e verrà calcolata la media. I pazienti saranno ricoverati nel reparto di medicina interna nel periodo libero dalla dialisi per essere sotto stretta osservazione. La dialisi verrà eseguita se vi è un'indicazione urgente nei giorni liberi dalla dialisi.
Il gruppo CKD: - I pazienti saranno sottoposti a storia dettagliata e attento esame. Lo studio sarà condotto per un periodo di tre mesi. Durante il primo mese (fase di controllo), verranno misurati settimanalmente S Cr, BUN, K sierico e fosforo sierico e verrà calcolata la media. Durante i due mesi successivi il paziente sarà sottoposto a tre sedute di sauna della durata di 15 minuti separate da dieci minuti di riposo fuori dalla sauna poi i pazienti saranno immersi fino al collo per un'ora in acqua a 37-43 C . Verrà misurata e registrata la temperatura corporea prima e dopo l'intervento. Durante la fase di intervento, verranno misurati settimanalmente S Cr, BUN, K sierico e fosforo sierico e verrà calcolata la media. Durante il periodo di riposo i pazienti consumeranno una quantità sufficiente di acqua per evitare la disidratazione. La pressione sanguigna sarà monitorata e registrata. La dialisi verrà eseguita se vi è un'indicazione urgente o un'indicazione standard per la dialisi secondo le linee guida KDOQI 2015.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: yasser fysal, Master
- Numero di telefono: +201012872076
- Email: Y.fysal89@aun.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Adel Mekawy, Ph.D.
- Numero di telefono: +201064347436
- Email: Adelmek69@yahoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppi di insufficienza renale cronica: -
- Pazienti con insufficienza renale cronica in emodialisi regolare tre volte a settimana.
- iniziare l'emodialisi regolare almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
- Capacità di eseguire esercizio fisico in braccio argometro e tapis roulant.
Gruppo B-malattia renale cronica (CKD):
1- CKD stadio 5 (eGFR 10-15ml/min calcolato con l'equazione EPI).
2-Non in dialisi.
3-Senza sintomi uremici né indicazioni standard per la dialisi secondo le linee guida KDOQI.
Criteri di esclusione:
Gruppi A-ESRD:-
- Avere catetere temporaneo o tunnellizzato come modalità di accesso vascolare.
- Storia di accidenti cerebrovascolari.
- Anamnesi di malattia cardiaca avanzata (insufficienza cardiaca, sindrome coronarica acuta recente e aritmia cardiaca).
- Lesione cutanea attiva
- grande volume di ultrafiltrazione per sessione (> 2 litri)
- Pazienti con pelle secca.
-Gruppo B-malattia renale cronica (CKD):-
- Diabete mellito .
- Storia di insufficienza cardiaca avanzata, cirrosi epatica avanzata, insufficienza respiratoria e malignità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: sauna a infrarossi
Durante la fase di intervento, il paziente verrà sottoposto a dialisi due volte alla settimana il sabato e il mercoledì.
Durante i tre giorni intermedi, i pazienti saranno sottoposti a un intervento come il seguente:- tre sessioni di sauna a infrarossi della durata di 15 minuti separate da dieci minuti di riposo fuori dalla sauna.
|
Durante la fase di intervento, i pazienti ESRD saranno sottoposti a un metodo di stimolazione della sudorazione come il seguente:- tre sessioni di sauna a infrarossi della durata di 15 minuti separate da dieci minuti di riposo fuori dalla sauna.
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Sperimentale: argometro e tapis roulant
Durante la fase di intervento, il paziente verrà sottoposto a dialisi due volte alla settimana il sabato e il mercoledì.
Durante i tre giorni intermedi, i pazienti saranno sottoposti ad un intervento come il seguente:- tre sessioni di esercizio fisico (tramite tapis roulant e argometro) della durata di 20-30 minuti separate da 10 minuti di riposo.
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Durante la fase di intervento, i pazienti ESRD saranno sottoposti ad un metodo di stimolazione della sudorazione come il seguente:- tre sessioni di esercizio fisico (tramite tapis roulant e argometro) della durata di 20-30 minuti separate da 10 minuti di riposo.
|
Sperimentale: combinazione di sauna e bagno caldo
Durante la fase di intervento, il paziente verrà sottoposto a dialisi due volte alla settimana il sabato e il mercoledì.
Durante i tre giorni intermedi, i pazienti saranno sottoposti ad un intervento come il seguente:- tre sessioni di sauna a infrarossi come primo gruppo poi i pazienti saranno immersi fino al collo per un'ora in acqua a 37-43 C.
|
Durante la fase di intervento, i pazienti con ESRD saranno sottoposti ad un metodo di stimolazione della sudorazione come il seguente:- tre sessioni di sauna a infrarossi come primo gruppo poi i pazienti saranno immersi fino al collo per un'ora in acqua a 37 -43 C.
|
Sperimentale: combinazione di sauna e bagno caldo in CKD
Durante il primo mese (fase di controllo), verranno misurati settimanalmente S Cr, BUN, K sierico e fosforo sierico e verrà calcolata la media.
Durante i due mesi successivi (fase di intervento) il paziente sarà sottoposto a tre sedute di sauna della durata di 15 minuti separate da dieci minuti di riposo fuori dalla sauna poi i pazienti saranno immersi fino al collo per un'ora in acqua a 37 -43 C .
|
Durante la fase di intervento, i pazienti con ESRD saranno sottoposti ad un metodo di stimolazione della sudorazione come il seguente:- tre sessioni di sauna a infrarossi come primo gruppo poi i pazienti saranno immersi fino al collo per un'ora in acqua a 37 -43 C.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione della media di azotemia, Cr sierica, k sierico e fosforo sierico .
Lasso di tempo: 3 mesi
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S Cr, BUN, siero K e fosforo sierico saranno misurati settimanalmente immediatamente prima dell'ultima sessione di dialisi durante le fasi di controllo e intervento.
Verrà calcolata la media di queste indagini durante ciascuna fase. I ricercatori confronteranno la media di queste indagini durante la fase di controllo con la media durante la fase di intervento per valutare l'efficacia della dermodialisi come terapia adiuvante per i pazienti con ESRD.
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3 mesi
|
variazione dell'aumento di peso interdialitico (IDWG)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Incremento ponderale interdialitico (IDWG)=peso del paziente prima della seduta dialitica meno il suo peso subito dopo la seduta precedente.
La media di IDWG verrà calcolata durante entrambe le fasi di controllo e intervento, quindi gli investigatori confronteranno entrambe le medie.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'effetto sul prurito uremico
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione del prurito uremico secondo la scala di valutazione verbale (VRS) durante entrambe le fasi di controllo e intervento.
Scala di valutazione verbale (VRS) suddivisa in quattro livelli: -0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=sintomo grave o intenso.
i ricercatori confronteranno la gravità del prurito uremico nelle due fasi.
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3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ashraf Elshazly, professor, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Beever R. Far-infrared saunas for treatment of cardiovascular risk factors: summary of published evidence. Can Fam Physician. 2009 Jul;55(7):691-6.
- Yosipovitch G, Reis J, Tur E, Blau H, Harell D, Morduchowicz G, Boner G. Sweat electrolytes in patients with advanced renal failure. J Lab Clin Med. 1994 Dec;124(6):808-12.
- Mohan D, Railey M. Uremic frost. Kidney Int. 2012 Jun;81(11):1153. doi: 10.1038/ki.2012.70. No abstract available.
- Huang CT, Chen ML, Huang LL, Mao IF. Uric acid and urea in human sweat. Chin J Physiol. 2002 Sep 30;45(3):109-15.
- al-Tamer YY, Hadi EA, al-Badrani II. Sweat urea, uric acid and creatinine concentrations in uraemic patients. Urol Res. 1997;25(5):337-40. doi: 10.1007/BF01294662.
- Barsoum RS. Chronic kidney disease in the developing world. N Engl J Med. 2006 Mar 9;354(10):997-9. doi: 10.1056/NEJMp058318. No abstract available.
- El Nahas M. The global challenge of chronic kidney disease. Kidney Int. 2005 Dec;68(6):2918-29. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00774.x. No abstract available.
- Modi GK, Jha V. The incidence of end-stage renal disease in India: a population-based study. Kidney Int. 2006 Dec;70(12):2131-3. doi: 10.1038/sj.ki.5001958. Epub 2006 Oct 25.
- Snyder D, Merrill JP. Sauna baths in the treatment of chronic renal failure. Trans Am Soc Artif Intern Organs. 1966;12:188-92. No abstract available.
- Lacher JW, Schrier RW. Sweating treatment for chronic renal failure. Nephron. 1978;21(5):255-9. doi: 10.1159/000181401.
- Vance DJ. Dermodialysis-Could sweating treatments for chronic renal failure substantially and feasibly improve outcomes in developing and even developed world contexts?
- Pruijm M, El-Housseini Y, Mahfoudh H, Jarraya F, Hachicha J, Teta D, Burnier M. Stimulated sweating as a therapy to reduce interdialytic weight gain and improve potassium balance in chronic hemodialysis patients: a pilot study. Hemodial Int. 2013 Apr;17(2):240-8. doi: 10.1111/j.1542-4758.2012.00751.x. Epub 2012 Sep 26.
- Doenyas-Barak K, Garra N, Beberashvili I, Efrati S. Immersion-enhanced fluid redistribution can prevent intradialytic hypotension: A prospective, randomized, crossover clinical trial. Hemodial Int. 2018 Jul;22(3):377-382. doi: 10.1111/hdi.12634. Epub 2018 Feb 13.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- skin as third kidney
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