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노쇠 재활

2023년 12월 27일 업데이트: McMaster University

노쇠 재활: 건강한 노화를 촉진하기 위한 지역사회 기반 개입

노쇠는 낙상, 입원, 시설 수용 및 사망에 영향을 미치는 중요한 임상 상태입니다. 개인이 동시에 많은 건강 문제를 겪고 있는 경우, 신약 추가나 요로 감염과 같은 사소한 스트레스 사건으로도 허약한 "티핑 포인트"가 촉발될 수 있습니다. 우리 연구에 따르면 65세 이상의 캐나다인 중 약 23%가 허약하며, 85세가 되면 이 추정치는 40% 이상으로 증가합니다. 노쇠와 그 결과에 대해 더 많이 알게 됨에 따라 노인의 노쇠를 예방하거나 지연시킬 수 있는 지역사회 기반 개입을 개발하는 것이 시급히 필요합니다. 우리가 제안한 연구에서는 노쇠 재활 프로그램이 건강한 노화를 촉진하기 위한 효과적인 지역사회 기반 개입인지 조사할 것입니다. 우리 연구의 일차 목적은 허약함과 근육감소증을 앓고 있는 지역사회 거주 노인의 4개월 노쇠 재활이 조절 및 운동 단독과 비교하여 신체 기능을 향상시키는지 확인하는 것입니다. 우리 연구의 두 번째 목표는 4개월 간의 노쇠 재활이 통제 및 운동 단독에 비해 6개월의 추적 기간 동안 기능적 능력을 향상시키고 의료 이용률을 감소시킬 수 있는지 확인하는 것입니다. 결과는 허약함과 근감소증 재활 및 관리에 대한 최초의 캐나다 모델을 해석할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 다중군 무작위 대조 시험(RCT)에서는 허약하고 이동 장애 위험이 높은 지역사회 거주 노인(65세 이상) 324명이 세 가지 군(대조군, 운동 전용, 다중 모드 재활) 중 하나에 무작위로 배정됩니다. ) 성별, 연령 및 위치 선호도에 따라 계층화됩니다. 순차적 모집은 파트너 청년기독교협회(YMCA) 사이트 전체에 등록된 총 10개 집단(사이트당 2-3개 집단, 집단당 n=33명의 참가자)으로 이루어집니다.

RCT를 바탕으로 우리는 기능 재활 프로그램의 어떤 구성 요소가 노인의 근육감소증 궤적을 바꾸는 데 필수적인지 이해하고 노인을 대상으로 한 기능 재활 프로그램의 타당성을 탐색하는 것을 목표로 합니다. 모든 참가자는 기준선에서 근육감소증에 대한 검사를 받게 됩니다. 324명의 참가자 중 근육감소증이 있는 참가자의 일부는 추가 평가를 받게 됩니다.

검증된 노쇠 설문지를 전화로 관리할 수 있으며 노쇠 상태에 대한 추정치를 제공합니다.

컴퓨터에서 생성된 할당 순서를 사용한 계층화된 블록 무작위화(1:1 무작위화 비율)를 사용하여 적격 참가자를 그룹 할당에 무작위로 할당합니다. 참가자는 성별, 연령(80세 미만 또는 80세 이상) 및 선호하는 위치에 따라 계층화됩니다. 선택 편향을 방지하기 위해 조사자/참가자가 다가오는 과제를 알지 못하도록 무작위 순서를 적절하게 숨깁니다. 제안된 치료 기간은 4개월이다.

1차 및 2차 결과는 0개월과 4개월에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

324

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8M1W9
        • 모병
        • McMaster University - St. Peter's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexandra Papaioannou, MD, MSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 지역사회 거주 ≥65세
  • 보행 보조 장치 유무에 관계없이 독립적으로 25m를 보행할 수 있습니다.
  • 이동 장애/기능 제한의 위험이 높은 경우
  • 의료 허가를 받았습니다
  • 주당 최대 2회 YMCA까지 교통편을 마련할 수 있습니다.
  • 코로나19 예방접종을 완료했다는 증명서 및 신분증

제외 기준:

  • 영어를 말하거나 이해할 수 없음
  • 현재 단체 운동 프로그램에 참여하고 있습니다.
  • 현재 약물 최적화 연구/프로그램 진행 중
  • 현재 매일 단백질 보충제를 섭취하고 있습니다.
  • 그룹 운동에서 2단계 명령을 따르는 데 어려움을 겪을 수 있는 심각한 인지 장애
  • 완화/임종 간호 받기
  • 불안정 협심증 또는 심부전
  • 평가판 기간의 20% 이상 참석할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm1.컨트롤
대조군에 무작위로 배정된 참가자는 노쇠 재활 중재를 전혀 받지 못합니다. 대조 부문의 참가자는 비타민 D를 받게 됩니다.
다른: 제어
제어 부문에 무작위로 배정된 참가자는 취약성 관리 개입을 전혀 받지 못합니다.
건강 보조 식품: 비타민 D
경구용 비타민 D 1000IU
실험적: Arm2.그룹운동
참가자들은 보충적인 가정 운동과 함께 4개월 동안 주 2회 운동 프로그램에 참여하게 됩니다.
건강 보조 식품: 비타민 D
경구용 비타민 D 1000IU
행동: 그룹 운동
최근 메타 분석에 따르면 주당 180분의 운동(균형 유지가 어려운 운동)이 낙상 예방에 가장 효과적이라고 합니다. 적당한 주당 빈도(즉, 주당 2회)로 수행되는 근력 및 지구력 복합 훈련은 허약한 노인의 근육 비대, 근력 및 힘 증가에 대한 현저한 증가를 촉진할 수 있습니다. 균형 훈련은 취약한 노인을 위한 성공적인 운동 프로그램의 핵심 구성 요소입니다.
실험적: Arm3.다중 모드 개입

그룹 운동/보조 가정 운동: Arm 2와 동일하게 전달됩니다.

영양, 단백질 보충, 약물 검토도 시행됩니다.
건강 보조 식품: 비타민 D
경구용 비타민 D 1000IU
행동: 그룹 운동
최근 메타 분석에 따르면 주당 180분의 운동(균형 유지가 어려운 운동)이 낙상 예방에 가장 효과적이라고 합니다. 적당한 주당 빈도(즉, 주당 2회)로 수행되는 근력 및 지구력 복합 훈련은 허약한 노인의 근육 비대, 근력 및 힘 증가에 대한 현저한 증가를 촉진할 수 있습니다. 균형 훈련은 취약한 노인을 위한 성공적인 운동 프로그램의 핵심 구성 요소입니다.
조합 제품: 영양 및 약물 검토

영양 검토: 영양 검사 흐름을 수행하고 질문을 검토하며 추가 상담/코칭을 제공합니다. 금기 사항이 없는 한 모든 참가자에게 단백질 보충제가 제공됩니다.

약물 검토: 현재 약물 목록을 검토/업데이트하고 목록과 병력을 컨설턴트 연구 약사에게 전달합니다.

건강 보조 식품: 단백질 보충제
단백질 보충을 해드립니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
물리적 성능의 변화
기간: 기준 및 4개월
신체 기능은 단기 성능 신체 배터리[총점]로 평가됩니다. 점수가 높을수록 신체 활동이 더 우수함을 나타냅니다(범위 0-12).
기준 및 4개월
걷는 속도의 변화
기간: 기준 및 4개월
걷기 속도는 400m 걷기 테스트[걷기 속도, m/s]로 평가됩니다. 걷는 속도가 빠를수록 성능이 향상됩니다.
기준 및 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
나약함의 변화
기간: 기준 및 4개월
노쇠는 Fit-Frailty 앱[총점]으로 평가됩니다. 점수가 높을수록 취약성이 더 크다는 것을 나타냅니다(범위 0-1).
기준 및 4개월
추락에 대한 두려움의 변화
기간: 기준 및 4개월
도상학적 폭포 효능 척도 [총점]. 점수가 높을수록 낙상에 대한 두려움이 더 크다는 것을 나타냅니다(범위 16-28).
기준 및 4개월
밸런스 신뢰도 변화
기간: 기준 및 4개월
이분법적 질문(y/n)
기준 및 4개월
폭포의 변화
기간: 기준 및 4개월
넘어진 횟수는 자가 보고를 통해 평가됩니다.
기준 및 4개월
체력의 변화
기간: 기준 및 4개월
피트니스 트래커(하루 평균 걸음 수)를 사용하여 피트니스를 평가합니다. 걸음 수가 많을수록 체력 수준이 높다는 것을 의미합니다.
기준 및 4개월
힘의 변화
기간: 기준 및 4개월
근력은 손잡이 동력계(kg)로 평가됩니다.
기준 및 4개월
기능적 이동성의 변화
기간: 기준 및 4개월
근력은 TUG(Timed Up and Go) 테스트[총 시간]를 통해 평가됩니다. 점수가 높을수록 낙상의 위험이 크고(12초 이상) 기능적 이동성이 낮다는 것을 나타냅니다.
기준 및 4개월
인지의 변화
기간: 기준 및 4개월
인지는 몬트리올 인지 평가[총점]로 평가됩니다. 점수가 높을수록 인지 능력이 향상되었음을 나타냅니다(범위 0-30).
기준 및 4개월
인지의 변화
기간: 기준 및 4개월
인지는 간이 정신상태 검사(총점)로 평가됩니다. 점수가 높을수록 인지 능력이 향상되었음을 나타냅니다(범위 0-30).
기준 및 4개월
건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준 및 4개월
건강 관련 삶의 질은 EuroQol 도구를 사용하여 평가됩니다. 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다(범위 0-100).
기준 및 4개월
생활 공간 이동성의 변화
기간: 기준 및 4개월
생활 공간 이동성은 생활 공간 평가[총점]로 평가됩니다. 점수가 높을수록 생활 공간이 더 넓다는 것을 나타냅니다(범위 0-120).
기준 및 4개월
일상생활의 기본활동 변화
기간: 기준 및 4개월
일상생활 활동은 Katz 일상생활 활동 설문지[총점]로 평가합니다. 점수가 낮을수록 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다(범위 0-6).
기준 및 4개월
일상생활의 도구적 활동의 변화
기간: 기준 및 4개월
일상생활 활동은 로튼의 일상생활활동 설문지[총점]로 평가합니다. 점수가 낮을수록 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다(범위 0-8).
기준 및 4개월
우울증/기분의 변화
기간: 기준 및 4개월
우울증과 기분은 노인 우울증 척도 단축형[총점]으로 평가됩니다. 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심함을 나타냅니다(범위 0-15).
기준 및 4개월
영양의 변화
기간: 기준 및 4개월
영양은 미니 영양 평가[총점]로 평가됩니다. 점수가 낮을수록 영양실조(범위 0-14)를 나타냅니다.
기준 및 4개월
근육감소증의 변화
기간: 기준 및 4개월
근육감소증은 근력, 걷기 보조, 의자에서 일어나기, 계단 오르기, 넘어짐(SARC-F) 설문지[총점]로 평가됩니다. 높은 점수(4 이상)는 근육감소증을 예측합니다(범위 0-10).
기준 및 4개월
근육량의 변화
기간: 기준 및 4개월
근육량은 이중 에너지 X선 흡수계(DXA)와 자기공명영상(MRI)으로 평가됩니다. 참가자 중 일부가 평가됩니다.
기준 및 4개월
응급실 방문 변화
기간: 기준선, 4개월 및 추가 6개월 후속 조치
응급실 방문 횟수가 기록됩니다. 응급실 방문 횟수가 많을수록 의료 이용률이 높다는 것을 의미합니다.
기준선, 4개월 및 추가 6개월 후속 조치
입원의 변화
기간: 기준선, 4개월 및 추가 6개월 후속 조치
입원 횟수가 기록됩니다. 입원 건수가 많을수록 의료 이용률이 높다는 것을 의미합니다.
기준선, 4개월 및 추가 6개월 후속 조치
제도의 변화
기간: 기준선, 4개월 및 추가 6개월 후속 조치
장기 요양 시설에 수용된 내용이 기록됩니다. 장기 요양원에 들어가는 사람의 수가 많을수록 의료 이용률이 높다는 것을 의미합니다.
기준선, 4개월 및 추가 6개월 후속 조치

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개인별 경제성 평가
기간: 기준선, 4개월 및 추가 6개월 후속 조치
개인 수준의 경제적 평가는 직접적인 의료 비용 및 효과 결과(예: 질 조정 수명(QALY))의 변화를 통해 평가되고, 증분 비용 효율성 비율(ICER)(예: $/ QALY 획득, $ / 방문 회피)을 지불 의향 한도($50,000/QALY)와 비교하여 이 노쇠 재활 프로그램이 비용 대비 좋은 가치를 나타내는지 보여줍니다.
기준선, 4개월 및 추가 6개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McMaster University

수사관

  • 수석 연구원: Alexandra Papaioannou, MD, MSc, McMaster University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 2일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 2일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5500

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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