Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rehabilitatie van kwetsbaarheid

27 december 2023 bijgewerkt door: McMaster University

Rehabilitatie van kwetsbaarheden: een gemeenschapsgerichte interventie om gezond ouder worden te bevorderen

Kwetsbaarheid is een belangrijke klinische toestand die bijdraagt ​​aan vallen, ziekenhuisopname, opname in een ziekenhuis en overlijden. Wanneer een individu tegelijkertijd veel gezondheidsproblemen heeft, kan er zelfs door een kleine stressvolle gebeurtenis, zoals het gebruik van een nieuw medicijn of een urineweginfectie, een 'omslagpunt' van kwetsbaarheid worden veroorzaakt. Uit ons onderzoek blijkt dat ongeveer 23% van de Canadezen ouder dan 65 jaar kwetsbaar is, en op 85-jarige leeftijd stijgt deze schatting tot ruim 40%. Naarmate we meer leren over kwetsbaarheid en de gevolgen ervan, is er een dringende behoefte aan het ontwikkelen van gemeenschapsgerichte interventies die kwetsbaarheid bij oudere volwassenen kunnen voorkomen of uitstellen. Ons voorgestelde onderzoek zal onderzoeken of een revalidatieprogramma voor kwetsbaarheden een effectieve, op de gemeenschap gebaseerde interventie is om gezond ouder worden te bevorderen. Het primaire doel van onze studie is om te bepalen of vier maanden durende revalidatie bij kwetsbaarheid het fysieke functioneren verbetert in vergelijking met controle en lichaamsbeweging alleen bij thuiswonende oudere volwassenen met kwetsbaarheid en sarcopenie. Secundaire doelstellingen van ons onderzoek zijn om te bepalen of vier maanden revalidatie bij kwetsbaarheid de functionele vaardigheden kan verbeteren en het gebruik van gezondheidszorg kan verminderen gedurende een follow-upperiode van zes maanden, vergeleken met controle en lichaamsbeweging alleen. De resultaten zullen het eerste Canadese model voor rehabilitatie en management van kwetsbaarheid en sarcopenie vertalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit meerarmige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek (RCT) zullen 324 thuiswonende oudere volwassenen (65+ jaar) met kwetsbaarheid en een hoog risico op mobiliteitsproblemen worden gerandomiseerd in een van de drie armen (controle, alleen lichaamsbeweging, multimodale revalidatie ) gestratificeerd naar geslacht, leeftijd en locatievoorkeur. Rolling recruitment zal plaatsvinden met in totaal tien cohorten (2-3 cohorten per locatie, n=33 deelnemers per cohort), ingeschreven op de partnerlocaties van de Young Men's Christian Association (YMCA).

Voortbouwend op de RCT willen we begrijpen welke componenten van een functioneel revalidatieprogramma essentieel zijn om het traject van sarcopenie bij oudere volwassenen te veranderen en de haalbaarheid van een functioneel revalidatieprogramma bij oudere volwassenen onderzoeken. Alle deelnemers worden bij aanvang gescreend op sarcopenie. Van de 324 deelnemers zal een subgroep van deelnemers met sarcopenie aanvullende beoordelingen ondergaan.

Een gevalideerde kwetsbaarheidsvragenlijst kan telefonisch worden afgenomen en geeft een schatting van de kwetsbaarheidsstatus.

Gestratificeerde blokrandomisatie (randomisatieverhouding van 1:1) met de toewijzingsvolgorde gegenereerd door een computer zal worden gebruikt om in aanmerking komende deelnemers willekeurig toe te wijzen aan hun groepsopdracht. Deelnemers worden gestratificeerd op basis van hun geslacht, leeftijd (<80 of >=80 jaar) en locatievoorkeur. Ter bescherming tegen selectiebias wordt de randomisatievolgorde op adequate wijze verborgen, zodat onderzoekers/deelnemers niet op de hoogte zijn van de komende opdracht. De voorgestelde behandelingsduur is 4 maanden.

Primaire en secundaire uitkomsten worden beoordeeld op 0 en 4 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

324

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M1W9
        • Werving
        • McMaster University - St. Peter's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexandra Papaioannou, MD, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gemeenschapswoning ≥65 jaar oud
  • Kan zelfstandig 25 meter lopen, met of zonder loophulpmiddel
  • Met een hoog risico op mobiliteitsproblemen/functionele beperkingen
  • Medische goedkeuring gekregen
  • Kan vervoer naar de YMCA tot 2x/week regelen
  • Bewijs dat u volledig ingeënt bent tegen COVID-19 en een identiteitsbewijs

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen Engels spreken of begrijpen
  • Momenteel volg ik een groepsoefenprogramma
  • Momenteel bezig met een onderzoek/programma voor medicijnoptimalisatie
  • Neem momenteel dagelijks eiwitsupplementen
  • Aanzienlijke cognitieve stoornissen waarbij ze moeite kunnen hebben met het volgen van tweestapsopdrachten tijdens groepsoefeningen
  • Het ontvangen van palliatieve zorg/zorg rond het levenseinde
  • Instabiele angina pectoris of hartfalen
  • Kan niet aanwezig zijn gedurende meer dan 20% van de proefperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm1.Controle
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de controlearm, zullen geen van de Frailty Rehabilitation Interventies ontvangen. Deelnemers aan de controlearm krijgen vitamine D.
Ander: Controle
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep zullen geen enkele Frailty Management Interventie ontvangen.
Voedingssupplement: Vitamine D
1000 IE orale vitamine D
Experimenteel: Arm2.Groepsoefening
Deelnemers volgen het oefenprogramma, tweemaal per week, gedurende 4 maanden, met aanvullende thuisoefeningen.
Voedingssupplement: Vitamine D
1000 IE orale vitamine D
Gedragsmatig: Groepsoefening
Een recente meta-analyse suggereert dat 180 minuten per week bewegen (met een grote uitdaging om het evenwicht te bewaren) het meest effectief is voor valpreventie. Gecombineerde kracht- en duurtraining uitgevoerd met een gematigde wekelijkse frequentie (d.w.z. twee keer per week) kan een duidelijke winst op het gebied van spierhypertrofie, kracht- en krachttoename bij kwetsbare oudere volwassenen bevorderen. Balanstraining is een belangrijk onderdeel van succesvolle beweegprogramma’s voor kwetsbare ouderen.
Experimenteel: Arm3.Multimodale interventie

Groepsoefening/aanvullende thuisoefening: deze wordt op dezelfde manier geleverd als arm 2.

Ook voeding, eiwitsuppletie en een medicatiebeoordeling zullen plaatsvinden.
Voedingssupplement: Vitamine D
1000 IE orale vitamine D
Gedragsmatig: Groepsoefening
Een recente meta-analyse suggereert dat 180 minuten per week bewegen (met een grote uitdaging om het evenwicht te bewaren) het meest effectief is voor valpreventie. Gecombineerde kracht- en duurtraining uitgevoerd met een gematigde wekelijkse frequentie (d.w.z. twee keer per week) kan een duidelijke winst op het gebied van spierhypertrofie, kracht- en krachttoename bij kwetsbare oudere volwassenen bevorderen. Balanstraining is een belangrijk onderdeel van succesvolle beweegprogramma’s voor kwetsbare ouderen.
Combinatie product: Voeding en medicatieoverzicht

Voedingsbeoordeling: voer een voedingsscreening uit en bespreek eventuele vragen, geef wat extra advies/coaching. Aan alle deelnemers worden eiwitsupplementen verstrekt, tenzij dit gecontra-indiceerd is.

Medicatiebeoordeling: Beoordeel/update de huidige medicatielijst en stuur de lijst en de medische geschiedenis door naar de onderzoeksapotheker.

Voedingssupplement: Eiwitsupplement
Er wordt gezorgd voor eiwitsuppletie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fysieke prestaties
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
Het fysieke functioneren wordt beoordeeld met de Short Performance Physical Battery [totaalscore]. Hogere scores duiden op betere fysieke prestaties [bereik 0-12].
Basislijn en 4 maanden
Verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
De loopsnelheid wordt beoordeeld met de 400 m Looptest [loopsnelheid, m/s]. Hogere loopsnelheden duiden op betere prestaties.
Basislijn en 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
Kwetsbaarheid wordt beoordeeld met de Fit-Frailty App [totaalscore]. Hogere scores duiden op grotere kwetsbaarheid [bereik 0-1].
Basislijn en 4 maanden
Verandering in angst om te vallen
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
Iconografische Falls-werkzaamheidsschaal [totale score]. Hogere scores duiden op een grotere angst om te vallen [bereik 16-28]
Basislijn en 4 maanden
Verandering in evenwichtsvertrouwen
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
Dichotome vragen (j/n)
Basislijn en 4 maanden
Verandering in watervallen
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
Het aantal valpartijen wordt beoordeeld aan de hand van zelfrapportage.
Basislijn en 4 maanden
Verandering in conditie
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
De conditie wordt beoordeeld met Fitness Trackers [gemiddeld aantal stappen per dag]. Een groter aantal stappen duidt op een hoger fitnessniveau.
Basislijn en 4 maanden
Verandering in kracht
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
De kracht wordt beoordeeld met een handgreepdynamometer [kg].
Basislijn en 4 maanden
Verandering in functionele mobiliteit
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
De kracht wordt beoordeeld met de Timed Up and Go (TUG) Test [totale tijd]. Een hogere score duidt op een groter valrisico (groter of gelijk aan 12 sec) en een lagere functionele mobiliteit.
Basislijn en 4 maanden
Verandering in cognitie
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
Cognitie wordt beoordeeld met de Montreal Cognitive Assessment [totaalscore]. Hogere scores duiden op een betere cognitie [bereik 0-30].
Basislijn en 4 maanden
Verandering in cognitie
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
Cognitie wordt beoordeeld met het Mini-Mental State Examination [totaalscore]. Hogere scores duiden op een betere cognitie [bereik 0-30].
Basislijn en 4 maanden
Verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van een EuroQol-instrument. Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven [bereik 0-100].
Basislijn en 4 maanden
Verandering in de mobiliteit van de levensruimte
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
De mobiliteit van de levensruimte wordt beoordeeld met de Life Space Assessment [totaalscore]. Hogere scores duiden op een grotere levensruimte [bereik 0-120].
Basislijn en 4 maanden
Verandering in basisactiviteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
Activiteiten van het dagelijks leven worden beoordeeld met de Katz-vragenlijst over activiteiten van het dagelijks leven [totaalscore]. Lagere scores duiden op een grotere beperking [bereik 0-6].
Basislijn en 4 maanden
Verandering in instrumentele activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
Activiteiten van het dagelijks leven zullen worden beoordeeld met de Lawton instrumentele activiteiten van het dagelijks leven-vragenlijst [totaalscores]. Lagere scores duiden op een grotere beperking [bereik 0-8].
Basislijn en 4 maanden
Verandering in depressie / stemming
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
Depressie en stemming worden beoordeeld met de Geriatric Depression Scale Short-Form [totaalscore]. Hogere scores duiden op meer depressieve symptomen [bereik 0-15].
Basislijn en 4 maanden
Verandering in voeding
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
De voeding wordt beoordeeld met de Mini Nutritional Assessment [totaalscore]. Lagere scores duiden op ondervoeding [bereik 0-14].
Basislijn en 4 maanden
Verandering in sarcopenie
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
Sarcopenie wordt beoordeeld aan de hand van de vragenlijst voor kracht, hulp bij lopen, opstaan ​​uit een stoel, traplopen en vallen (SARC-F) [totale score]. Hoge scores (groter dan of gelijk aan 4) zijn voorspellend voor sarcopenie [bereik 0-10].
Basislijn en 4 maanden
Verandering in spiermassa
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
De spiermassa zal worden beoordeeld met dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Een deel van de deelnemers wordt beoordeeld.
Basislijn en 4 maanden
Verandering in bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden en aanvullende follow-up van 6 maanden
Het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp wordt geregistreerd. Een hoger aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp duidt op een hoger gebruik van de gezondheidszorg.
Basislijn, 4 maanden en aanvullende follow-up van 6 maanden
Verandering in ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden en aanvullende follow-up van 6 maanden
Het aantal ziekenhuisopnames wordt geregistreerd. Een hoger aantal ziekenhuisopnames duidt op een hoger zorggebruik.
Basislijn, 4 maanden en aanvullende follow-up van 6 maanden
Verandering in de industrialisatie
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden en aanvullende follow-up van 6 maanden
Institutionalisering naar langdurige zorg zal worden geregistreerd. Een hoger aantal personen dat in de langdurige zorg terechtkomt, duidt op een hoger gebruik van de gezondheidszorg.
Basislijn, 4 maanden en aanvullende follow-up van 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Economische evaluatie op individueel niveau
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden en aanvullende follow-up van 6 maanden
Economische evaluaties op individueel niveau zullen worden beoordeeld aan de hand van veranderingen in directe medische kosten en effectiviteitsresultaten (bijv. voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren - QALY's), en zullen de incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) berekenen en vergelijken (bijv. $/QALY gewonnen, $ / een bezoek afgewend) tegen een bereidheid tot betalen-drempel ($50.000/QALY) om aan te tonen of dit programma voor revalidatie van kwetsbaarheden een goede prijs-kwaliteitverhouding biedt.
Basislijn, 4 maanden en aanvullende follow-up van 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandra Papaioannou, MD, MSc, McMaster University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

2 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

2 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5500

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Controle

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren