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Riabilitazione della fragilità

27 dicembre 2023 aggiornato da: McMaster University

Riabilitazione della fragilità: un intervento basato sulla comunità per promuovere un invecchiamento in buona salute

La fragilità è uno stato clinico importante che contribuisce alle cadute, all’ospedalizzazione, all’istituzionalizzazione e alla morte. Quando un individuo ha contemporaneamente molti problemi di salute, un “punto critico” di fragilità può essere innescato anche da un evento stressante minore, come l’aggiunta di un nuovo farmaco o un’infezione del tratto urinario. La nostra ricerca suggerisce che circa il 23% dei canadesi di età superiore ai 65 anni sono fragili, e all’età di 85 anni questa stima aumenta fino a oltre il 40%. Man mano che impariamo di più sulla fragilità e sulle sue conseguenze, c’è un urgente bisogno di sviluppare interventi basati sulla comunità che prevengano o ritarderanno la fragilità negli anziani. Lo studio proposto esaminerà se il programma di riabilitazione della fragilità è un intervento efficace su base comunitaria per promuovere un invecchiamento sano. L'obiettivo primario del nostro studio è determinare se la riabilitazione della fragilità di 4 mesi migliora la funzione fisica rispetto al controllo e all'esercizio fisico negli anziani residenti in comunità che vivono con fragilità e sarcopenia. Gli obiettivi secondari del nostro studio sono determinare se 4 mesi di riabilitazione della fragilità possono migliorare le capacità funzionali e ridurre l’utilizzo dell’assistenza sanitaria durante un periodo di follow-up di 6 mesi rispetto al solo controllo e all’esercizio fisico. I risultati tradurranno il primo modello canadese di riabilitazione e gestione della fragilità e della sarcopenia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio multi-braccio randomizzato e controllato (RCT), 324 anziani residenti in comunità (di età superiore a 65 anni) con fragilità e ad alto rischio di disabilità motoria saranno randomizzati in uno dei tre bracci (controllo, solo esercizio fisico, riabilitazione multimodale ) stratificati per sesso, età e preferenza di localizzazione. Il reclutamento a rotazione avverrà con un totale di dieci coorti (2-3 coorti per sito, n = 33 partecipanti per coorte), iscritti nei siti partner della Young Men's Christian Association (YMCA).

Basandosi sull'RCT, miriamo a comprendere quali componenti di un programma di riabilitazione funzionale sono essenziali per cambiare la traiettoria della sarcopenia negli anziani ed esplorare la fattibilità di un programma di riabilitazione funzionale con gli anziani. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a screening per la sarcopenia al basale. Dei 324 partecipanti, un sottogruppo di partecipanti con sarcopenia sarà sottoposto a valutazioni aggiuntive.

Un questionario convalidato sulla fragilità può essere somministrato telefonicamente e fornirà una stima dello stato di fragilità.

Verrà utilizzata la randomizzazione a blocchi stratificati (rapporto di randomizzazione 1:1) con la sequenza di assegnazione generata da un computer per assegnare in modo casuale i partecipanti idonei al loro gruppo assegnato. I partecipanti saranno stratificati in base al sesso, all'età (<80 o >=80 anni) e alla preferenza della località. Per proteggersi da errori di selezione, la sequenza di randomizzazione sarà adeguatamente nascosta in modo che i ricercatori/partecipanti non siano a conoscenza dell'imminente assegnazione. La durata del trattamento proposta è di 4 mesi.

I risultati primari e secondari saranno valutati a 0 e 4 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

324

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M1W9
        • Reclutamento
        • McMaster University - St. Peter's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexandra Papaioannou, MD, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dimora in comunità di età ≥ 65 anni
  • In grado di deambulare autonomamente per 25 metri con o senza ausilio per la deambulazione
  • Ad alto rischio di disabilità motoria/limitazioni funzionali
  • Ha ricevuto l'autorizzazione medica
  • Può organizzare il trasporto all'YMCA fino a 2 volte a settimana
  • Prova di essere stato completamente vaccinato contro il COVID-19 e prova di identificazione

Criteri di esclusione:

  • Incapace di parlare o capire l'inglese
  • Attualmente sto frequentando un programma di esercizi di gruppo
  • Attualmente in uno studio/programma di ottimizzazione dei farmaci
  • Attualmente assumo quotidianamente integratori proteici
  • Compromissione cognitiva significativa in cui potrebbero avere difficoltà a seguire i comandi in due fasi nell'esercizio di gruppo
  • Ricevere cure palliative/di fine vita
  • Angina instabile o insufficienza cardiaca
  • Impossibile partecipare per più del 20% della durata della prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm1.Control
I partecipanti randomizzati al braccio di controllo non riceveranno nessuno degli interventi di riabilitazione della fragilità. I partecipanti al braccio di controllo riceveranno vitamina D.
Altro: Controllo
I partecipanti randomizzati al braccio di controllo non riceveranno nessuno degli interventi di gestione della fragilità.
Integratore alimentare: Vitamina D
1000 UI di vitamina D orale
Sperimentale: Esercizio Arm2.Group
I partecipanti frequenteranno il programma di esercizi, due volte a settimana, per 4 mesi con esercizi supplementari a casa.
Integratore alimentare: Vitamina D
1000 UI di vitamina D orale
Comportamentale: Esercizio di gruppo
Una recente meta-analisi suggerisce che 180 minuti a settimana di esercizio fisico (con un elevato sforzo di equilibrio) sono più efficaci per la prevenzione delle cadute. L’allenamento combinato di forza e resistenza eseguito con una frequenza settimanale moderata (cioè due volte alla settimana) può promuovere notevoli guadagni sull’ipertrofia muscolare, guadagni di forza e potenza negli anziani fragili. L’allenamento dell’equilibrio è una componente chiave dei programmi di esercizi di successo per gli anziani vulnerabili.
Sperimentale: Arm3.Intervento multimodale

Esercizi di gruppo/Esercizi supplementari a casa: verranno eseguiti in modo identico al braccio 2.

Verranno implementate anche la nutrizione, l’integrazione proteica e una revisione dei farmaci.
Integratore alimentare: Vitamina D
1000 UI di vitamina D orale
Comportamentale: Esercizio di gruppo
Una recente meta-analisi suggerisce che 180 minuti a settimana di esercizio fisico (con un elevato sforzo di equilibrio) sono più efficaci per la prevenzione delle cadute. L’allenamento combinato di forza e resistenza eseguito con una frequenza settimanale moderata (cioè due volte alla settimana) può promuovere notevoli guadagni sull’ipertrofia muscolare, guadagni di forza e potenza negli anziani fragili. L’allenamento dell’equilibrio è una componente chiave dei programmi di esercizi di successo per gli anziani vulnerabili.
Prodotto combinato: Revisione su nutrizione e farmaci

Revisione nutrizionale: condurre un flusso di screening nutrizionale e rivedere eventuali domande, fornire consulenza/coaching aggiuntivo. Gli integratori proteici verranno forniti a tutti i partecipanti salvo controindicazioni.

Revisione dei farmaci: rivedere/aggiornare l'elenco attuale dei farmaci e inoltrare l'elenco e l'anamnesi medica al farmacista dello studio consulente.

Integratore alimentare: Integratore proteico
Verrà fornita integrazione proteica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Baseline e 4 mesi
La funzione fisica sarà valutata con la Short Performance Physical Battery [punteggio totale]. I punteggi più alti indicano prestazioni fisiche migliori [intervallo 0-12].
Baseline e 4 mesi
Variazione della velocità di camminata
Lasso di tempo: Baseline e 4 mesi
La velocità di camminata sarà valutata con il Walk Test di 400 m [velocità di camminata, m/s]. Una velocità di camminata più elevata indica prestazioni migliori.
Baseline e 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella fragilità
Lasso di tempo: Baseline e 4 mesi
La fragilità sarà valutata con l'App Fit-Frailty [punteggio totale]. I punteggi più alti indicano una maggiore fragilità [intervallo 0-1].
Baseline e 4 mesi
Cambiamento nella paura di cadere
Lasso di tempo: Baseline e 4 mesi
Scala iconografica di efficacia delle cadute [punteggio totale]. I punteggi più alti indicano una maggiore paura di cadere [intervallo 16-28]
Baseline e 4 mesi
Cambiamento nella fiducia del saldo
Lasso di tempo: Baseline e 4 mesi
Domande dicotomiche (sì/no)
Baseline e 4 mesi
Cambiamento nelle cadute
Lasso di tempo: Baseline e 4 mesi
Il numero di cadute sarà valutato mediante autovalutazione.
Baseline e 4 mesi
Cambiamento nella forma fisica
Lasso di tempo: Baseline e 4 mesi
La forma fisica verrà valutata con i fitness tracker [conteggio medio di passi al giorno]. Un numero maggiore di passi indica un livello di forma fisica più elevato.
Baseline e 4 mesi
Cambiamento di forza
Lasso di tempo: Baseline e 4 mesi
La forza sarà valutata con un dinamometro a impugnatura [kg].
Baseline e 4 mesi
Cambiamento nella mobilità funzionale
Lasso di tempo: Baseline e 4 mesi
La forza verrà valutata con il Timed Up and Go (TUG) Test [tempo totale]. Un punteggio più alto indica un rischio maggiore di cadute (maggiore o uguale a 12 sec) e una minore mobilità funzionale.
Baseline e 4 mesi
Cambiamento nella cognizione
Lasso di tempo: Baseline e 4 mesi
La cognizione sarà valutata con il Montreal Cognitive Assessment [punteggio totale]. I punteggi più alti indicano una migliore cognizione [intervallo 0-30].
Baseline e 4 mesi
Cambiamento nella cognizione
Lasso di tempo: Baseline e 4 mesi
La cognizione sarà valutata con il Mini-Mental State Examination [punteggio totale]. I punteggi più alti indicano una migliore cognizione [intervallo 0-30].
Baseline e 4 mesi
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline e 4 mesi
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando uno strumento EuroQol. I punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute [intervallo 0-100].
Baseline e 4 mesi
Cambiamento nella mobilità dello spazio vitale
Lasso di tempo: Baseline e 4 mesi
La mobilità nello spazio di vita sarà valutata con il Life Space Assessment [punteggio totale]. I punteggi più alti indicano uno spazio vitale più ampio [intervallo 0-120].
Baseline e 4 mesi
Cambiamento nelle attività di base della vita quotidiana
Lasso di tempo: Baseline e 4 mesi
Le attività della vita quotidiana saranno valutate con il questionario Katz sulle attività della vita quotidiana [punteggio totale]. I punteggi più bassi indicano una maggiore compromissione [intervallo 0-6].
Baseline e 4 mesi
Cambiamento nelle attività strumentali della vita quotidiana
Lasso di tempo: Baseline e 4 mesi
Le attività della vita quotidiana saranno valutate con il questionario sulle attività strumentali di Lawton della vita quotidiana [punteggi totali]. I punteggi più bassi indicano una maggiore compromissione [intervallo 0-8].
Baseline e 4 mesi
Cambiamento di depressione/umore
Lasso di tempo: Baseline e 4 mesi
La depressione e l'umore saranno valutati con la Geriatric Depression Scale Short-Form [punteggio totale]. Punteggi più alti indicano sintomi più depressivi [intervallo 0-15].
Baseline e 4 mesi
Cambiamento nella nutrizione
Lasso di tempo: Baseline e 4 mesi
La nutrizione sarà valutata con la Mini Valutazione Nutrizionale [punteggio totale]. I punteggi più bassi indicano malnutrizione [intervallo 0-14].
Baseline e 4 mesi
Cambiamento nella sarcopenia
Lasso di tempo: Baseline e 4 mesi
La sarcopenia sarà valutata con il questionario SARC-F (forza, camminata assistita, alzarsi da una sedia, salire le scale e cadute) [punteggio totale]. Punteggi elevati (maggiori o uguali a 4) sono predittivi di sarcopenia [intervallo 0-10].
Baseline e 4 mesi
Cambiamento nella massa muscolare
Lasso di tempo: Baseline e 4 mesi
La massa muscolare sarà valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) e risonanza magnetica (MRI). Verrà valutato un sottoinsieme di partecipanti.
Baseline e 4 mesi
Variazione delle visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 4 mesi e ulteriore 6 mesi
Verrà registrato il numero degli accessi al pronto soccorso. Un numero maggiore di visite al pronto soccorso indica un maggiore utilizzo dell’assistenza sanitaria.
Baseline, follow-up a 4 mesi e ulteriore 6 mesi
Variazione dei ricoveri
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 4 mesi e ulteriore 6 mesi
Verrà registrato il numero dei ricoveri ospedalieri. Un numero maggiore di ricoveri indica un maggiore utilizzo dell’assistenza sanitaria.
Baseline, follow-up a 4 mesi e ulteriore 6 mesi
Cambiamento nell'istituzionalizzazione
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 4 mesi e ulteriore 6 mesi
Verrà registrata l'istituzionalizzazione dell'assistenza a lungo termine. Un numero maggiore di individui che accedono a cure a lungo termine indica un maggiore utilizzo dell’assistenza sanitaria.
Baseline, follow-up a 4 mesi e ulteriore 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione economica a livello individuale
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 4 mesi e ulteriore 6 mesi
Le valutazioni economiche a livello individuale saranno valutate in base alle variazioni dei costi medici diretti e dei risultati di efficacia (ad esempio, anni di vita aggiustati per la qualità - QALY), calcoleranno e confronteranno il rapporto incrementale costo-efficacia (ICER) (ad esempio, $/QALY guadagnato, $ / una visita evitata) rispetto a una soglia di disponibilità a pagare ($50.000/QALY) per dimostrare se questo programma di riabilitazione delle persone fragili rappresenta un buon rapporto qualità-prezzo.
Baseline, follow-up a 4 mesi e ulteriore 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandra Papaioannou, MD, MSc, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

2 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

2 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5500

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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