Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyengeség rehabilitációja

2023. december 27. frissítette: McMaster University

Frailty Rehabilitation: Közösségi alapú beavatkozás az egészséges öregedés elősegítésére

A törékenység fontos klinikai állapot, amely hozzájárul az eleséshez, a kórházi kezeléshez, az intézetbe kerüléshez és a halálhoz. Ha az egyénnek egyidejűleg sok egészségügyi problémája van, egy törékeny "fordulópontot" akár egy kisebb stresszes esemény is kiválthat, például új gyógyszer hozzáadása vagy húgyúti fertőzés. Kutatásunk azt sugallja, hogy a 65 év feletti kanadaiak körülbelül 23%-a gyenge, és 85 éves korig ez a becslés 40% fölé emelkedik. Ahogy egyre többet megtudunk a törékenységről és annak következményeiről, sürgősen szükség van olyan közösségi alapú beavatkozások kidolgozására, amelyek megelőzik vagy késleltetik az időskorúak törékenységét. Javasolt tanulmányunk azt vizsgálja, hogy a gyengeség rehabilitációs programja hatékony közösségi alapú beavatkozás-e az egészséges öregedés elősegítésére. Vizsgálatunk elsődleges célja annak meghatározása, hogy a 4 hónapos törékenységi rehabilitáció javítja-e a fizikai funkciókat a kontrollhoz és a kizárólag testmozgáshoz képest a közösségben élő időskorúaknál, akik gyengeséggel és szarkopéniával élnek. Vizsgálatunk másodlagos célja annak meghatározása, hogy a 4 hónapos gyengeségrehabilitáció javítja-e a funkcionális képességeket és csökkenti-e az egészségügyi ellátás igénybevételét egy 6 hónapos követési időszak alatt, összehasonlítva a kontrollal és a testmozgással. Az eredmények lefordítják a gyengeség és a szarkopénia rehabilitációjának és kezelésének első kanadai modelljét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a többkaros, randomizált, kontrollált vizsgálatban (RCT) 324 közösségben élő idős (65 év feletti) felnőttet, akiknek gyenge a mozgásképessége és akiknek nagy a kockázata a mozgáskorlátozottságra, randomizálják a három kar egyikébe (kontroll, csak gyakorlat, multimodális rehabilitáció). ) nem, életkor és helypreferencia szerint rétegezve. A gördülő toborzás összesen tíz kohorszban történik (telephelyenként 2-3 kohorsz, n=33 résztvevő) a Fiatal Férfiak Keresztény Egyesületének (YMCA) partnerhelyein.

Az RCT-re építve arra törekszünk, hogy megértsük, a funkcionális rehabilitációs program mely összetevői nélkülözhetetlenek az idős felnőttek szarkopéniájának pályájának megváltoztatásához, és feltárjuk az idősebb felnőttekkel folytatott funkcionális rehabilitációs program megvalósíthatóságát. Minden résztvevőt szűrnek szarkopéniára az alaphelyzetben. A 324 résztvevő közül a szarkopéniában szenvedő résztvevők egy része további értékeléseken megy keresztül.

Egy validált törékenységi kérdőív adható ki telefonon, és becslést ad a törékenység állapotáról.

A számítógép által generált kiosztási szekvenciával rétegzett blokk véletlenszerűsítést (1:1 randomizációs arány) használunk a jogosult résztvevők véletlenszerű kiosztására a csoporthoz való hozzárendelésükhöz. A résztvevőket nemük, életkoruk (<80 vagy >=80 év) és elhelyezkedési preferenciájuk alapján osztályozzuk. A szelekciós torzítás elleni védelem érdekében a véletlenszerű besorolási sorrendet megfelelően el kell rejteni, hogy a vizsgálók/résztvevők ne tudjanak a közelgő feladatról. A kezelés javasolt időtartama 4 hónap.

Az elsődleges és másodlagos eredményeket 0 és 4 hónapos korban értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

324

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M1W9
        • Toborzás
        • McMaster University - St. Peter's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alexandra Papaioannou, MD, MSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közösségi lakás ≥65 éves
  • Képes önállóan 25 métert mozogni járássegítővel vagy anélkül
  • Magas a mozgáskorlátozottság/funkciós korlátok kockázata
  • Orvosi engedélyt kapott
  • A YMCA-ba történő szállítást akár heti 2 alkalommal is megoldják
  • A COVID-19 elleni teljes beoltás igazolása és a személyazonosság igazolása

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud beszélni vagy megérteni angolul
  • Jelenleg csoportos edzésprogramon vesz részt
  • Jelenleg egy gyógyszeroptimalizálási tanulmányban/programban
  • Jelenleg napi fehérje-kiegészítőket szed
  • Jelentős kognitív károsodás, ahol nehézségekbe ütközhet a kétlépéses parancsok követése a csoportos gyakorlatok során
  • Palliatív/életvégi ellátásban részesül
  • Instabil angina vagy szívelégtelenség
  • A próbaidőszak több mint 20%-áig nem tud részt venni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arm1.Control
Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen a kontroll karba soroltak, nem kapják meg a Frailty Rehabilitation Intervenciók egyikét sem. A kontroll kar résztvevői D-vitamint kapnak.
Egyéb: Ellenőrzés
Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen besoroltak a kontroll karba, nem kapnak semmilyen törékenységkezelési beavatkozást.
Étrend-kiegészítő: D-vitamin
1000 NE orális D-vitamin
Kísérleti: Kar2. Csoportos gyakorlat
A résztvevők hetente kétszer részt vesznek az edzésprogramon 4 hónapon keresztül, kiegészítő otthoni gyakorlatokkal.
Étrend-kiegészítő: D-vitamin
1000 NE orális D-vitamin
Viselkedési: Csoportos gyakorlat
Egy közelmúltbeli metaanalízis szerint a heti 180 perc testmozgás (amely nagy kihívást jelent az egyensúly megteremtésében) a leghatékonyabb az esés megelőzésére. A mérsékelt heti gyakorisággal (vagyis hetente kétszer) végzett kombinált erő- és állóképességi edzések jelentős javulást idézhetnek elő az izomhipertrófiában, valamint az erőnövekedésben és az erőnövekedésben a gyenge idős felnőtteknél. Az egyensúlygyakorlat kulcsfontosságú eleme a sérülékeny idősebb felnőttek sikeres edzésprogramjainak.
Kísérleti: Arm3.Multi-modális beavatkozás

Csoportos gyakorlat/Kiegészítő otthoni gyakorlat: Ezt a 2-es karral azonos módon szállítják.

A táplálkozás, a fehérje-kiegészítés és a gyógyszerek felülvizsgálata is megvalósul.
Étrend-kiegészítő: D-vitamin
1000 NE orális D-vitamin
Viselkedési: Csoportos gyakorlat
Egy közelmúltbeli metaanalízis szerint a heti 180 perc testmozgás (amely nagy kihívást jelent az egyensúly megteremtésében) a leghatékonyabb az esés megelőzésére. A mérsékelt heti gyakorisággal (vagyis hetente kétszer) végzett kombinált erő- és állóképességi edzések jelentős javulást idézhetnek elő az izomhipertrófiában, valamint az erőnövekedésben és az erőnövekedésben a gyenge idős felnőtteknél. Az egyensúlygyakorlat kulcsfontosságú eleme a sérülékeny idősebb felnőttek sikeres edzésprogramjainak.
Kombinált termék: Táplálkozási és gyógyszeres áttekintés

Táplálkozási áttekintés: Végezzen táplálkozási szűrési folyamatot, és tekintse át az esetleges kérdéseket, adjon további tanácsadást/coachingot. Minden résztvevőnek fehérje-kiegészítőt biztosítunk, kivéve, ha ez ellenjavallt.

Gyógyszerellenőrzés: Tekintse át/frissítse az aktuális gyógyszerlistát, és továbbítsa a listát és a kórtörténetet a tanácsadó tanulmányi gyógyszerésznek.

Étrend-kiegészítő: Fehérje-kiegészítő
Fehérje pótlást biztosítanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fizikai teljesítményben
Időkeret: Kiindulási és 4 hónapos
A fizikai funkciót a rövid teljesítményű fizikai akkumulátorral értékelik [összpontszám]. A magasabb pontszámok jobb fizikai teljesítményt jeleznek [0-12 tartomány].
Kiindulási és 4 hónapos
Változás a járási sebességben
Időkeret: Kiindulási és 4 hónapos
A séta sebességét a 400 m-es sétateszttel mérik [séta sebessége, m/s]. A nagyobb gyaloglási sebesség jobb teljesítményt jelez.
Kiindulási és 4 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gyengeségben
Időkeret: Kiindulási és 4 hónapos
A gyengeséget a Fit-Frailty alkalmazással értékeljük [teljes pontszám]. A magasabb pontszámok nagyobb törékenységet jeleznek [0-1 tartomány].
Kiindulási és 4 hónapos
Változás az eséstől való félelemben
Időkeret: Kiindulási és 4 hónapos
Iconographical Falls Efficacy Scale [összes pontszám]. A magasabb pontszámok nagyobb félelmet jeleznek az eleséstől [16-28 tartomány]
Kiindulási és 4 hónapos
Változás az egyensúlyi bizalomban
Időkeret: Kiindulási és 4 hónapos
Dichotóm kérdések (i/n)
Kiindulási és 4 hónapos
Változás Fallsban
Időkeret: Kiindulási és 4 hónapos
Az esések számát önbevallás alapján értékelik.
Kiindulási és 4 hónapos
Változás a fitneszben
Időkeret: Kiindulási és 4 hónapos
Az erőnlétet a Fitness Trackers segítségével értékeljük [átlagos lépésszám naponta]. A több lépés magasabb edzettségi szintet jelez.
Kiindulási és 4 hónapos
Változás az Erőben
Időkeret: Kiindulási és 4 hónapos
Az erőt markolatfékpaddal kell értékelni [kg].
Kiindulási és 4 hónapos
Változás a funkcionális mobilitásban
Időkeret: Kiindulási és 4 hónapos
Az erőt a Timed Up and Go (TUG) teszttel értékelik [teljes idő]. A magasabb pontszám nagyobb esések kockázatát (nagyobb vagy egyenlő 12 másodpercig) és alacsonyabb funkcionális mobilitást jelez.
Kiindulási és 4 hónapos
Változás a megismerésben
Időkeret: Kiindulási és 4 hónapos
A kognitív képességet a montreali kognitív értékeléssel értékelik [összpontszám]. A magasabb pontszámok jobb megismerést jeleznek [0-30 tartomány].
Kiindulási és 4 hónapos
Változás a megismerésben
Időkeret: Kiindulási és 4 hónapos
A megismerést a Mini-Mental State Examination [összes pontszám] értékeli. A magasabb pontszámok jobb megismerést jeleznek [0-30 tartomány].
Kiindulási és 4 hónapos
Változás az egészséggel összefüggő életminőségben
Időkeret: Kiindulási és 4 hónapos
Az egészséggel összefüggő életminőséget EuroQol műszerrel értékelik. A magasabb pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek [0-100 tartomány].
Kiindulási és 4 hónapos
Változás az élettér mobilitásában
Időkeret: Kiindulási és 4 hónapos
Az élettér-mobilitást a Life Space Assessment [összes pontszám] segítségével értékeljük. A magasabb pontszámok nagyobb életteret jeleznek [0-120].
Kiindulási és 4 hónapos
Változás a mindennapi életvitel alapvető tevékenységeiben
Időkeret: Kiindulási és 4 hónapos
A mindennapi élet tevékenységeit a Katz-tevékenységek a mindennapi életben kérdőív segítségével értékeljük [összpontszám]. Az alacsonyabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek [0-6 tartomány].
Kiindulási és 4 hónapos
Változás a mindennapi élet instrumentális tevékenységeiben
Időkeret: Kiindulási és 4 hónapos
A mindennapi élet tevékenységeit Lawton instrumentális mindennapi életvitel-kérdőívével értékeljük [összes pontszám]. Az alacsonyabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek [0-8 tartomány].
Kiindulási és 4 hónapos
Változás a depresszióban/hangulatban
Időkeret: Kiindulási és 4 hónapos
A depressziót és a hangulatot a Geriatric Depression Scale Short-Form [összpontszám] segítségével értékeljük. A magasabb pontszámok több depressziós tünetet jeleznek [0-15 tartomány].
Kiindulási és 4 hónapos
Változás a táplálkozásban
Időkeret: Kiindulási és 4 hónapos
A táplálkozást a Mini Nutritional Assessment [összes pontszám] segítségével értékeljük. Az alacsonyabb pontszámok alultápláltságot jeleznek [0-14 tartomány].
Kiindulási és 4 hónapos
Változás Sarcopeniában
Időkeret: Kiindulási és 4 hónapos
A szarkopéniát az erő, a járás segítése, a székből való felemelkedés, a lépcsőzés és az esések (SARC-F) kérdőívével értékelik [összpontszám]. A magas pontszámok (4-nél nagyobb vagy egyenlő) a szarkopéniát jelzik [0-10 tartomány].
Kiindulási és 4 hónapos
Az izomtömeg változása
Időkeret: Kiindulási és 4 hónapos
Az izomtömeget kettős energiás röntgenabszorpciós módszerrel (DXA) és mágneses rezonancia képalkotással (MRI) fogják értékelni. A résztvevők egy részét értékelik.
Kiindulási és 4 hónapos
Változás a sürgősségi ellátásban
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónap és további 6 hónapos követés
A sürgősségi látogatások számát rögzítjük. A sürgősségi látogatások magasabb száma magasabb egészségügyi igénybevételt jelez.
Kiindulási állapot, 4 hónap és további 6 hónapos követés
Változás a kórházi kezelésekben
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónap és további 6 hónapos követés
A kórházi kezelések számát rögzítik. A kórházi kezelések magasabb száma magasabb egészségügyi igénybevételt jelez.
Kiindulási állapot, 4 hónap és további 6 hónapos követés
Változás az intézményesülésben
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónap és további 6 hónapos követés
A tartós gondozás intézményesítését rögzítik. A tartós gondozásba kerülők nagyobb száma magasabb egészségügyi igénybevételt jelez.
Kiindulási állapot, 4 hónap és további 6 hónapos követés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyéni szintű gazdasági értékelés
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónap és további 6 hónapos követés
Az egyéni szintű gazdasági értékeléseket a közvetlen egészségügyi költségek és a hatékonysági eredmények változásai alapján értékelik (pl. minőségileg korrigált életévek – QALY-k), kiszámítják és összehasonlítják a növekményes költség-hatékonysági arányt (ICER) (pl. $/QALY nyert, $ / a látogatás elkerülve) a fizetési hajlandóság küszöbével (50 000 USD/QALY) szemben, hogy megmutassa, ez a gyengeség rehabilitációs program jó ár-érték arányt képvisel-e.
Kiindulási állapot, 4 hónap és további 6 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McMaster University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexandra Papaioannou, MD, MSc, McMaster University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5500

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Törékenység

Klinikai vizsgálatok a Ellenőrzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel