진행성 고형 종양 치료에서 JS001과 결합된 Surufatinib의 시험

포함 기준:

1. 자발적으로 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공해야 합니다. 본 프로토콜에 명시된 연구 방문 일정 및 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
2. 18세에서 75세 사이의 남녀가 자격이 있습니다.
3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1;
4. 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양(신경내분비 종양, 간 암종, 우선적으로 고려되는 위 암종)의 조직학적 진단;
5. 표준 치료 후 실패(질병 진행 또는 독성 부작용에 대한 참을 수 없음) 또는 치료에 효과 없음;
6. Child-Pugh A 등급 및 B 등급(≤ 7점)의 간 암종의 경우;
7. 6개월 이내의 마지막 항암 요법 이후에 RECIST 기준에 따른 질병 진행의 방사선학적 증거; 단일 병변이 이전에 방사선, 절제를 받은 경우 질병 진행에 대한 영상 식별이 있어야 합니다.
8. 예상 생존 >= 3개월;
9. 최소 1개의 측정 가능한 병변(1개의 측정 가능한 림프절 병변만 제외됨)(일상 CT 스캔 >=20mm, 나선형 CT 스캔 >=10mm, 측정 가능한 병변에 대한 사전 방사선 없음);
10. 스크리닝 실험실 값은 다음 기준을 충족해야 합니다(지난 14일 이내): 헤모글로빈 ≥ 9.0 g/dL, 호중구 ≥ 1500 세포/μL, 혈소판 ≥ 100 x 10^3/ μL, 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN) ), 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5 x ULN 없음, 간 전이 있음 ≤ 5 x ULN, 혈청 크레아티닌 ≤1╳ULN, 크레아티닌 청소율 >50ml/min(CockcroftGault 방정식) PT/INR, aPTT ≤1.5 x ULN;
11. 가임기 남성 또는 여성은 다음을 충족해야 합니다. 연구 약물의 마지막 용량.

제외 기준:

1. 이전 항종양 치료와 관련된 독성은 옥살리플라틴에 의해 유발된 말초 신경독성 및 탈모증 ≤CTCAE2를 제외하고 ≤CTCAE1로 회복되지 않았습니다.
2. 지난 5년 동안 다른 악성 종양이 있었다(기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종, 자궁경부 상피내 암종은 제외).
3. 활동성 CNS 질환에 대한 증거;
4. 화학 요법, 생물학적 면역 요법, 표적 요법, 한약으로 2주 이내에 선행 치료.
5. 4주 이내에 라디칼 방사선으로 사전 치료
6. 항PD1/PDL1/PDL2/CTLA-4 항체 또는 설파티닙으로 사전 치료;
7. 2주 이내에 코르티코스테로이드(용량 > 10mg/일 프레드니손 또는 기타 호르몬) 또는 기타 면역억제제로 사전 치료, 비강 또는 흡입이 허용됨(용량 > 10mg/일 프레드니손 또는 기타 호르몬).
8. 활동성 자가면역 질환이 있거나 자가면역 질환의 병력이 있는 환자, 뇌하수체염, 폐렴, 대장염, 간염, 신염, 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증과 같은 전신 스테로이드 또는 면역 억제 약물을 필요로 하는 증후군의 병력;
9. 지난 4주 이내의 이전 생백신 요법;
10. 지난 4주 이내에 이전 대수술(진단 수술 제외);
11. 조절되지 않는 악성 흉막 삼출, 복수 또는 심낭 삼출;
12. 약물로 조절되지 않고 다음과 같이 정의되는 고혈압: SBP≥140mmHg 및/또는 DBP≥90mmHg;
13. 환자가 현재 약물의 흡수에 영향을 미치는 질병 또는 상태를 가지고 있거나 환자에게 경구 투여할 수 없습니다.
14. 2주 이내에 CYP3A4의 강력한 유도제 또는 억제제를 투여 받았거나 연구 기간 동안 이러한 약물을 계속 투여받았습니다.
15. 위 및 십이지장 활동성 궤양, 궤양성 대장염 또는 절제되지 않은 종양과 같은 소화관 질환, 또는 위장관 출혈 및 천공을 유발할 수 있는 조사관에 의해 결정된 기타 상태;
16. 2개월 이내에 출혈 경향 또는 병력의 증거, 또는 12개월 이내에 발생한 혈전색전증 사건(뇌졸중 사건 및/또는 일과성 허혈 발작 포함);
17. 활동성 중증 감염, 조절되지 않는 당뇨병, 혈관심장병증(심부전 > 클래스 II NYHA, LVEF <50%, 심근경색, 불안정한 부정맥 또는 지난 6개월 이내의 불안정 협심증, 지난 3개월 이내의 뇌경색) 또는 폐 질환(간질성 폐렴, 폐쇄성 폐 질환 또는 증후성 기관지 경련);
18. 조사자가 판단한 임상적으로 유의한 심각한 전해질 이상;
19. 활동성 감염 또는 스크리닝 기간 동안 원인 불명의 발열(체온 >38.5C)
20. 1년 이내에 항결핵 치료를 받고 있거나 받은 적이 있는 결핵 병력.
21. 폐섬유증, 간질성폐렴, 진폐증, 방사선폐렴, 약물관련폐렴, 중증폐기능장애 등 방사선 치료 영역의 방사선 폐렴은 허용됩니다.
22. HIV, HCV, HBsAg 또는 HBcAb 양성 검사와 HBV DNA 양성 검사(>2000IU/ml);
23. 이전 항종양 요법(코르티코스테로이드 및 면역 요법 포함) 또는 지난 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여했거나 마지막 치료 이후 독성에서 회복되지 않았습니다.
24. 임신 또는 간호;
25. 설파티닙 또는 재조합 인간화 항PD1 단일클론 Ab에 대한 과민성;
26. 연구자의 의견에 따라 연구 약물 투여의 위험을 증가시키거나 독성 결정 또는 부작용의 해석을 모호하게 하는 근본적인 의학적 상태.