바터 선암종의 진행성 소장 또는 팽대부를 치료하기 위한 베바시주맙, 카페시타빈 및 옥살리플라틴

포함 기준:

• 환자는 조직학적으로 확인된 소장 또는 Vater 팽대부 선암이 있어야 합니다.
• 소장 선암종 또는 바터 팽대부의 치료를 위한 선행 보조 화학요법(플루오로우라실[5-FU], 카페시타빈 및 옥살리플라틴 포함)은 연구 치료의 첫 번째 투여 전 >= 52주 전에 완료된 경우 허용됩니다.
• 외부 빔 방사선 요법과 동시에 방사선 감작제로 투여된 이전 카페시타빈 또는 5-FU는 허용됩니다.
• 환자는 전이성 질환이 있어야 합니다.
• 이전 화학요법, 방사선요법 또는 수술 완료 및 연구 요법 시작일로부터 최소 4주가 경과해야 합니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0~2
• 절대호중구수(ANC) >= 1,500/ul
• 혈소판 >= 100,000/ul

• 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)

  • 알려진 길버트 증후군이 있는 환자의 경우 직접 빌리루빈 =< 1.5 x ULN이 총 빌리루빈 대신 장기 기능 기준으로 사용됩니다.
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic-oxaloacetic transaminase[SGOT]) 및 alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) < 3 x ULN
• 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) > 50cc/분(Cockcroft 및 Gault 공식을 사용하여 계산됨)
• 치료 시작 전 1주 이내의 가임 여성(12개월 동안 폐경 후가 아니거나 이전에 외과적 불임 수술을 받지 않은 것으로 정의됨)이 있는 여성의 혈청 또는 소변 임신 검사 음성
• 환자는 본 연구의 연구 특성과 관련 알려진 위험을 알고 있음을 나타내는 사전 동의 및 승인에 서명해야 합니다.
• 발달 중인 태아에 대한 CAPOX와 베바시주맙의 조합 효과는 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 치료 완료 후 6개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 연구에 참여하는 동안 여성이 임신을 하게 되면 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 옥살리플라틴, 카페시타빈 또는 베바시주맙으로 산모를 치료한 후 2차적으로 수유하는 영아에서 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로 모유 수유를 중단해야 합니다.

제외 기준:

• 전이성 질환에 대해 이전에 화학 요법을 받은 환자는 제외됩니다. 방사선 민감제로 제공되는 경우 화학 요법이 허용됩니다.
• 환자는 등록 전 28일 동안 다른 조사 에이전트를 받지 않았거나 조사 약물을 받지 않았을 수 있습니다.
• 디하이드로피리미딘(DPD) 결핍의 알려진 병력
• CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0에 따른 3등급 이상의 말초 신경병증
• 경구 약물을 복용할 수 없거나 IV 영양이 필요한 위장관 질환
• 쿠마딘과 카페시타빈 사이의 상호작용 때문에 치료 용량의 쿠마딘 유도체 항응고제를 복용하는 환자는 적합하지 않습니다. 거주하는 정맥 접근 장치가 있는 환자의 저용량 쿠마딘(예: 하루 1mg PO)은 허용되지만 INR(국제 정상화 비율) 모니터링 빈도를 높이는 것이 좋습니다.
• 베바시주맙을 사용한 이전 치료 또는 베바시주맙의 구성 요소에 대해 알려진 과민증
• 부적절하게 조절된 고혈압(수축기 혈압 >140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 90 mmHg으로 정의됨)
• 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력
• 출혈 체질 또는 상당한 응고 장애의 증거(치료적 항응고가 없는 경우)
• 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전
• 1일 전 6개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력
• 1일 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력.
• 1일 전 6개월 이내의 중대한 혈관 질환(예: 대동맥류, 외과적 치료가 필요하거나 최근 말초 동맥 혈전증)
• 1일 전 1개월 이내의 객혈 병력(>= 회당 밝은 적혈구 1/2티스푼)
• 1일 전 최소 6개월 전에 해결되어야 하는 복부 누공 또는 위장관 천공의 병력
• 1일 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
• 1일 이전 7일 이내의 혈관 접근 장치 배치를 제외한 코어 생검 또는 기타 경미한 수술
• 심각하고 치유되지 않는 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절
• (1) 소변 단백질:크레아티닌(UPC) 비율 >= 1.0 또는 (2) 단백뇨에 대한 소변 딥스틱 >= 2+(딥스틱 소변 검사에서 >/= 2+ 단백뇨가 있는 것으로 발견된 환자는 24시간 소변 수집 및 자격이 되려면 24시간 동안 =< 1g의 단백질을 입증해야 함)
• 치료된 뇌 전이를 제외한 알려진 중추신경계(CNS) 질환. 치료된 뇌 전이는 스크리닝 기간 동안 임상 검사 및 뇌 영상(자기공명영상[MRI] 또는 컴퓨터 단층촬영[CT])으로 확인된 바와 같이 치료 후 진행 또는 출혈의 증거가 없고 덱사메타손이 지속적으로 필요하지 않은 것으로 정의됩니다. 항경련제(안정 용량)는 허용됩니다. 뇌 전이에 대한 치료에는 전뇌 방사선 요법(WBRT), 방사선 수술(RS; 감마 나이프, 선형 가속기[LINAC] 또는 이와 동등한 것) 또는 치료 의사가 적절하다고 간주하는 조합이 포함될 수 있습니다.
• 1일 전 3개월 이내에 수행된 신경외과적 절제 또는 뇌 생검으로 치료받은 CNS 전이 환자는 제외됩니다.
• 현재, 최근(이 연구의 첫 번째 주입 후 4주 이내) 또는 이 연구 이외의 실험적 약물 연구에 참여할 예정인 사람
• 임신(양성 임신 검사) 또는 수유
• 지난 5년 이내에 표재성 기저 세포 및 표재 편평(피부) 세포 또는 자궁경부의 상피내 암종 이외의 활동성 악성 종양
• 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병