1º 화학 요법의 실패 후 재발 - 전이성 두경부 암종에서 파클리탁셀 대 파클리탁셀 + 세툭시맙 (EXTAX)
2020년 12월 11일 업데이트: Grupo Español de Tratamiento de Tumores de Cabeza y Cuello
1º 라인 화학 요법 EXTREME 유형 치료 실패 후 재발성 및/또는 전이성 편평 두경부 암종이 있는 피험자에서 파클리탁셀 대 파클리탁셀 + 세툭시맙의 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위 임상 시험
세툭시맙으로 유지 치료를 받는 환자에서 1차 EXTREME 유형 치료로 진행한 후 재발성 및/또는 전이성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)의 치료.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 18세 이상 75세 미만
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)수행 상태: 0-1
- 기대 수명 최소 12주
- 후두, 구인두, 구강 또는 하인두에 국한된 두경부 편평 세포 암종의 조직학적 또는 세포학적 확인.
- 최소 2주기의 EXTREME 유형 화학요법(시스플라틴 또는 카보플라틴 + 플루오로피리미딘 + 세툭시맙)을 받았고 상기에 대한 CR(완전 반응), PR(부분 반응) 또는 SD(안정성 질환)에 도달하여 세툭시맙 유지 단계에 있음 치료
- CT 스캔 또는 MRI로 측정 가능한 최소 하나의 병변
다음에 따른 적절한 골수, 간 및 신장 기능:
- Hb(헤모글로빈) ≥ 9.0g/dl
- 혈소판 100,000/mm3
- ANC(절대 호중구 수) ≥ 1,500/mm3
- 총 빌리루빈 ≤ UNL의 2배
- SGPT/ALT 및 SGOT/AST ≤ 3 x UNL(정상 상한)
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x UNL
- 혈청 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 > 50 ml/min
- 적절한 영양 상태: 지난 12주 동안 평소 체중 대비 < 20% 체중 감소 또는 알부민 ≥ 35g/l
- 1,25 UNL 이하의 알부민으로 조정된 세리칼슘.
- 이전에 받은 치료로 인한 독성은 연구에 등록하기 전에 1등급으로 해결됨
- 가임 여성은 무작위화 7일 전에 혈청 또는 소변에서 (-)ve 임신 검사를 받아야 합니다. 폐경 후 여성은 최소 12분 동안 무월경 상태를 유지해야 합니다. 또한, 이 연구에 참여하는 모든 남성과 여성은 피험자 동의서에 서명하는 시점부터 연구 완료 후 또는 마지막 용량 중 먼저 발생하는 시점까지 최소 6m까지 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- EXTREME 유형 1차 치료 이외의 재발성 및/또는 전이성 질환에 대한 치료(시스플라틴 또는 카보플라틴 + 플루오로피리미딘 + 세툭시맙)
- 질병의 유일한 증거인 측정 불가능한 병변
- 비인두암
- 뇌 전이의 임상적 또는 방사선학적 증거
- 울혈성 심부전, NYHA 2등급 이상, 약물 치료가 필요한 중증 심장 부정맥 또는 2등급 이상의 말초혈관 질환과 같은 임상적으로 유의한 심혈관 질환의 병력이 있거나 이를 제시합니다. 또한 연구 치료 시작 전 1년 동안 심근경색 또는 불안정 협심증을 앓았거나 최근 3m 이내에 협심증이 발생한 환자도 제외됩니다.
- 등급 >1 말초 신경병증의 병력 또는 현재 존재
- 활동성 신경계 질환의 병력
- 조절되지 않는 경련 삽화의 병력
- 현재 ≥ 2 등급 감염
- HIV에 의한 알려진 감염 또는 HBV 또는 HBC에 의한 만성 감염 또는 제어되지 않는 심각한 동시 감염 또는 기타 심각하고 제어되지 않는 수반되는 질병의 존재
- 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 HBP 또는 간 상태의 병력.
- 폐 섬유증, 급성 폐 손상 또는 간질성 폐렴의 병력
- 무작위배정 기간 전 4주 이내의 모든 항종양 치료
- 완치된 "원위치" 기저 세포 피부암, "원위치" 방광암, "원위치" 자궁경부 및 "원위치" ca.전립선암을 제외하고 지난 5년 동안 또 다른 종양 질환의 병력
- 세툭시맙 또는 파클리탁셀의 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 알레르기 의심 또는 과민증
- 단클론항체나 다른 신호전달억제제를 사용한 이전 치료 또는 EGFR 표적 치료(세툭시맙을 사용한 이전 치료 제외)
- 알려진 약물 남용(알코올 중독 제외)
- 피험자의 연구 참여를 방해할 수 있고 연구 결과의 프로토콜 및 평가에 대한 적절한 후속 조치 및 준수를 허용하지 않는 중요하고 통제되지 않은 의학적, 심리적, 정신적, 지리적 또는 사회적 문제
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 무작위화 전 4주 이내의 임의의 연구용 신약 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 파클리탁셀
파클리탁셀 80mg/m2를 매주 정맥 주사할 수 있습니다.
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파클리탁셀 80mg/m2를 매주 정맥 주사할 수 있습니다.
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실험적: 세툭시맙 + 파클리탁셀
Cetuximab 250 mg/m2 및 Paclitaxel 80 mg/m2, 둘 다 매주 정맥 주사할 수 있습니다.
세툭시맙은 파클리탁셀 전에 투여될 것입니다.
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Cetuximab 250 mg/m2 및 Paclitaxel 80 mg/m2, 둘 다 매주 정맥 주사할 수 있습니다.
세툭시맙은 파클리탁셀 전에 투여될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 학습 완료를 통해. 이 연구는 누적 부족으로 인해 19개월에 조기 종료되었습니다. 1차 종점은 분석되지 않았습니다.
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1차 종점은 각 치료군에서 도달한 무진행 생존(PFS)에 기초하여 가장 효과적인 치료군을 선택하는 것이었습니다.
이것은 연구에 포함된 시점부터 질병 진행 또는 사망(어떤 원인에 의한)이 기록된 날짜까지 경과된 시간으로 정의되었습니다.
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학습 완료를 통해. 이 연구는 누적 부족으로 인해 19개월에 조기 종료되었습니다. 1차 종점은 분석되지 않았습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 학습 완료를 통해. 이 연구는 누적 부족으로 인해 19개월에 조기 종료되었습니다. 2차 종점은 분석되지 않았습니다.
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두 팔의 전체 생존(OS) 계산
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학습 완료를 통해. 이 연구는 누적 부족으로 인해 19개월에 조기 종료되었습니다. 2차 종점은 분석되지 않았습니다.
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객관적 응답 비율
기간: 학습 완료를 통해. 이 연구는 누적 부족으로 인해 19개월에 조기 종료되었습니다. 1차 및 2차 종점 모두 분석되지 않았습니다.
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두 팔에서 얻은 새로운 RECIST 기준에 따라 객관적 반응(OR)의 백분율을 계산합니다.
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학습 완료를 통해. 이 연구는 누적 부족으로 인해 19개월에 조기 종료되었습니다. 1차 및 2차 종점 모두 분석되지 않았습니다.
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부작용이 있는 참가자
기간: 연구 기간(19개월) 및 마지막 환자가 포함된 1년의 후속 조치 완료/사망 또는 FU로 손실될 때까지. 부작용은 연구 시작부터 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 60일까지 등록되었습니다.
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연구에 포함된 환자에서 관찰된 부작용의 기술 분석을 수행합니다.
적립 부족으로 인해 본 연구가 조기 종료되어 추가 분석을 수행할 수 없었습니다.
부작용은 연구 시작부터 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 60일까지 등록되었습니다.
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연구 기간(19개월) 및 마지막 환자가 포함된 1년의 후속 조치 완료/사망 또는 FU로 손실될 때까지. 부작용은 연구 시작부터 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 60일까지 등록되었습니다.
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치료 준수
기간: 3 년
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두 치료군에서 치료 순응도를 평가하고, 이를 분석하기 위해 투여 강도는 치료군에 관계없이 단위 시간당 투여된 각 연구 약물의 양(mg/m2/week)으로 계산됩니다.
상대적인 용량 강도를 분석하기 위해 각 투여 약물의 용량을 프로토콜에 설명된 용량에 따라 단위 시간당 용량과 각 약물의 계획된 양으로 나눕니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ricard Mesía, MD, Institut Català d´Oncologia-Duran i Reynals
- 수석 연구원: Juan J. Grau, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- 수석 연구원: Elvira del Barco, MD, University of Salamanca
- 수석 연구원: Ruth Vera, MD, Complejo Hospitalario de Navarra
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 2월 16일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 2일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
파클리탁셀에 대한 임상 시험
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Deutsches Herzzentrum MuenchenBiotronik AG완전한급성관상동맥증후군 | 안정형 협심증 | 재협착증독일
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B. Braun Medical International Trading Company...완전한
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Xijing HospitalSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; First Affiliated Hospital... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Henan Provincial People's HospitalCSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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Cook Group Incorporated완전한
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Ajou University School of Medicine모집하지 않고 적극적으로