Paclitaxel vs Paclitaxel + Cetuximabe em Carcinoma de Cabeça e Pescoço Recorrente - Metastático Após Falha da 1ª Quimioterapia (EXTAX)

Critério de inclusão:

1. Assinou o consentimento informado
2. Idade ≥ 18 e < 75 anos
3. Status de desempenho do ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-1
4. Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
5. Confirmação histológica ou citológica de carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço com localização em laringe, orofaringe, cavidade oral ou hipofaringe.
6. Ter recebido pelo menos 2 ciclos de quimioterapia do tipo EXTREME (cisplatina ou carboplatina + fluoropirimidinas + cetuximabe) e estar em fase de manutenção com cetuximabe por ter atingido CR (Resposta Completa), PR (Resposta Parcial) ou SD (Doença Estável) ao referido tratamento
7. Pelo menos uma lesão mensurável por tomografia computadorizada ou ressonância magnética

8. Função adequada da medula óssea, fígado e rins, de acordo com:

   • Hb (Hemoglobina) ≥ 9,0 g/dl
   • Plaquetas 100.000/mm3
   • ANC (Contagem Absoluta de Neutrófilos) ≥ 1.500/mm3
   • Bilirrubina total ≤ 2 vezes o UNL
   • SGPT/ALT e SGOT/AST ≤ 3 x UNL (limite normal superior)
   • Fosfatase alcalina ≤ 2,5 x UNL
   • Creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o LSN ou depuração de creatinina > 50 ml/min
9. Estado nutricional adequado: perda de peso < 20% em relação ao peso habitual ou albumina ≥ 35 g/l, nas últimas 12 semanas
10. Cálcio sérico ajustado para albumina menor ou igual a 1,25 UNL.
11. Toxicidade, devido ao tratamento anterior recebido, resolvido para grau 1, antes da inclusão no estudo
12. As mulheres com potencial para engravidar devem fazer (-) cinco testes de gravidez no soro ou na urina, 7 dias antes da randomização. As mulheres na pós-menopausa devem ter permanecido amenorréicas por pelo menos 12 m. Além disso, todos os homens, assim como as mulheres que participam deste estudo, devem usar métodos contraceptivos eficazes, começando com a assinatura do termo de consentimento informado e até pelo menos 6 m após o término do estudo ou da última dose, o que ocorrer primeiro

Critério de exclusão:

1. Tratamento para doença recorrente e/ou metastática diferente da primeira linha do tipo EXTREME (cisplatina ou carboplatina + fluoropirimidinas + cetuximabe)
2. Lesão não mensurável como única evidência de doença
3. Carcinoma nasofaringeal
4. Evidência clínica ou radiográfica de metástases cerebrais
5. Ter histórico ou apresentar doença cardiovascular clinicamente significativa, como, mas não limitada a, insuficiência cardíaca congestiva, grau ≥ II da NYHA, arritmias cardíacas graves que requerem medicação ou doença vascular periférica ≥ grau II. Além disso, aqueles pacientes que sofreram infarto do miocárdio ou angina instável no ano anterior ao início do tratamento do estudo ou uma angina de início recente nos últimos 3 m também serão excluídos
6. História ou presença atual de neuropatia periférica de grau > 1
7. História de doença neurológica ativa
8. História de episódio convulsivo descontrolado
9. Infecção atual ≥ 2 graus
10. Infecção conhecida por HIV ou infecção crônica por HBV ou HBC ou presença de infecções intercorrentes graves e não controladas ou outras doenças concomitantes graves e não controladas
11. História de diabetes não controlada, hipertensão arterial não controlada ou condição hepática.
12. História de fibrose pulmonar, lesão pulmonar aguda ou pneumonia intersticial
13. Qualquer tratamento antineoplásico nas 4 semanas anteriores ao período de randomização
14. História de outra doença neoplásica durante os últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular "in situ" curado da pele, "in situ" ca.bexiga, "in situ" ca.cervix e "in situ" ca.próstata
15. Alergia conhecida ou suspeita de alergia ou hipersensibilidade a qualquer componente de cetuximabe ou paclitaxel
16. Tratamento anterior com anticorpos monoclonais ou outros inibidores de transdução de sinal ou tratamento direcionado ao EGFR (exceto para tratamento anterior com cetuximabe)
17. Abuso de drogas conhecido (exceção Alcoolismo)
18. Qualquer problema médico, psicológico, psiquiátrico, geográfico ou social importante e não controlado que possa interferir na participação do sujeito no estudo e que não permita o acompanhamento adequado e o cumprimento do protocolo e avaliação dos resultados do estudo
19. Mulheres grávidas ou em período de amamentação
20. Uso de qualquer novo medicamento em investigação nas 4 semanas anteriores à randomização