Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paklitaksel vs Paklitaksel + Cetuksymab w nawrotowym raku głowy i szyi z przerzutami po niepowodzeniu chemioterapii 1º (EXTAX)

11 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Grupo Español de Tratamiento de Tumores de Cabeza y Cuello

Faza II, randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności paklitakselu w porównaniu z paklitakselem + cetuksymabem u pacjentów z nawracającym i/lub przerzutowym płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi po niepowodzeniu chemioterapii linii 1° Leczenie typu EXTREME

Leczenie nawrotowego i (lub) przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC) po progresji do leczenia pierwszego rzutu typu EXTREME u pacjentów poddawanych leczeniu podtrzymującemu cetuksymabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisał świadomą zgodę
  2. Wiek ≥ 18 i < 75 lat
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) status wydajności: 0-1
  4. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  5. Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie raka płaskonabłonkowego głowy i szyi z lokalizacją w krtani, części ustnej gardła, jamie ustnej lub gardle dolnym.
  6. Po co najmniej 2 cyklach chemioterapii typu EXTREME (cisplatyna lub karboplatyna + fluoropirymidyny + cetuksymab) i będąc w fazie leczenia podtrzymującego cetuksymabem z powodu osiągnięcia CR (odpowiedź całkowita), PR (odpowiedź częściowa) lub SD (choroba stabilna) na ww. leczenie
  7. Co najmniej jedna możliwa do zmierzenia zmiana za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego

  8. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, zgodnie z:

    • Hb (hemoglobina) ≥ 9,0 g/dl
    • Płytki krwi 100 000/mm3
    • ANC (bezwzględna liczba neutrofili) ≥ 1500/mm3
    • Bilirubina całkowita ≤ 2-krotność UNL
    • SGPT/ALT i SGOT/AST ≤ 3 x UNL (górna granica normy)
    • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x UNL
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5-krotności GGN lub klirens kreatyniny > 50 ml/min
  9. Właściwy stan odżywienia: utrata masy ciała < 20% w stosunku do prawidłowej masy ciała lub albuminy ≥ 35 g/l w ciągu ostatnich 12 tyg.
  10. Wapń surowy dostosowany do albuminy niższy lub równy 1,25 UNL.
  11. Toksyczność spowodowana wcześniejszym leczeniem ustąpiła do stopnia 1 przed włączeniem do badania
  12. Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć (-) pięć dni przed randomizacją wykonać test ciążowy z surowicy lub moczu. Kobiety po menopauzie powinny pozostawać bez miesiączki przez co najmniej 12 m. Ponadto wszyscy mężczyźni i kobiety biorący udział w tym badaniu powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji począwszy od podpisania formularza świadomej zgody do co najmniej 6 m po zakończeniu badania lub ostatniej dawce, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie choroby nawrotowej i/lub przerzutowej innej niż pierwszego rzutu typu EXTREME (cisplatyna lub karboplatyna + fluoropirymidyny + cetuksymab)
  2. Niemierzalna zmiana jako jedyny dowód choroby
  3. Rak jamy nosowo-gardłowej
  4. Kliniczne lub radiologiczne dowody przerzutów do mózgu
  5. Choroby układu sercowo-naczyniowego o znaczeniu klinicznym w wywiadzie, takie jak między innymi zastoinowa niewydolność serca, stopień ≥ II wg NYHA, ciężkie zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia lub choroba naczyń obwodowych stopnia ≥ II. Ponadto wykluczeni zostaną również ci pacjenci, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego lub niestabilną dusznicę bolesną w ciągu roku poprzedzającego rozpoczęcie badanego leczenia lub niedawną dławicę piersiową w ciągu ostatnich 3 m
  6. Historia lub obecna obecność neuropatii obwodowej stopnia >1
  7. Historia czynnej choroby neurologicznej
  8. Historia niekontrolowanego epizodu drgawkowego
  9. Obecna infekcja stopnia ≥ 2
  10. Znane zakażenie wirusem HIV lub przewlekłe zakażenie HBV lub HBC lub współistniejące niekontrolowane i ciężkie zakażenia lub inne ciężkie i niekontrolowane choroby współistniejące
  11. Historia niekontrolowanej cukrzycy, niekontrolowanego HBP lub choroby wątroby.
  12. Historia zwłóknienia płuc, ostrego uszkodzenia płuc lub śródmiąższowego zapalenia płuc
  13. Jakiekolwiek leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tyg. przed okresem randomizacji
  14. Historia innej choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego „in situ” raka podstawnokomórkowego skóry, pęcherza moczowego „in situ”, szyjki macicy „in situ” i gruczołu krokowego „in situ”
  15. Znana alergia lub podejrzenie alergii lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik cetuksymabu lub paklitakselu
  16. Wcześniejsze leczenie przeciwciałami monoklonalnymi lub innymi inhibitorami transdukcji sygnału lub leczenie ukierunkowane na EGFR (z wyjątkiem wcześniejszego leczenia cetuksymabem)
  17. Znane nadużywanie narkotyków (z wyjątkiem alkoholizmu)
  18. Każdy ważny i niekontrolowany problem medyczny, psychologiczny, psychiatryczny, geograficzny lub społeczny, który może zakłócać udział uczestnika w badaniu i który nie pozwala na odpowiednią obserwację i przestrzeganie protokołu oraz ocenę wyników badania
  19. Kobiety w ciąży lub w okresie karmienia piersią
  20. Stosowanie dowolnego badanego nowego leku w ciągu 4 tygodni przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Paklitaksel
Paklitaksel 80 mg/m2 pc. można podawać we wlewie dożylnym co tydzień.
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel 80 mg/m2 pc. można podawać we wlewie dożylnym co tydzień.
Eksperymentalny: Cetuksymab + paklitaksel
Cetuksymab 250 mg/m2 i paklitaksel 80 mg/m2, oba mogą być podawane we wlewie dożylnym co tydzień. Cetuksymab zostanie podany przed paklitakselem.
Lek: Cetuksymab + paklitaksel
Cetuksymab 250 mg/m2 i paklitaksel 80 mg/m2, oba mogą być podawane we wlewie dożylnym co tydzień. Cetuksymab zostanie podany przed paklitakselem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów. Badanie zostało przedwcześnie zamknięte po 19 miesiącach z powodu braku memoriałów. Pierwszorzędowy punkt końcowy nie był analizowany.
Pierwszorzędowym punktem końcowym był wybór najskuteczniejszego ramienia leczenia na podstawie czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) osiągniętego w każdym ramieniu leczenia. Zdefiniowano to jako czas, jaki upłynął od włączenia do badania do daty udokumentowania progresji choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny).
Poprzez ukończenie studiów. Badanie zostało przedwcześnie zamknięte po 19 miesiącach z powodu braku memoriałów. Pierwszorzędowy punkt końcowy nie był analizowany.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów. Badanie zostało przedwcześnie zamknięte po 19 miesiącach z powodu braku memoriałów. Nie analizowano drugorzędowego punktu końcowego.
Oblicz całkowity czas przeżycia (OS) w obu ramionach
Poprzez ukończenie studiów. Badanie zostało przedwcześnie zamknięte po 19 miesiącach z powodu braku memoriałów. Nie analizowano drugorzędowego punktu końcowego.
Procent obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów. Badanie zostało przedwcześnie zamknięte po 19 miesiącach z powodu braku memoriałów. Nie analizowano ani pierwszorzędowych, ani drugorzędowych punktów końcowych.
Oblicz odsetek odpowiedzi obiektywnych (OR), zgodnie z nowymi kryteriami RECIST, uzyskanych w obu ramionach
Poprzez ukończenie studiów. Badanie zostało przedwcześnie zamknięte po 19 miesiącach z powodu braku memoriałów. Nie analizowano ani pierwszorzędowych, ani drugorzędowych punktów końcowych.
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Czas trwania badania (dziewiętnaście miesięcy) i do ostatniego pacjenta obejmował ukończony rok obserwacji / zmarł lub został utracony z powodu FU. Zdarzenia niepożądane rejestrowano od rozpoczęcia badania do 60 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku.
Przeprowadzenie opisowej analizy zdarzeń niepożądanych obserwowanych u pacjentów włączonych do badania. Dalsza analiza nie mogła zostać przeprowadzona z powodu wcześniejszego zamknięcia tego badania z powodu braku rozliczeń międzyokresowych. Zdarzenia niepożądane rejestrowano od rozpoczęcia badania do 60 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku.
Czas trwania badania (dziewiętnaście miesięcy) i do ostatniego pacjenta obejmował ukończony rok obserwacji / zmarł lub został utracony z powodu FU. Zdarzenia niepożądane rejestrowano od rozpoczęcia badania do 60 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku.
Zgodność z leczeniem
Ramy czasowe: 3 lata
Oceń stopień przestrzegania zaleceń terapeutycznych w obu ramionach leczenia, aby go przeanalizować, intensywność dawki należy obliczyć jako ilość każdego z podanych badanych leków w jednostce czasu (mg/m2/tydzień) niezależnie od ramienia leczenia. Aby przeanalizować względną intensywność dawki, dawka każdego podanego leku zostanie podzielona na jednostkę czasu i zaplanowaną ilość każdego leku zgodnie z dawkami opisanymi w protokole.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grupo Español de Tratamiento de Tumores de Cabeza y Cuello

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC
Pivotal S.L.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ricard Mesía, MD, Institut Català d´Oncologia-Duran i Reynals
  • Główny śledczy: Juan J. Grau, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Główny śledczy: Elvira del Barco, MD, University of Salamanca
  • Główny śledczy: Ruth Vera, MD, Complejo Hospitalario de Navarra

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TTCC-2009-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj