Paklitaxel vs Paclitaxel + Cetuximab vid återkommande - metastaserande huvud- och halskarcinom efter misslyckad 1º kemoterapi (EXTAX)

Inklusionskriterier:

1. Undertecknade det informerade samtycket
2. Ålder ≥ 18 och < 75 år
3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatus: 0-1
4. Förväntad livslängd på minst 12 veckor
5. Histologisk eller cytologisk bekräftelse av skivepitelcancer i huvud och hals med lokalisering i struphuvud, orofarynx, munhåla eller hypofarynx.
6. Efter att ha fått minst 2 cykler av EXTREME-typ kemoterapi (cisplatin eller karboplatin + fluoropyrimidiner + cetuximab) och är i underhållsfas med cetuximab på grund av att ha uppnått CR (fullständigt svar), PR (partiellt svar) eller SD (stabil sjukdom) på nämnda behandling
7. Minst en mätbar lesion med datortomografi eller MRT

8. Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion, enligt:

   • Hb (Hemoglobin) ≥ 9,0 g/dl
   • Blodplättar 100 000/mm3
   • ANC (Absolut Neutrophil Count) ≥ 1 500/mm3
   • Totalt bilirubin ≤ 2 gånger UNL
   • SGPT/ALT och SGOT/AST ≤ 3 x UNL (Övre normalgräns)
   • Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 x UNL
   • Serumkreatinin ≤ 1,5 gånger ULN eller kreatininclearance > 50 ml/min
9. Tillräckligt näringsstatus: viktminskning < 20 % i förhållande till vanlig vikt eller albumin ≥ 35 g/l, under de senaste 12 veckorna
10. Seriskt kalcium justerat till albumin lägre eller lika med 1,25 UNL.
11. Toxiciteten, på grund av tidigare mottagen behandling, gick över till grad 1, innan inskrivningen i studien
12. Kvinnor i fertil ålder bör göra ett (-)ve-graviditetstest i serum eller urin, 7 d före randomisering. Postmenopausala kvinnor bör ha varit amenorroiska i minst 12 m. Dessutom bör alla män såväl som kvinnor som deltar i denna studie använda effektiva preventivmetoder från och med undertecknandet av formuläret för informerat samtycke och upp till minst 6 m efter slutförandet av studien eller efter den sista dosen, beroende på vilket som inträffar först.

Exklusions kriterier:

1. Behandling för återkommande och/eller metastaserande sjukdom annan än första linjen av EXTREME-typ (cisplatin eller karboplatin + fluoropyrimidiner + cetuximab)
2. Ej mätbar lesion som enda tecken på sjukdom
3. Nasofaryngealt karcinom
4. Kliniska eller radiografiska bevis på hjärnmetastaser
5. Att ha tidigare eller visat kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom, såsom, men inte begränsat till, kongestiv hjärtsvikt, ≥ grad II av NYHA, allvarliga hjärtarytmier som kräver medicinering, eller ≥ grad II perifer kärlsjukdom. Dessutom kommer de patienter som har drabbats av hjärtinfarkt eller instabil angina under året före studiebehandlingens början eller nyligen debuterad angina under de senaste 3 m också exkluderas.
6. Historik av eller nuvarande närvaro av grad >1 perifer neuropati
7. Historik av aktiv neurologisk sjukdom
8. Historik av okontrollerad konvulsiv episod
9. Aktuell ≥ 2 grad infektion
10. Känd infektion av HIV eller kronisk infektion av HBV eller HBC eller förekomst av okontrollerade och allvarliga interkurrenta infektioner eller andra allvarliga och okontrollerade samtidiga sjukdomar
11. Historik med okontrollerad diabetes, okontrollerad HBP eller levertillstånd.
12. Anamnes med lungfibros, akut lungskada eller interstitiell lunginflammation
13. All antineoplastisk behandling inom 4 w före randomiseringsperioden
14. Historik av en annan neoplastisk sjukdom under de senaste 5 åren, med undantag av botad "in situ" basalcellsca.hudkarcinom, "in situ" ca.blåsa, "in situ" ca.cervix och "in situ" ca.prostata
15. Känd allergi eller misstanke om allergi eller överkänslighet mot någon komponent i cetuximab eller paklitaxel
16. Tidigare behandling med monoklonala antikroppar eller andra signaltransduktionshämmare eller EGFR-inriktad behandling (Förutom tidigare behandling med cetuximab)
17. Känt drogmissbruk (undantag Alkoholism)
18. Alla viktiga och okontrollerade medicinska, psykologiska, psykiatriska, geografiska eller sociala problem som kan störa försökspersonens deltagande i studien och som inte tillåter adekvat uppföljning och överensstämmelse med protokollet och utvärderingen av studieresultaten
19. Kvinnor som är gravida eller ammar
20. Användning av något nytt prövningsläkemedel inom 4 w före randomisering