PC945의 단회 및 반복투여의 안전성, 내약성 및 약동학에 관한 연구

포함 기준:

모든 과목(코호트 1, 2 및 3)

• 18~65세(동의 시점)의 남성 또는 여성으로서 다음 기준 중 하나에 해당하는 여성: 스크리닝부터 최종 용량을 받은 후 30일까지 필요한 피임법을 사용할 의사와 능력이 있는 가임 여성 ; 무월경으로 정의되거나 영구적으로 불임 수술을 받은 가임 여성; 첫 번째 투약 시간부터 연구 약물의 최종 투약을 받은 후 90일까지 필수 피임법을 사용할 의향과 능력이 있는 남성.
• 스크리닝 및 제-1일에 임신 테스트가 음성인 여성.
• 이 프로토콜에서 요구하는 제한 및 금지 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
• 체중 ≥ 50kg 및 체질량 지수(BMI) 범위가 18 - 30kg/m2(포함)입니다.
• 스크리닝 및 투약 전 평균 QTcF <450msec.
• 정상 범위 내의 활력 징후 평가

건강한 피험자(코호트 1 및 2)

• 전체 의료 검사를 기반으로 의사가 결정한 건강.
• 폐활량 측정 판독값(FEV1 및 FVC)이 예측 값의 ≥ 80%이고 스크리닝 시 FEV1/FVC 비율 > 0.7.

천식이 있는 피험자(코호트 3)

• 천식 진단.
• 스크리닝 방문 시 메타콜린 도전에 대한 양성 결과.
• FEV1 > 스크리닝 시 예상 정상 값의 60%.
• 스크리닝 전 12주 동안 요법의 변화가 없고 스크리닝 전 12개월 동안 천식에 대한 입원 또는 사고 및 응급 방문이 없는 스크리닝 시 의사 평가를 기반으로 한 안정적인 천식
• 그렇지 않으면 스크리닝 시 전체 건강 검진을 기반으로 건강한

제외 기준:

모든 과목(코호트 1, 2 및 3)

• 모든 급성 질환.
• 스크리닝 방문 또는 무작위화 4주 이내의 상기도 또는 하기도 감염.
• 스크리닝 방문 후 14일 이내에 처방약 사용.
• 스크리닝 전 14일 이내에 비타민 또는 종합 비타민제 이외의 일반의약품(OTC) 복용.
• 남성의 경우 >21 단위, 여성의 경우 >14 단위의 평균 주당 섭취량으로 연구 6개월 이내에 규칙적인 알코올 소비 이력.
• 지난 5년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 역사.
• 흡연자(일반 또는 불규칙), 스크리닝 전 6개월 이내에 니코틴 함유 제품(전자 담배 포함)을 흡연하거나 사용한 적이 있거나 10갑년 이상의 흡연 이력이 있는 사람.
• 스크리닝 시 HIV-1 및 -2 항체 양성 테스트.
• 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 선별 시 양성 C형 간염 항체 결과.
• 스크리닝 또는 제-1일에 알코올, 흡연 또는 남용 약물에 대한 양성 테스트.
• 최근 3개월 이내에 실험용 약물을 투여받았거나 실험용 의료기기를 사용한 경우.
• 연구 약물의 활성 또는 비활성 성분에 대한 알레르기.
• 투약 전 3개월 이내에 500mL를 초과하는 혈액 기증 또는 연구 참여로 인해 3개월 동안 500mL를 초과하는 혈액 손실이 발생할 경우.
• 정신적 또는 법적으로 무능력한 자.
• 후원사 또는 계약 연구 기관(CRO)의 직원 또는 후원사 또는 CRO 직원의 친척.
• 여러 번의 정맥 천자 시술을 받을 수 없거나 받을 의사가 없거나 캐뉼라 삽입에 적합한 정맥에 대한 접근성이 좋지 않은 경우.
• 임신 또는 수유 중인 여성

건강한 피험자(코호트 1 및 2)

• 스크리닝 의학적 평가, 실험실 테스트 또는 ECG에서 확인된 모든 만성 질환 또는 임상적으로 관련된 이상.

천식이 있는 피험자(코호트 3)

• 생명을 위협하는 천식 에피소드가 있었습니다.
• 천식, 과민성 기도, 계절성 알레르기 비염 또는 아토피 질환 이외의 임상적으로 유의한 질환의 존재.
• 전신 또는 주사 가능한 스테로이드로 입원 또는 사고 및 응급 치료 또는 관리가 필요한 스크리닝 전 12개월 동안 급성 천식 악화를 경험했습니다.
• 조절되지 않거나 PI 평가 및/또는 금지된 약물 사용에 기반한 중등도에서 중증 천식 또는 이전 12주 동안 이러한 요법으로 치료가 필요한 경우.
• 메타콜린 챌린지에 대해 금기인 알려진 상태의 병력 또는 존재.