이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Peri-incisional Multimodal Cocktail Infiltration이 개두술 후 두통에 미치는 영향

2020년 5월 24일 업데이트: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
개두술 후 두통(PCH)은 지난 수십 년 동안 과소평가되었습니다. 그러나 PCH에 대한 현재 치료법은 불충분하거나 심각한 부작용을 동반하는 것으로 간주됩니다. 일부 연구에서는 로피바카인, 에피네프린, 케토롤락 및 메틸프레드니솔론을 함유한 혼합 칵테일의 절개부 주위 주사가 고관절 또는 슬관절 전치환술 후 수술 후 통증 완화에 상당한 효능을 보였다고 밝혔습니다. 이전 문헌에서는 PCH의 원인이 두피 및 경질막의 절개와 관련이 있다고 보고하였으며, 이는 고관절 또는 슬관절 전치환술 후 수술 후 통증의 원인과 유사한 것으로 여겨진다. 따라서 연구자들은 칵테일 혼합물이 성인의 PCH를 더 잘 완화할 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후,
  2. 18-80세,
  3. American Society of Anaesthesiologists(ASA) 신체 상태 I 또는 II,
  4. 예정된 선택적 천막 상부 개두술,
  5. 두개골 클램프에 계획된 머리 고정.

제외 기준:

  1. LA 알레르기,
  2. 알코올 남용,
  3. 두개 내 고혈압,
  4. 활성 정신 장애,
  5. 통제되지 않는 간질,
  6. 만성 오피오이드 사용(2주 이상),
  7. 재수술을 받고,
  8. 수술 후 방사선 또는 화학 요법을 받을 확률이 높으며,
  9. 발관 지연 또는 계획된 발관 없음의 예상,
  10. 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유,
  11. 극단적인 체질량 지수(BMI)(15 미만 또는 40 이상),
  12. 수술 전 Glasgow Coma Scale 15 미만,
  13. 응급 또는 각성 개두술 수술을 받는 경우,
  14. NRS 또는 PCA의 사용을 이해할 수 없음. (환자는 수술 전날 동의서에 서명한 후 NRS(0~10, 0은 통증이 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 각각 나타냄) 및 PCA의 지시 사항을 알려줍니다. NRS 및 PCA의 지시를 이해할 수 없는 환자는 연구에서 제외됩니다.)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 칵테일
Group Cocktail의 참가자는 삽관 후 머리 고정 부위에 침투하고 피부 절개 전에 절개 주위로 침투하도록 계획됩니다. 침투는 담당 신경 외과 의사가 수행합니다. 고정 부위와 절개 부위 아래의 근육과 피하 조직은 복합 칵테일로 완전히 세척됩니다.
절차: 절개주위 주사
외과의는 피부 절개 전에 멸균 방식으로 22 게이지 바늘을 사용하여 고정 부위 및 절개 부위 아래의 근육 및 피하 조직에 칵테일 혼합물 또는 로피바카인을 주사할 계획입니다.
활성 비교기: 로피바카인
그룹 Ropivacaine의 참가자는 삽관 후 머리 고정 부위에 침투하고 피부 절개 전에 절개 주위로 침투할 계획입니다. 침투는 담당 신경 외과 의사가 수행합니다. 고정 부위 및 절개 부위 아래의 근육 및 피하 조직은 로피바카인으로 완전히 세척됩니다.
절차: 절개주위 주사
외과의는 피부 절개 전에 멸균 방식으로 22 게이지 바늘을 사용하여 고정 부위 및 절개 부위 아래의 근육 및 피하 조직에 칵테일 혼합물 또는 로피바카인을 주사할 계획입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누적 모르핀 소비
기간: 회복 후 24시간
회복 후 24시간 이내에 PCA를 통한 누적 모르핀 소비
회복 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 0-10 숫자 등급 점수
기간: 회복 후 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 및 72시간 및 개두술 후 3개월 및 6개월
Numeric Rating Score는 임상 시험에서 환자의 통증 강도를 평가하는 데 일반적으로 사용되는 척도입니다. 본 실험의 척도는 0에서 10까지이며, 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다. 더 높은 값은 더 나쁜 통증 강도를 나타냅니다.
회복 후 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 및 72시간 및 개두술 후 3개월 및 6개월
수술 후 오피오이드 관련 부작용 비율
기간: 회복 후 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 및 72시간

수술 후 오피오이드 관련 부작용에는 수술 후 오피오이드 유발 과다진정, 오피오이드 유발 호흡 억제, 소양증, 졸음, 현기증, 흐린 시력 및 발진이 포함됩니다.

오피오이드 유발성 과다진정은 Pasero Opioid 유발 진정 척도(POSS)를 사용하여 평가됩니다.

  1. 깨어 경계하라,
  2. 약간 졸리고, 쉽게 깨어나고,
  3. 자주 졸리고, 흥분하고, 대화 중에 잠이 들고,
  4. 언어적 또는 신체적 자극에 대한 졸음, 미미한 반응 또는 무반응 POSS 점수 3 또는 4는 과다진정으로 정의됩니다.

오피오이드 유발 호흡 저하(호흡수 <8/min 및/또는 산소 포화도 <90% 및/또는 무호흡 ≥10초, 과도한 진정 또는 상부 기도 폐쇄로 정의됨)
회복 후 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 및 72시간
첫 번째 PCA 요구까지의 시간 간격
기간: 회복 후 24시간 이내
PCA 장치는 특별히 설계된 알고리즘을 기반으로 첫 번째 PCA 요구에 대한 시간 간격을 자동으로 기록합니다.
회복 후 24시간 이내
총 PCA 프레스 수
기간: 회복 후 24시간 이내
PCA 장치는 특별히 설계된 알고리즘을 기반으로 총 프레스 횟수를 자동으로 기록합니다.
회복 후 24시간 이내
총 구조 약물 사용량
기간: 회복 후 24시간 이내
PCA가 진통에 충분하지 않은 경우 구조 약물이 심한 통증 완화에 사용됩니다. 회복 후 24시간 이내의 총 구조 약물 사용량이 기록됩니다.
회복 후 24시간 이내
회복
기간: 평균 1개월
PACU 퇴원까지의 시간, 보행까지의 시간, 재원 기간(LOS)
평균 1개월
상처 치유 점수
기간: 개두술 후 3주 및 6주

개두술을 받는 환자의 두피 클립 대 동맥 겸자 그룹의 결과를 평가하기 위한 상처 치유 점수 워크시트.

상처 치유 평가는 피부 치유, 감염 및 모발 재성장을 기반으로 합니다.

피부 치유의 경우, 1은 완전히 치유됨을 나타내고, 2는 총 ≤3cm 치유되지 않음을 나타내고, 3은 >3cm 치유되지 않음을 나타내고, 4는 괴사가 ≤3cm인 영역을 나타내고, 5는 괴사가 >3cm인 영역을 나타냅니다.

감염의 경우, 1은 없음을 나타내고, 2는 0.5cm 이하의 발적 가장자리를 나타내고, 3은 더 많은 발적 또는 표재성 고름을 나타내고, 4는 깊은 감염을 나타냅니다.

모발 재성장의 경우, 1은 상처를 따라 균일하게 다시 자라는 것을 나타내고, 2는 ≤3cm가 다시 자라지 않음을 나타내고, 3은 3-6cm가 다시 자라지 않음을 나타내고, 4는 >6cm가 다시 자라지 않음을 나타냅니다.

우수한 상처, 총점 3점; 좋은 상처, 점수 4-5; 최적이 아닌 상처, 점수 6+
개두술 후 3주 및 6주
외과 절개의 크기
기간: 개두술 끝에
수술 절개 부위의 크기 기록(단위: 센티미터)
개두술 끝에
운영 기간
기간: 개두술 끝에
작동 시간 기록(단위:분)
개두술 끝에
수술 후 합병증 비율
기간: 개두술 후 30일 이내
수술 후 합병증에는 (1) 수술 합병증: 두개내 감염, 뇌부종, 두개내 혈종, CSF 누공, 재수술, 재삽관 및 지연 발관이 포함됩니다. 절개 감염, 절개 혈종, 상처 치유 지연; (2) 전신 합병증: 전신 감염, 전신 염증 반응 증후군 및 패혈증; (3) 모든 원인으로 인한 사망
개두술 후 30일 이내
수술 후 항생제 사용
기간: 개두술 후 30일 이내
수술 후 항생제 사용
개두술 후 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Tiantan Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY 2018-035-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

절개주위 주사에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in United States

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다