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Efeito da infiltração de coquetel multimodal peri-incisional na cefaléia pós-craniotomia

24 de maio de 2020 atualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
A cefaléia pós-craniotomia (CCP) tem sido subestimada nas últimas décadas. No entanto, os tratamentos atuais para PCH são considerados insuficientes ou acompanhados de efeitos colaterais graves. Alguns estudos revelaram que a injeção peri-incisional de um coquetel misto que contém ropivacaína, epinefrina, cetorolaco e metilprednisolona mostrou eficácia significativa no alívio da dor pós-operatória após artroplastia total de quadril ou joelho. A literatura anterior relatou que a causa da HCP estava relacionada à incisão do couro cabeludo e da dura-máter, o que é considerado semelhante às causas de dor pós-operatória após artroplastia total de quadril ou joelho. Assim, os investigadores supõem que a mistura do coquetel pode aliviar melhor a PCH em adultos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tendo assinado o consentimento informado,
  2. idade 18-80 anos,
  3. Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) estado físico de I ou II,
  4. craniotomia supratentorial eletiva programada,
  5. fixação planejada da cabeça em uma pinça craniana.

Critério de exclusão:

  1. Alergia a ALs,
  2. abuso de álcool,
  3. hipertensão intracraniana,
  4. transtornos psiquiátricos ativos,
  5. epilepsia descontrolada,
  6. uso crônico de opioides (mais de 2 semanas),
  7. submetido a uma craniotomia de revisão,
  8. alta probabilidade de radioterapia ou quimioterapia pós-operatória,
  9. expectativa de extubação atrasada ou nenhuma extubação planejada,
  10. gravidez ou amamentação durante o estudo,
  11. índice de massa corporal (IMC) extremo (menos de 15 ou mais de 40),
  12. Escala de Coma de Glasgow pré-operatória menor que 15,
  13. submetidos a cirurgia de craniotomia de emergência ou acordado,
  14. incapacidade de entender o uso do NRS ou do PCA. (Os pacientes são informados sobre as instruções do NRS (de 0 a 10, onde 0 e 10 representam nenhuma dor e a pior dor imaginável, respectivamente) e PCA após a assinatura do consentimento informado no dia anterior à operação. Os pacientes que não entenderem as instruções de NRS e PCA serão excluídos do estudo.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coquetel
Os participantes do Coquetel de Grupo são planejados para infiltrar os locais de fixação da cabeça após a intubação e peri-incisão antes da incisão da pele. A infiltração será realizada pelo neurocirurgião responsável. O músculo e o tecido subcutâneo abaixo dos locais de fixação e local da incisão serão totalmente irrigados com o coquetel multimodal.
Procedimento: Injeção peri-incisional
Os cirurgiões estão planejados para injetar a mistura de coquetel ou ropivacaína nos músculos e no tecido subcutâneo abaixo dos locais de fixação e no local da incisão usando uma agulha de calibre 22 de maneira estéril antes da incisão na pele.
Comparador Ativo: Ropivacaína
Os participantes do Grupo Ropivacaína são planejados para infiltrar os locais de fixação da cabeça após a intubação e peri-incisão antes da incisão da pele. A infiltração será realizada pelo neurocirurgião responsável. O músculo e o tecido subcutâneo abaixo dos locais de fixação e incisão serão totalmente irrigados com ropivacaína.
Procedimento: Injeção peri-incisional
Os cirurgiões estão planejados para injetar a mistura de coquetel ou ropivacaína nos músculos e no tecido subcutâneo abaixo dos locais de fixação e no local da incisão usando uma agulha de calibre 22 de maneira estéril antes da incisão na pele.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo cumulativo de morfina
Prazo: 24 horas após a recuperação
consumo cumulativo de morfina por PCA dentro de 24 horas após a recuperação
24 horas após a recuperação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de classificação numérica 0-10 pós-operatória
Prazo: 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 horas após a recuperação e 3 e 6 meses após a craniotomia
O Numeric Rating Score é uma escala comumente usada na avaliação da intensidade da dor dos pacientes em ensaios clínicos. A escala no presente estudo varia de 0 a 10, onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor imaginável. Valores mais altos representam pior intensidade de dor.
1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 horas após a recuperação e 3 e 6 meses após a craniotomia
Taxa de efeitos colaterais pós-operatórios relacionados a opioides
Prazo: 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 horas após a recuperação

Os efeitos colaterais pós-operatórios relacionados aos opioides incluem sedação excessiva induzida por opioides, depressão respiratória induzida por opioides, prurido, sonolência, tontura, visão turva e erupção cutânea.

A supersedação induzida por opioides será avaliada usando a Escala de Sedação Induzida por Opioides Pasero (POSS).

  1. Desperto e alerta,
  2. Ligeiramente sonolento, facilmente excitado,
  3. Frequentemente sonolento, despertável, cai no sono durante uma conversa,
  4. Sonolência, resposta mínima ou nenhuma resposta à estimulação verbal ou física Uma pontuação POSS de 3 ou 4 é definida como sedação excessiva.

Depressão respiratória induzida por opioides (definida como frequência respiratória <8/min e/ou saturação de oxigênio <90% e/ou apneia ≥10 s, sedação excessiva ou obstrução das vias aéreas superiores.
1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 horas após a recuperação
Intervalo de tempo para a primeira demanda de PCA
Prazo: dentro de 24 horas após a recuperação
O dispositivo PCA registrará automaticamente o intervalo de tempo para a primeira demanda de PCA com base em um algoritmo especialmente projetado
dentro de 24 horas após a recuperação
Contagens totais de impressões do PCA
Prazo: dentro de 24 horas após a recuperação
O dispositivo PCA registrará automaticamente as contagens totais de impressão com base em um algoritmo especialmente projetado.
dentro de 24 horas após a recuperação
Uso total de medicação de resgate
Prazo: dentro de 24 horas após a recuperação
Quando o PCA não é suficiente para analgesia, a medicação de resgate será usada para aliviar a dor intensa. O uso total de medicação de resgate dentro de 24 horas após a recuperação será registrado.
dentro de 24 horas após a recuperação
Recuperação
Prazo: em média 1 mês
Tempo até a alta da SRPA, tempo até a deambulação e tempo de permanência (LOS)
em média 1 mês
Pontuação de cicatrização de feridas
Prazo: 3 e 6 semanas após a craniotomia

Folha de trabalho Wound Healing Score para avaliação de resultados em grupos de pinças de couro cabeludo versus fórceps de artéria em pacientes submetidos a craniotomia.

A avaliação da cicatrização de feridas é baseada na cicatrização da pele, infecção e crescimento do cabelo.

Para a cicatrização da pele, 1 representa totalmente cicatrizada, 2 representa ≤3 cm no total não cicatrizada, 3 representa >3 cm não cicatrizada, 4 representa áreas de necrose ≤3 cm e 5 representa áreas de necrose >3 cm.

Para infecção, 1 representa nenhuma, 2 representa margem de vermelhidão ≤0,5 cm, 3 representa mais vermelhidão ou pus superficial, 4 representa infecção profunda.

Para o crescimento do cabelo, 1 representa um crescimento uniforme ao longo da ferida, 2 representa ≤3 cm sem novo crescimento, 3 representa 3-6 cm sem novo crescimento, 4 representa > 6 cm sem novo crescimento.

Ferimentos excelentes, pontuação total de 3; Boas feridas, Pontuação 4-5; Ferimentos abaixo do ideal, Pontuação 6+
3 e 6 semanas após a craniotomia
O tamanho da incisão cirúrgica
Prazo: no final da craniotomia
Registrando o tamanho da incisão cirúrgica (unidade: centímetro)
no final da craniotomia
A duração da operação
Prazo: no final da craniotomia
Registrando a duração da operação (unidade:minuto)
no final da craniotomia
Taxa de complicações pós-operatórias
Prazo: dentro de 30 dias após a craniotomia
As complicações pós-operatórias incluem (1) complicações operatórias: infecção intracraniana, edema cerebral, hematoma intracraniano, fístula liquórica, reoperação, reintubação e extubação atrasada. infecção da incisão, hematoma da incisão, cicatrização retardada da ferida; (2) complicações sistêmicas: infecção sistêmica, síndrome da resposta inflamatória sistêmica e sepse; (3) mortalidade por todas as causas
dentro de 30 dias após a craniotomia
Uso de antibiótico pós-operatório
Prazo: dentro de 30 dias após a craniotomia
uso de antibiótico pós-operatório
dentro de 30 dias após a craniotomia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY 2018-035-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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