Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af peri-incision multimodal cocktailinfiltration på postkraniotomi hovedpine

24. maj 2020 opdateret af: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Postkraniotomi hovedpine (PCH) er blevet undervurderet i de sidste årtier. Imidlertid anses nuværende behandlinger for PCH enten for utilstrækkelige eller ledsaget af alvorlige bivirkninger. Nogle undersøgelser afslørede, at peri-incisionsinjektion af en blandet cocktail, der indeholder ropivacain, epinephrin, ketorolac og methylprednisolon, viste signifikant effektivitet til lindring af postoperativ smerte efter total hofte- eller knæarthroplastik. Tidligere litteratur rapporterede, at årsagen til PCH var relateret til indsnit i hovedbunden og dura, som anses for at svare til årsagerne til postoperativ smerte efter total hofte- eller knæarthroplastik. Således antager efterforskere, at cocktailblandingen bedre kan lindre PCH hos voksne.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Efter at have underskrevet det informerede samtykke,
  2. alder 18-80 år,
  3. American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II,
  4. planlagt elektiv supratentorial kraniotomi,
  5. planlagt hovedfiksering i en kranieklemme.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi over for LA'er,
  2. alkohol misbrug,
  3. intrakraniel hypertension,
  4. aktive psykiatriske lidelser,
  5. ukontrolleret epilepsi,
  6. kronisk opioidbrug (mere end 2 uger),
  7. gennemgår en revisionskraniotomi,
  8. høj sandsynlighed for at få postoperativ radio- eller kemoterapi,
  9. forventning om forsinket ekstubering eller ingen planlagt ekstubering,
  10. graviditet eller amning under undersøgelsen,
  11. ekstremt kropsmasseindeks (BMI) (mindre end 15 eller mere end 40),
  12. præoperativ Glasgow Coma Scale mindre end 15,
  13. gennemgår akut eller vågen kraniotomioperation,
  14. manglende evne til at forstå brugen af ​​NRS eller PCA. (Patienter informeres om instruktionerne fra NRS (fra 0 til 10, hvor 0 og 10 repræsenterer henholdsvis ingen smerte og de værst tænkelige smerter) og PCA efter at have underskrevet det informerede samtykke dagen før operationen. Patienter, der ikke kan forstå instruktionen af ​​NRS og PCA, vil blive udelukket fra undersøgelsen.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cocktail
Deltagere i Group Cocktail er planlagt til at infiltrere hovedfikseringsstederne efter intubation og peri-incision før hudincision. Infiltrationen vil blive udført af den behandlende neurokirurg. Musklen og det subkutane væv under fikseringsstederne og incisionsstedet skylles fuldstændigt med den multimodale cocktail.
Procedure: Peri-incision indsprøjtning
Kirurgerne er planlagt til at injicere cocktailblandingen eller ropivacain til muskler og det subkutane væv under fikseringsstederne og incisionsstedet ved hjælp af en 22-gauge nål på en steril måde før hudincision.
Aktiv komparator: Ropivacain
Deltagerne i Group Ropivacaine er planlagt til at infiltrere hovedfikseringsstederne efter intubation og peri-incision før hudincision. Infiltrationen vil blive udført af den behandlende neurokirurg. Musklen og det subkutane væv under fikseringsstederne og incisionsstedet vil blive skyllet fuldstændigt med ropivacain.
Procedure: Peri-incision indsprøjtning
Kirurgerne er planlagt til at injicere cocktailblandingen eller ropivacain til muskler og det subkutane væv under fikseringsstederne og incisionsstedet ved hjælp af en 22-gauge nål på en steril måde før hudincision.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akkumuleret morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer efter bedring
kumulativt morfinforbrug gennem PCA inden for 24 timer efter bedring
24 timer efter bedring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ 0-10 Numerisk bedømmelsesscore
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter bedring og 3 og 6 måneder efter kraniotomi
Numeric Rating Score er en almindeligt anvendt skala til evaluering af patienters smerteintensitet i kliniske forsøg. Skalaen i nærværende forsøg går fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte. Højere værdier repræsenterer værre smerteintensitet.
1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter bedring og 3 og 6 måneder efter kraniotomi
Hyppighed af postoperative opioidrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter bedring

Postoperative opioid-relaterede bivirkninger omfatter postoperativ opioid-induceret oversedation, opioid-induceret respirationsdepression, kløe, døsighed, svimmelhed, sløret syn og udslæt.

Opioid-induceret oversedation vil blive evalueret ved hjælp af Pasero Opioid-induced Sedation Scale (POSS).

  1. Vågen og vågen,
  2. Lidt døsig, let ophidset,
  3. Ofte døsig, ophidsende, falder i søvn under en samtale,
  4. Søvnig, minimal eller ingen reaktion på verbal eller fysisk stimulation En POSS-score på 3 eller 4 defineres som oversedation.

Opioid-induceret respirationsdepression (defineret som respirationsfrekvens <8/min og/eller iltmætning <90 % og/eller apnø ≥10 s, overdreven sedation eller obstruktion af øvre luftveje.
1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter bedring
Tidsinterval til første PCA-krav
Tidsramme: inden for 24 timer efter bedring
PCA-enheden vil automatisk registrere tidsintervallet til det første PCA-krav baseret på en specialdesignet algoritme
inden for 24 timer efter bedring
Samlet antal PCA-tryk
Tidsramme: inden for 24 timer efter bedring
PCA-enheden vil automatisk registrere det samlede antal tryk baseret på en specialdesignet algoritme.
inden for 24 timer efter bedring
Total brug af redningsmedicin
Tidsramme: inden for 24 timer efter bedring
Når PCA ikke er nok til analgesi, vil redningsmedicin blive brugt til at lindre svære smerter. Det samlede forbrug af redningsmedicin inden for 24 timer efter bedring vil blive registreret.
inden for 24 timer efter bedring
Genopretning
Tidsramme: i gennemsnit 1 måned
Tid til PACU-udskrivning, tid til ambulation og opholdslængde (LOS)
i gennemsnit 1 måned
Score for sårheling
Tidsramme: 3 og 6 uger efter kraniotomi

Wound Healing Score arbejdsark til vurdering af resultater i hovedbundsklip versus arteriepincetgrupper hos patienter, der gennemgår kraniotomi.

Sårhelingsevalueringen er baseret på hudheling, infektion og hårgenvækst.

For hudheling repræsenterer 1 fuldt helet, 2 repræsenterer ≤3 cm i alt ikke helet, 3 repræsenterer >3 cm ikke helet, 4 repræsenterer områder med nekrose ≤3 cm, og 5 repræsenterer områder med nekrose >3 cm.

For infektion repræsenterer 1 ingen, 2 repræsenterer ≤0,5 cm rødmemargin, 3 repræsenterer mere rødme eller overfladisk pus, 4 repræsenterer dyb infektion.

For hårgenvækst repræsenterer 1 jævn genvækst langs såret, 2 repræsenterer ≤3 cm ikke genvækst, 3 repræsenterer 3-6 cm ikke genvækst, 4 repræsenterer >6 cm ikke genvækst.

Fremragende sår, samlet score på 3; Gode ​​sår, Score 4-5; Suboptimale sår, Score 6+
3 og 6 uger efter kraniotomi
Størrelsen af ​​kirurgisk snit
Tidsramme: i slutningen af ​​kraniotomien
Registrering af størrelsen af ​​kirurgisk snit (enhed: centimeter)
i slutningen af ​​kraniotomien
Driftens varighed
Tidsramme: i slutningen af ​​kraniotomien
Registrering af driftens varighed (enhed:minut)
i slutningen af ​​kraniotomien
Hyppighed af postoperative komplikationer
Tidsramme: inden for 30 dage efter kraniotomi
Postoperative komplikationer omfatter (1) Operative komplikationer: intrakraniel infektion, cerebralt ødem, intrakranielt hæmatom, CSF fistel, reoperation, reintubation og forsinket ekstubation. incisionsinfektion, incisionshæmatom, forsinket sårheling; (2) systemiske komplikationer: systemisk infektion, systemisk inflammatorisk respons-syndrom og sepsis; (3) dødelighed af alle årsager
inden for 30 dage efter kraniotomi
Postoperativ brug af antibiotika
Tidsramme: inden for 30 dage efter kraniotomi
postoperativ brug af antibiotika
inden for 30 dage efter kraniotomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2019

Først opslået (Faktiske)

16. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY 2018-035-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Peri-incision indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner