Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van de peri-incisie multimodale cocktailinfiltratie op postcraniotomiehoofdpijn

24 mei 2020 bijgewerkt door: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Postcraniotomiehoofdpijn (PCH) is de afgelopen decennia onderschat. De huidige behandelingen voor PCH worden echter als onvoldoende beschouwd of gaan gepaard met ernstige bijwerkingen. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat peri-incisionele injectie van een gemengde cocktail die ropivacaïne, epinefrine, ketorolac en methylprednisolon bevat, een significante werkzaamheid vertoonde bij het verlichten van postoperatieve pijn na een totale heup- of knieartroplastiek. Eerdere literatuur meldde dat de oorzaak van PCH verband hield met incisie van de hoofdhuid en dura, wat wordt beschouwd als vergelijkbaar met de oorzaken van postoperatieve pijn na een totale heup- of knieartroplastiek. Onderzoekers veronderstellen dus dat het cocktailmengsel PCH bij volwassenen beter kan verlichten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming,
  2. leeftijd 18-80 jaar,
  3. American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysieke status van I of II,
  4. geplande electieve supratentoriale craniotomie,
  5. geplande hoofdfixatie in een schedelklem.

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergie voor LA's,
  2. alcohol misbruik,
  3. intracraniële hypertensie,
  4. actieve psychiatrische stoornissen,
  5. ongecontroleerde epilepsie,
  6. chronisch opioïdengebruik (meer dan 2 weken),
  7. een revisie craniotomie ondergaan,
  8. hoge kans op postoperatieve radio- of chemotherapie,
  9. verwachting van vertraagde extubatie of geen geplande extubatie,
  10. zwangerschap of borstvoeding tijdens het onderzoek,
  11. extreme body mass index (BMI) (minder dan 15 of meer dan 40),
  12. preoperatieve Glasgow Coma Schaal minder dan 15,
  13. een spoed- of wakkere craniotomie-operatie ondergaan,
  14. onvermogen om het gebruik van de NRS of de PCA te begrijpen. (Patiënten worden geïnformeerd over de instructies van NRS (van 0 tot 10, waarbij 0 en 10 respectievelijk geen pijn en de ergst denkbare pijn vertegenwoordigen) en PCA na ondertekening van de geïnformeerde toestemming de dag voor de operatie. Patiënten die de instructie van NRS en PCA niet kunnen begrijpen, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cocktail
Het is de bedoeling dat deelnemers aan Group Cocktail de fixatieplaatsen van het hoofd infiltreren na intubatie en peri-incisie voorafgaand aan huidincisie. De infiltratie wordt uitgevoerd door de behandelend neurochirurg. De spier en het onderhuidse weefsel onder de fixatieplaatsen en incisieplaats worden volledig geïrrigeerd met de multimodale cocktail.
Procedure: Peri-incisionele injectie
Het is de bedoeling dat de chirurgen het cocktailmengsel of ropivacaïne injecteren in de spieren en het onderhuidse weefsel onder de fixatieplaatsen en incisieplaats met behulp van een 22-gauge naald op een steriele manier voorafgaand aan de huidincisie.
Actieve vergelijker: Ropivacaine
Het is de bedoeling dat deelnemers aan Groep Ropivacaïne infiltreren in de fixatieplaatsen van het hoofd na intubatie en peri-incisie voorafgaand aan huidincisie. De infiltratie wordt uitgevoerd door de behandelend neurochirurg. De spier en het onderhuidse weefsel onder de fixatieplaatsen en incisieplaats worden volledig geïrrigeerd met ropivacaïne.
Procedure: Peri-incisionele injectie
Het is de bedoeling dat de chirurgen het cocktailmengsel of ropivacaïne injecteren in de spieren en het onderhuidse weefsel onder de fixatieplaatsen en incisieplaats met behulp van een 22-gauge naald op een steriele manier voorafgaand aan de huidincisie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatief morfineverbruik
Tijdsspanne: 24 uur na herstel
cumulatief morfineverbruik via PCA binnen 24 uur na herstel
24 uur na herstel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve 0-10 numerieke beoordelingsscore
Tijdsspanne: 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 en 72 uur na herstel en 3 en 6 maanden na craniotomie
Numerieke beoordelingsscore is een veelgebruikte schaal bij het evalueren van de pijnintensiteit van patiënten in klinische onderzoeken. De schaal in het huidige onderzoek loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechtere pijnintensiteit.
1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 en 72 uur na herstel en 3 en 6 maanden na craniotomie
Percentage postoperatieve opioïde-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 en 72 uur na herstel

Postoperatieve opioïde-gerelateerde bijwerkingen zijn postoperatieve opioïde-geïnduceerde oversedatie, opioïde-geïnduceerde ademhalingsdepressie, pruritus, slaperigheid, duizeligheid, wazig zien en huiduitslag.

Door opioïden geïnduceerde oversedatie zal worden geëvalueerd met behulp van de Pasero Opioid-Induced Sedation Scale (POSS).

  1. Wakker en alert,
  2. Enigszins slaperig, snel opgewonden,
  3. Vaak slaperig, prikkelbaar, in slaap vallen tijdens een gesprek,
  4. Somnolente, minimale of geen reactie op verbale of fysieke stimulatie Een POSS-score van 3 of 4 wordt gedefinieerd als oversedatie.

Door opioïden geïnduceerde ademhalingsdepressie (gedefinieerd als ademhalingsfrequentie <8/min en/of zuurstofverzadiging <90% en/of apneu ≥10 s, overmatige sedatie of obstructie van de bovenste luchtwegen.
1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 en 72 uur na herstel
Tijdsinterval tot eerste PCA-aanvraag
Tijdsspanne: binnen 24 uur na herstel
Het PCA-apparaat registreert automatisch het tijdsinterval tot de eerste PCA-vraag op basis van een speciaal ontworpen algoritme
binnen 24 uur na herstel
Totaal aantal PCA-persen
Tijdsspanne: binnen 24 uur na herstel
Het PCA-apparaat registreert automatisch het totale aantal drukken op basis van een speciaal ontworpen algoritme.
binnen 24 uur na herstel
Totaal gebruik van noodmedicatie
Tijdsspanne: binnen 24 uur na herstel
Wanneer PCA niet voldoende is voor analgesie, wordt noodmedicatie gebruikt om ernstige pijn te verlichten. Het totale gebruik van noodmedicatie binnen 24 uur na herstel wordt geregistreerd.
binnen 24 uur na herstel
Herstel
Tijdsspanne: gemiddeld 1 maand
Tijd tot PACU-ontslag, tijd tot ambulatie en verblijfsduur (LOS)
gemiddeld 1 maand
Wondgenezingsscore
Tijdsspanne: 3 en 6 weken na craniotomie

Werkblad Wondgenezingsscore voor het beoordelen van de resultaten bij groepen met een scalpclip versus een slagaderpincet bij patiënten die een craniotomie ondergaan.

De evaluatie van wondgenezing is gebaseerd op huidgenezing, infectie en haargroei.

Voor huidgenezing staat 1 voor volledig genezen, 2 voor ≤3 cm in totaal niet genezen, 3 voor >3 cm niet genezen, 4 voor gebieden met necrose ≤3 cm en 5 voor gebieden met necrose >3 cm.

Voor infectie staat 1 voor geen, 2 staat voor ≤0,5 cm roodheid, 3 staat voor meer roodheid of oppervlakkige pus, 4 staat voor diepe infectie.

Voor haargroei staat 1 voor gelijkmatige hergroei langs de wond, 2 staat voor ≤3 cm niet teruggroeiend, 3 staat voor 3-6 cm niet teruggroeiend, 4 staat voor >6 cm niet teruggroeiend.

Uitstekende wonden, totaalscore van 3; Goede wonden, score 4-5; Suboptimale wonden, score 6+
3 en 6 weken na craniotomie
De grootte van chirurgische incisie
Tijdsspanne: aan het einde van de craniotomie
Opname van de grootte van de chirurgische incisie (eenheid: centimeter)
aan het einde van de craniotomie
De werkingsduur
Tijdsspanne: aan het einde van de craniotomie
Registratie van de werkingsduur (eenheid:minuut)
aan het einde van de craniotomie
Percentage postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na craniotomie
Postoperatieve complicaties omvatten (1) operatieve complicaties: intracraniale infectie, hersenoedeem, intracraniaal hematoom, CSF-fistel, heroperatie, reïntubatie en vertraagde extubatie. incisie-infectie, incisie-hematoom, vertraagde wondgenezing; (2) systemische complicaties: systemische infectie, systemisch ontstekingsreactiesyndroom en sepsis; (3) sterfte door alle oorzaken
binnen 30 dagen na craniotomie
Postoperatief antibioticagebruik
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na craniotomie
postoperatief antibioticagebruik
binnen 30 dagen na craniotomie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY 2018-035-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Peri-incisionele injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren