切口周围多模式鸡尾酒浸润对开颅术后头痛的影响
2020年5月24日 更新者：Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital
在过去的几十年里，开颅手术后头痛 (PCH) 一直被低估。
然而，目前对 PCH 的治疗要么被认为不够充分，要么伴有严重的副作用。
一些研究表明，切口周围注射含有罗哌卡因、肾上腺素、酮咯酸和甲基泼尼松龙的混合鸡尾酒在缓解全髋关节或膝关节置换术后疼痛方面显示出显着的疗效。
既往文献报道PCH的病因与头皮和硬脑膜切开有关，被认为与全髋或膝关节置换术后疼痛的原因相似。
因此，研究人员假设鸡尾酒混合物可以更好地缓解成人的 PCH。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fang Luo
- 电话号码：+86 13611326978
- 邮箱：13611326978@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Zheng Chen
- 电话号码：+86 15010130151
- 邮箱：zchan1011@yahoo.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书后，
- 18-80岁，
- 美国麻醉师协会 (ASA) I 或 II 的身体状况，
- 预定的选择性幕上开颅手术，
- 计划在颅骨夹中固定头部。
排除标准：
- 对 LA 过敏，
- 滥用酒精，
- 颅内高压，
- 活动性精神障碍，
- 不受控制的癫痫，
- 长期使用阿片类药物（超过 2 周），
- 接受翻修开颅手术，
- 术后放疗或化疗的可能性很高，
- 预期延迟拔管或没有计划拔管，
- 研究期间怀孕或哺乳，
- 极端体重指数 (BMI)（小于 15 或大于 40），
- 术前格拉斯哥昏迷量表小于 15，
- 正在接受紧急或清醒开颅手术，
- 无法理解 NRS 或 PCA 的使用。 （患者在手术前一天签署知情同意书后被告知NRS（从0到10，其中0和10分别代表没有疼痛和最严重的疼痛）和PCA的说明。 无法理解 NRS 和 PCA 说明的患者将被排除在研究之外。）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鸡尾酒
Group Cocktail 的参与者计划在插管后和皮肤切口前的切口周围渗入头部固定部位。
浸润将由主治神经外科医生进行。
固定部位和切口部位下方的肌肉和皮下组织将用多模式混合物充分冲洗。
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外科医生计划在皮肤切开前使用 22 号针以无菌方式将鸡尾酒混合物或罗哌卡因注射到固定部位和切口部位下方的肌肉和皮下组织。
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有源比较器：罗哌卡因
罗哌卡因组的参与者计划在插管后和皮肤切口前的切口周围渗入头部固定部位。
浸润将由主治神经外科医生进行。
固定部位和切口部位下方的肌肉和皮下组织将用罗哌卡因充分冲洗。
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外科医生计划在皮肤切开前使用 22 号针以无菌方式将鸡尾酒混合物或罗哌卡因注射到固定部位和切口部位下方的肌肉和皮下组织。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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累积吗啡消费量
大体时间：恢复后24小时
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恢复后 24 小时内通过 PCA 累积吗啡消耗量
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恢复后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 0-10 数字评分
大体时间：康复后 1、2、4、6、12、24、48 和 72 小时以及开颅手术后 3 和 6 个月
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数字评分是临床试验中评估患者疼痛强度的常用量表。
本试验的评分范围为 0 到 10，其中 0 代表没有疼痛，10 代表可以想象到的最严重的疼痛。
较高的值表示较差的疼痛强度。
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康复后 1、2、4、6、12、24、48 和 72 小时以及开颅手术后 3 和 6 个月
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术后阿片类药物相关副作用的发生率
大体时间：恢复后 1、2、4、6、12、24、48 和 72 小时
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术后阿片类药物相关的副作用包括术后阿片类药物引起的过度镇静、阿片类药物引起的呼吸抑制、瘙痒、嗜睡、头晕、视力模糊和皮疹。 阿片类药物引起的过度镇静将使用 Pasero 阿片类药物引起的镇静量表 (POSS) 进行评估。
阿片类药物引起的呼吸抑制（定义为呼吸频率 <8/分钟和/或氧饱和度 <90% 和/或呼吸暂停 ≥10 秒、过度镇静或上呼吸道阻塞。 |
恢复后 1、2、4、6、12、24、48 和 72 小时
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第一次 PCA 需求的时间间隔
大体时间：恢复后24小时内
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PCA设备会根据专门设计的算法自动记录到第一次PCA需求的时间间隔
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恢复后24小时内
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PCA 总印刷次数
大体时间：恢复后24小时内
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PCA 设备将根据专门设计的算法自动记录总按压次数。
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恢复后24小时内
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救援药物总使用量
大体时间：恢复后24小时内
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当 PCA 不足以镇痛时，将使用急救药物来缓解剧烈疼痛。
将记录恢复后 24 小时内的救援药物总用量。
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恢复后24小时内
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恢复
大体时间：平均1个月
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PACU 出院时间、下床时间和住院时间 (LOS)
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平均1个月
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伤口愈合评分
大体时间：开颅手术后 3 周和 6 周
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伤口愈合评分工作表，用于评估接受开颅手术的患者头皮夹与动脉钳组的结果。 伤口愈合评估基于皮肤愈合、感染和毛发再生。 对于皮肤愈合，1代表完全愈合，2代表总计≤3cm未愈合，3代表>3cm未愈合，4代表坏死面积≤3cm，5代表坏死面积>3cm。 对于感染，1代表无，2代表≤0.5cm的发红边缘，3代表更多的发红或浅表脓液，4代表深部感染。 对于毛发再生，1代表沿伤口均匀再生，2代表≤3cm不再生，3代表3-6cm不再生，4代表>6cm不再生。 伤口极佳，总分3分；伤口好，得分4-5；次优伤口，得分 6+ |
开颅手术后 3 周和 6 周
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手术切口尺寸
大体时间：在开颅手术结束时
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记录手术切口大小（单位：厘米）
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在开颅手术结束时
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运行时间
大体时间：在开颅手术结束时
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记录操作时长（单位：分钟）
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在开颅手术结束时
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术后并发症发生率
大体时间：开颅手术后30天内
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术后并发症包括（1）手术并发症：颅内感染、脑水肿、颅内血肿、脑脊液瘘、再次手术、再插管、延迟拔管。
切口感染、切口血肿、伤口延迟愈合； (2)全身并发症：全身感染、全身炎症反应综合征和败血症； (3) 全因死亡率
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开颅手术后30天内
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术后抗生素使用
大体时间：开颅手术后30天内
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术后抗生素使用
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开颅手术后30天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rocha-Filho PA. Post-craniotomy headache: a clinical view with a focus on the persistent form. Headache. 2015 May;55(5):733-8. doi: 10.1111/head.12563. Epub 2015 Apr 22.
- Papangelou A, Radzik BR, Smith T, Gottschalk A. A review of scalp blockade for cranial surgery. J Clin Anesth. 2013 Mar;25(2):150-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2012.06.024. Epub 2013 Jan 23.
- Akhigbe T, Zolnourian A. Use of regional scalp block for pain management after craniotomy: Review of literature and critical appraisal of evidence. J Clin Neurosci. 2017 Nov;45:44-47. doi: 10.1016/j.jocn.2017.08.027. Epub 2017 Sep 8.
- Artime CA, Aijazi H, Zhang H, Syed T, Cai C, Gumbert SD, Ferrario L, Normand KC, Williams GW, Hagberg CA. Scheduled Intravenous Acetaminophen Improves Patient Satisfaction With Postcraniotomy Pain Management: A Prospective, Randomized, Placebo-controlled, Double-blind Study. J Neurosurg Anesthesiol. 2018 Jul;30(3):231-236. doi: 10.1097/ANA.0000000000000461.
- Schankin CJ, Gall C, Straube A. Headache syndromes after acoustic neuroma surgery and their implications for quality of life. Cephalalgia. 2009 Jul;29(7):760-71. doi: 10.1111/j.1468-2982.2008.01790.x. Epub 2009 Feb 23.
- Flexman AM, Ng JL, Gelb AW. Acute and chronic pain following craniotomy. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Oct;23(5):551-7. doi: 10.1097/ACO.0b013e32833e15b9.
- Kerr DR, Kohan L. Local infiltration analgesia: a technique for the control of acute postoperative pain following knee and hip surgery: a case study of 325 patients. Acta Orthop. 2008 Apr;79(2):174-83. doi: 10.1080/17453670710014950.
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- Vendittoli PA, Makinen P, Drolet P, Lavigne M, Fallaha M, Guertin MC, Varin F. A multimodal analgesia protocol for total knee arthroplasty. A randomized, controlled study. J Bone Joint Surg Am. 2006 Feb;88(2):282-9. doi: 10.2106/JBJS.E.00173.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年4月1日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月10日
首次发布 (实际的)
2019年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月24日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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切口周围注射的临床试验
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Samsung Medical CenterKorean Center for Disease Control and Prevention完全的
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Lawson Health Research InstituteAcademic Medical Organization of Southwestern Ontario完全的