척수 절단 환자의 치료를 위한 자가 연수 후각 피복 세포 및 신경 이식

실험적: 완전한 척수손상 환자

계획된 개입은 아래 섹션에 설명되어 있습니다.

절차: 자가 인간 후각 구근 획득, 자가 비복 신경 준비

수술 절차는 환자의 후각 망울 중 하나를 얻는 것을 목표로 합니다. 수술은 최소 침습 두개내 미세수술 내시경 보조 또는 비강 내시경 접근법을 사용하여 수행됩니다. 동일한 수술 동안 환자의 비골 신경은 향후 이식을 위해 준비됩니다.

생물학적: Glial Neuropatch 생산

후각망울에서 분리한 인간 자가 후각 피복 신경교세포와 후각 섬유아세포는 우수 제조 절차(GMP)에 따라 실험실 시설에서 Glial Neuropatch 생산에 사용됩니다. 최종 제품은 앞서 언급한 콜라겐 스캐폴드가 포함된 세포 현탁액으로 구성됩니다. 첨단 치료를 위한 유럽 의약품청/위원회(EMA/CAT)는 Glial Neuropatch 제품이 첨단 치료 의약품의 조직 공학 제품의 정의에 속하는 것으로 간주합니다(2018년 6월 22일의 결정 EMA/CAT/293903/2018: Scientific 첨단 치료 의약품 분류에 대한 권고 17조 - Regulation (EC) No 1394/2007).

절차: 자가 Glial Neuropatch-신경 교량을 사용하여 절개된 척수의 미세수술 재건

수술은 추궁절제술/후궁절개술, 척수 병변 부위 위의 정중선 경막절개술, 섬유성 유착으로부터 척수 분리, 외상 후 척수 신경교 흉터 절제, 배양된 OEC/ONFs 외식편(Glial Neuropatch)을 환자에게 전달하는 것으로 구성됩니다. 척수 손상 부위 및 최종적으로 수확된 자가 비골 신경 이식편에 의한 척수 간격의 가교.

ASIA(American Spinal Injury Association) 점수로 측정한 신경학적 상태의 개선.

긍정적인 결과는 척수 손상 수준 이하의 운동 및/또는 감각 기능의 감지 가능한 개선으로 정의되며, 이는 환자가 완전한 척수 손상(ASIA A로 지정됨)에서 불완전(ASIA로 지정됨) 상태로 변경될 것입니다. B,C,D 또는 E). ASIA E는 척수 손상으로부터 완전한 회복을 의미하며 신경 손상의 임상적 증거는 없습니다.

Berg Balance scale로 측정한 몸통 근육의 근력 향상

환자가 앉거나 서거나 이동하는 동안 넘어질 위험을 평가하는 일련의 테스트

특정 테스트의 결과는 환자를 다음 세 그룹에 할당합니다.

41-56점 = 낮은 낙상 위험; 21-40점. = 중간 낙상 위험, 0 -20점. = 높은 낙상 위험

환자를 낙상 위험이 높은 그룹에서 중간 또는 낮은 낙상 위험 그룹으로 옮기는 몸통 근력의 개선은 필수적인 임상 개선으로 간주됩니다.

깊은 감각 검사로 측정한 신경학적 상태의 개선

특정 피부 부위에 적용되는 심부 압박 검사로 0점은 깊은 감각이 없음을 의미하며 1점은 압력을 가했을 때 동일한 감각을 의미함

진동 테스트로 측정한 신경학적 상태의 개선

어깨, 팔꿈치, 손목, 손가락, 무릎, 복사뼈 및 발가락에 적용되는 진동 시험

0 0, A 감퇴, B 좀 더 모호한 설명 - A, C보다 덜 정확함, Causalgia, 2 Normal

관절 위치 감각 검사로 측정한 신경학적 상태의 개선

손목, 엄지, 새끼손가락, 무릎, 발목, 엄지발가락에 적용되는 관절 위치 검사

0점 - 관절 위치 감각 부재(10회 이상 시도 중 8회 시도 중)

1. 점손상된 감각(10회 시도 중 8회 시도 중 관절의 큰 움직임에서만 교정, 관절의 작은 움직임에서 부정확(10회 시도 중 8회 이상 시도)
2. 포인트- 작고 큰 움직임에 대한 정상적인 감각(10회 이상 시도 중 8회 이상);

애쉬워스 척도로 측정한 최소 1단계의 근육 경련 감소

5단계 경련 Ashworth 척도에는 다음이 포함됩니다.

0단계 - 근긴장도 증가 없음, 1단계 - 근긴장도 약간 증가, 잡았다 놓기 또는 영향을 받는 부분(들)을 움직일 때 운동 범위(ROM) 끝에서 최소한의 저항으로 나타남 굴곡 또는 신전, 레벨 2- 근긴장의 약간의 증가, 캐치로 나타남, ROM의 알림 전체에 걸쳐 최소 저항(절반 미만), 레벨 3- 대부분의 ROM에 걸쳐 근긴장의 현저한 증가가 있지만 영향을 받음 쉽게 움직일 수 있는 부위, 4단계 – 수동적 근긴장 증가, 움직임 어려움, 5단계 굴곡 또는 신전 시 경직

경련 반사(SCATS)를 위한 척수 평가 도구

간대 속도, 굴근 및 신근 근육 경련의 속도를 평가하는 검사

Clonus는 다음 범위의 4점 척도로 평가됩니다.

0 반응 없음

1. 가벼운 지속
2. 보통 지속 3-10초
3. 심한 지속 > 10초

굴근 경련은 다음 범위의 4점 척도로 평가됩니다.

0 반응 없음

1. 무릎과 고관절 굴곡 또는 엄지발가락 신전에서 10도 미만의 경증
2. 중등도 = 무릎과 고관절 굴곡 10~30도
3. 고관절 및 무릎 굴곡이 30도 이상인 중증

SCATS 신근 경련 평가 0 반응 없음

1. 가벼운 지속
2. 보통 지속 3-10초
3. 심한 지속 > 10초

테스트 해석: 환자의 호전도가 높을수록 더 낮은 점수가 부여되며, 최종적으로 결대 및 근육 경련이 없는 이상적인 상태(0점)에 도달합니다.

척수 손상 보행 지수(WISCI II) 테스트에서 운동 능력 향상,

WISCI II 테스트는 걸을 수 없는 상태(0 레벨)에서 도움 없이 정상적으로 걸을 수 있는 상태(레벨 20)까지 환자의 보행 능력을 평가합니다.

테스트 해석: 환자가 수술 전 상태와 비교하여 더 높은 수준의 보행 독립성을 부여하는 모든 환자 개선은 긍정적인 결과로 간주됩니다.

10미터 걷기 테스트

10m 거리를 걷는 속도를 측정하는 테스트; (가운데 6미터만 시간이 정해져 있습니다.)

보행 속도의 개선은 긍정적인 결과로 간주됩니다.

2분 걷기 테스트

2분 동안 걷는 거리를 측정하는 테스트[m]

2분 동안 보행 거리의 개선은 긍정적인 결과로 간주됩니다.

시간을내어 테스트하러 가십시오

환자는 표준 암체어에 앉아 등을 의자에 대고 암체어의 팔을 올려놓습니다. 걷기에 사용되는 모든 보조 장치가 근처에 있어야 합니다. 일반 신발과 관습적인 보행 보조기를 사용해야 합니다. 환자는 3미터(9.8피트) 떨어진 줄로 걸어가서 줄에서 돌아서 의자로 다시 걸어가 앉습니다.

이 테스트 완료에 필요한 시간의 감소는 긍정적인 결과로 간주됩니다.

척수 독립 측정(SCIM III) 테스트로 측정한 개선

환자의 자기 관리 능력 향상

운동 기원에서 섬유의 재연결에 대한 신경생리학적 증거

운동유발전위(MEP), 근전도(EMG) 및 전기척도(ENG)를 포함하여 원심성 중추 및 말초 신경 섬유의 전도도와 전기 자극에 대한 근육 반응을 평가하는 일련의 테스트,

감각 기원에서 섬유의 재연결에 대한 신경생리학적 증거

EPT(Electrical Perceptual Thresholding) 검사-저전압 전류(0~7~8mA)를 가한 상태에서 상지와 하지의 피부 감각을 평가하는 검사

테스트 해석: 이전에 마취된 피부분절에서 환자가 보고한 따끔거림은 4mA 미만의 전류 조건에서 피부 감각의 본질적인 개선으로 간주됩니다.

식물성 기원에서 섬유의 재연결에 대한 신경생리학적 증거

피부교감신경반응(SSR)

척추상 자율신경 경로의 무결성을 평가하는 전기생리학적 연구. 정중신경과 경골신경에 시행합니다.

테스트 해석: 이전에 결석했던 테스트된 마비된 사지의 모든 긍정적인 식물성 반응은 긍정적인 결과로 간주됩니다.

유로다이내믹 연구에 등록된 배뇨 개선

방광 근육의 전기생리학적 활동과 방광 감각을 측정하는 검사

테스트 해석: 배뇨 개선의 증거와 함께 방광 배뇨근-요도 괄약근 시너지의 모든 증거는 긍정적인 결과로 간주됩니다.

MRI 스캔에서 감지된 척수 섬유의 재성장 증거, 고급 MRI 프로토콜에서 감지된 뇌의 기능적 재구성 증거; 종양형성 결여, 척수 염증, 진행성 척수공동증;

첨단 영상 기술을 포함한 MRI 스캔에서 척수 섬유 재구성 및 뇌 중심 재구성의 증거 발견