뇌 전이가 있는 전이성 신장 세포 암종(mRCC)에서 카보잔티닙의 평가 (CABRAMET)
CABRAMET: 뇌 전이가 있는 전이성 신장 세포 암종(mRCC)에서 카보잔티닙의 2상 연구
연구 개요
상세 설명
카보잔티닙은 MET(간세포 성장 인자 수용체 단백질), VEGFR(혈관 내피 성장 인자 수용체), AXL, RET(형질 감염 중 재배열), FLT3(Fms 유사 티로신 키나아제-3), KIT를 포함하는 티로신 키나아제의 소분자 억제제입니다. (비만/줄기 세포 인자 수용체), ROS1, MER, TYRO3, TRKB(트로포미오신 수용체 키나아제 B) 및 TIE-2(안지오포이에틴 수용체). 다른 TKI와 마찬가지로 카보잔티닙은 가역적인 ATP 경쟁 억제제입니다. 따라서 카보잔티닙은 1개 또는 2개의 티로신 키나제 억제제 실패 후 전이성 투명 세포 신장 세포 암종에서 상당한 활성을 나타냈으며 현재 유럽의 2차 라인 설정에서 승인되었습니다. 수니티닙과 비교했을 때 1차 치료의 환자에서도 일부 효능이 입증되었습니다.
신장암의 뇌 전이는 치료하기 어렵고 다소 불투과성 혈액-뇌 장벽에 의해 주어진 세포독성 전신 요법은 여전히 사용되지 않습니다. 뇌 신장 세포 암종 전이에 대한 카보잔티닙의 관심은 한 사례에서 뇌 전이의 완전 반응을 포함하여 뇌 전이의 유의미한 반응에 대한 최근 3건의 보고에 의해 고무되었습니다. 또한 MET 수용체의 확실한 발현은 다른 신장 세포 암종 종양 부위보다 뇌 전이에서 더 자주 나타납니다. VEGF 및 MET 수용체를 포함한 다중 표적 억제제로서 카보잔티닙은 좋은 선택이 될 수 있음을 시사합니다. 신장 세포 암종의 뇌 전이에 대한 효능은 추가 평가가 필요합니다.
이를 바탕으로 조사관은 전이성 신장 세포 암종 환자의 뇌 전이에 대한 카보잔티닙의 효능을 평가하기 위해 공개 라벨 탐색 단일 암, 다기관 전향적 2상 시험을 수행할 것을 제안합니다.
보조 연구:
혈청 마커와 효능 데이터 사이의 관계를 조사할 것입니다. 혈청 및 혈장 샘플은 베이스라인에서 수집됩니다. MET 발현 및 MET 시퀀싱은 이용 가능한 종양 조직에서도 수행될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49005
- Institut de Cancérologie de l'Ouest-Site Paul Papin
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Besançon, 프랑스, 25030
- CHU Besançon
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Bordeaux, 프랑스, 33075
- CHU Bordeaux
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
- Centre Jean Perrin
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Leon Berard
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Nancy, 프랑스, 54519
- Institut de Cancérologie de la Lorraine
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest-site René Gauducheau
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- ICANS
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Suresnes, 프랑스, 92150
- Hôpital Foch
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Toulouse, 프랑스, 31059
- IUCT-Institut Claudius Regaud
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
나1. 연령 ≥ 18세. 나2. 조직학적으로 입증된 전이성 신장 세포 암종. 나3. 용량 > 40 mg/일에서 코르티코스테로이드를 필요로 하지 않는 뇌 전이. I4. 최소 1개의 국부적으로 치료되지 않은 뇌 병변(최장 직경 ≥8mm 또는 > 1 병변인 경우 > 5mm).
I5. 이전에 카보잔티닙으로 치료한 적이 없습니다. I6.Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) ≤ 1. I7.기대 수명 ≥ 3개월
I8. 다음 기준에 의해 정의된 적절한 기관 기능:
- 총 혈청 빌리루빈 ≤ 2 x ULN(길버트병 면제)
- 혈청 트랜스아미나제 및 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN, 또는 간 또는 뼈 전이의 경우 ≤ 5.0 x ULN
- 혈청 크레아티닌 ≤ 2 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50ml/min
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1 500/mm3
- 혈소판 ≥ 100,000/mm3(100G/l)
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dl. I9. 의료/건강 보험이 적용됩니다. 나10. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
나11. IRB/ICE가 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다. 나12. 연구 치료 중 및 연구 치료의 최종 투여 후 최소 4개월 이내에 효과적인 피임법(장벽 피임법) 사용에 동의함. 경구 피임약은 허용되지 않습니다.
제외 기준:
E1. 현재 뇌 전이에 대한 이전의 국소 치료. E2. 모든 항응고 요법(저용량 예방 치료 제외). E3. 자기 공명 영상(MRI)(즉, : 페이스 메이커). E4. 통제되지 않는 발작. E5. 두개내 고혈압의 모든 증상. E6. 치료 시작 전 12개월 이내에 다음 중 임의의 것: 중증/불안정 협심증, 심근 경색, 관상 동맥 우회술, 증상이 있는 울혈성 심부전, 일과성 허혈 발작을 포함한 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중.
E7. 조절되지 않는 고혈압은 최적의 치료에도 불구하고 수축기 혈압 >150 mmHg 또는 확장기 혈압 >90 mmHg로 정의됩니다.
E8. 진행 중인 심장 부정맥 ≥ 2, 모든 등급의 심방 세동, QTc 간격 > 0.43.
E9. 임신 또는 모유 수유 중인 여성(가임 가능한 모든 여성에 대해 연구 등록 시 필수 음성 혈청 또는 소변 임신 검사).
E10. 환자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 임의의 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상.
E11. 기저 세포 암종, 제자리 자궁경부암 및 pT1/방광암을 제외하고 지난 3년 이내에 12개월 동안 재발성 질병의 증거가 없는 모든 두 번째 악성 종양.
E12. CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제, 특히 일부 항간질제를 투여받는 환자.
E13. 연구 프로토콜 요건 준수를 제한하는 심리적, 가족적, 사회학적, 지리적 조건.
E14. 주요 기준의 평가를 방해할 수 있는 다른 임상 시험에 참여.
E15. 활성 물질 또는 카보잔티닙의 부형제에 대해 알려진 과민성.
E16. 튜터십 또는 큐레이터십이 필요한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카보잔티닙 치료
모든 참가자는 1일 1회 카보잔티닙 60mg을 투여받게 됩니다.
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모든 참가자는 1일 1회 카보잔티닙 60mg을 투여받게 됩니다.
일부 이상반응 관리를 위해 카보잔티닙 요법의 일시적 또는 영구적 중단 및/또는 용량 감소가 필요할 수 있습니다.
용량 감량이 필요한 경우 1일 40mg으로 감량한 후 1일 20mg으로 감량하는 것이 좋습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6 개월에 뇌 전이의 비 진행률
기간: 각 환자의 경우 6 개월에
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뇌의 종양 평가는 기준선에서 1.5 개월, 3 개월 및 6 개월의 뇌 MRI에 의해 수행됩니다.
이 뇌 MRI는 Rano-BM 기준에 따라 Central Review에 의해 검토됩니다.
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각 환자의 경우 6 개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응의 발생
기간: 최대 54개월
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National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI-CTCAE) v5 등급 척도, 연구 기간 동안 신경학적 사건의 특정 등록을 사용하여 평가했습니다.
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최대 54개월
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뇌 전이에서 최고의 반응
기간: 각 환자에 대해 18개월차까지 후속 방문
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RANDO-BM 기준에 따라 평가되었습니다.
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각 환자에 대해 18개월차까지 후속 방문
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뇌의 반응 기간
기간: 각 환자에 대해 최대 18개월
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포함 날짜부터 처음 문서화된 질병 진행 날짜까지.
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각 환자에 대해 최대 18개월
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무진행 생존
기간: 각 환자에 대해 최대 18개월
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포함된 날짜부터 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 측정됩니다.
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각 환자에 대해 최대 18개월
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전반적인 생존
기간: 최대 54개월
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포함된 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 측정됩니다.
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최대 54개월
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3 개월 및 6 개월에 과외 질환에 대한 반응률
기간: 각 환자의 기준선에서 3 개월 및 6 개월
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3 개월 및 6 개월에 완전한 또는 부분적 반응을 가진 환자의 인구로 정의되며, Recist v1.1 기준에 따라 평가되었습니다.
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각 환자의 기준선에서 3 개월 및 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sylvie NEGRIER, MD,PhD, Centre Leon Berard
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CABRAMET (ET19-006)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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전이성 신장 세포 암종에 대한 임상 시험
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카보잔티닙에 대한 임상 시험
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Girish Dhall, MDChildren's Hospital of Philadelphia; United States Department of Defense; Indiana University아직 모집하지 않음